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Indonésia Pravastatina para prevenir estudo de pré-eclâmpsia (INOVASIA)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatina para prevenir a pré-eclâmpsia e reduzir a mortalidade e morbidade materno-neonatal em pacientes de alto risco com pré-eclâmpsia

ANTECEDENTES A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade materna e neonatal em todo o mundo. Atualmente não há cura para a pré-eclâmpsia, o único tratamento definitivo é a interrupção da gravidez por indução do parto ou cesariana. A estatina foi proposta para representar uma nova abordagem para melhorar o resultado da doença/prevenir a pré-eclâmpsia com base em sua atividade multicamadas para proteção da gravidez, incluindo: proteção da sobrevivência das células endoteliais vasculares, induzir a expressão da heme oxigenase 1 (HO-1), inibir a liberação de solúvel FMS-like tirosina quinase-1 (sFlt-1) e endoglina solúvel (sEng), dois principais culpados na fisiopatologia da pré-eclâmpsia.

OBJETIVO O objetivo deste estudo é observar o efeito da administração de pravastatina em pacientes com alto risco de pré-eclâmpsia na redução da mortalidade e morbidade materna e neonatal.

MÉTODOS Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo. A pesquisa será realizada em 5 centros de medicina materno-fetal na Indonésia (estudo multicêntrico). O recrutamento será feito por métodos de amostragem aleatória em blocos permutados, com tamanho amostral em torno de 280 pacientes divididos em dois grupos. As pacientes com alto risco de pré-eclâmpsia serão randomizadas para receber pravastatina 2 x 20 mg por via oral e aspirina 1 x 80 mg (grupo de tratamento) ou apenas aspirina em baixa dose (grupo controle). A paciente será acompanhada regularmente até o parto para obter resultados maternos e neonatais detalhados.

RESULTADO Desfechos primários: pré-eclâmpsia materna, pré-eclâmpsia grave, hipertensão gestacional, parto prematuro indicado com menos de 37 semanas, parto prematuro indicado com menos de 34 semanas, complicações maternas, tempo de internação e qualquer evento adverso grave.

Desfechos secundários: mortalidade e morbidade fetal/neonatal compostas (natimorto, morte neonatal, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intracerebral, sepse neonatal, restrição de crescimento intrauterino [pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​< 5º percentil] e enterocolite necrosante), peso ao nascer, percentil de peso ao nascer, nível de cuidado (bebê saudável, intermediário, UTIN), tempo de internação na UTIN, uso de ventilador e tempo de internação perinatal.

PALAVRAS-CHAVE: pravastatina, pré-eclâmpsia, mortalidade neonatal, morbidade neonatal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Sanglah General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Subinvestigador:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésia, 57126
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Subinvestigador:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60244
        • Ainda não está recrutando
        • Ramelan Naval Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Subinvestigador:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60285
        • Recrutamento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contato:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Número de telefone: +6281703270900
          • E-mail: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Adam Malik General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Subinvestigador:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Subinvestigador:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Subinvestigador:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Gestacional 10 semanas - 19 semanas 6 dias
  • História de pré-eclâmpsia anterior exigindo parto < 37 semanas (risco de 30%) ou

  • Pacientes com uma combinação de pelo menos 2 fatores de risco principais mais um Doppler da artéria uterina anormal entre 11 e 20 semanas de gestação (risco de pré-eclâmpsia 30%):

    • Principais fatores de risco clínicos (obesidade, forte histórico familiar de pré-eclâmpsia [mãe ou irmã], idade materna > 40 anos, hipertensão crônica, síndrome do ovário policístico (SOP), doença renal crônica, diabetes mellitus, gestações múltiplas, primeira gravidez, intervalo gestacional mais de 10 anos, novo parceiro/marido, tecnologias reprodutivas (gravidez de fertilização in vitro), trombofilias hereditárias, reserva de pressão arterial > 130/80 mmHg, história familiar de doença cardiovascular de início precoce, baixo nível socioeconômico)
    • Doppler da artéria uterina anormal definido como (triagem no segundo trimestre:

índice de resistência médio > 0,58 e/ou incisura diastólica precoce. Rastreio do primeiro trimestre: Índice de pulsatilidade > percentil 95 ou PI > 1,5) ou:

  • Triagem do primeiro trimestre (11+0 a 14+1 semanas): Combinação de fatores de risco maternos, PAM elevada e índice de pulsatilidade da artéria uterina (UTPI) aumentado.
  • Triagem do segundo trimestre (19+0 a 24+6 semanas): Combinação de fatores de risco maternos, PAM elevada e índice de pulsatilidade da artéria uterina (UTPI) aumentado.
  • Combinação de pressão arterial média elevada (PAM > 90 mmHg) no segundo trimestre com Doppler das artérias uterinas anormal
  • Combinação de pressão arterial de reserva elevada (> 130/85 mmHg) com Doppler da artéria uterina anormal
  • Feto vivo, sem anomalia fetal detectável

Critério de exclusão:

  • Condição em que a gravidez deve ser interrompida em 48 horas, com base em qualquer indicação (pacientes consomem pravastatina por menos de 2 dias).

  • Contra-indicação ao uso de estatina:

    • Hipersensibilidade à pravastatina
    • doença hepática ativa
    • Insuficiência renal pré-gravidez/insuficiência renal (história de hemodiálise)
  • Uso atual de estatina
  • Participação em qualquer outro estudo controlado de produtos médicos experimentais na gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Pravastatina
Neste braço, o participante receberá aspirina 80 mg diariamente por via oral e os medicamentos do estudo, Pravastatina 2 x 20 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Pravastatina
O participante receberá pravastatina 2 x 20 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Pravastatina sódica
Sem intervenção: Grupo de controle

Neste braço, o participante receberá aspirina 80 mg diariamente por via oral e os medicamentos do estudo, Pravastatina 2 x 20 mg por via oral diariamente.

Neste braço, a participante receberá aspirina 80 mg diariamente por via oral, pois já é um protocolo padrão para o grupo de pré-eclâmpsia de alto risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de entrega
Incluindo pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia com características graves e hipertensão gestacional.
Desde a data de randomização até a data de entrega
Parto prematuro
Prazo: 20 a 34 semanas e 34 a 37 semanas
Incluindo parto prematuro indicado < 34 semanas e < 37 semanas
20 a 34 semanas e 34 a 37 semanas
Complicação materna
Prazo: Desde a data de randomização até a data de entrega
Qualquer complicação materna causada pela pré-eclâmpsia: eclâmpsia, convulsão, síndrome HELLP, edema agudo de pulmão, lesão renal aguda, acidente cardiovascular, insuficiência hepática, sepse e pneumonia
Desde a data de randomização até a data de entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado perinatal
Prazo: Na entrega
Idade gestacional ao nascer (dias), peso ao nascer (gramas), percentil do peso ao nascer (INTERGROWTH), Índice de Apgar
Na entrega
Morbidade e mortalidade neonatal composta
Prazo: Na entrega
natimortos, morte neonatal, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intracerebral, sepse neonatal, enterocolite necrosante, duração da internação na UTIN e duração da internação
Na entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito colateral da Pravastatina
Prazo: Até 6 meses após o nascimento
Incluindo reações adversas, Evento Adverso Grave (SAE) e Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)
Até 6 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Airlangga

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND012018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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