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자간전증 연구를 예방하는 인도네시아 프라바스타틴 (INOVASIA)

2018년 8월 23일 업데이트: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

자간전증을 예방하고 고위험 자간전증 환자의 산모-신생아 사망률 및 이환율을 줄이기 위한 프라바스타틴

자간전증은 전 세계적으로 산모 및 신생아 이환율의 주요 원인입니다. 현재 자간전증에 대한 치료법은 없으며 유일한 최종 치료는 유도분만 또는 제왕절개에 의한 임신중절입니다. 스타틴은 혈관 내피 세포 생존 보호, 헴 옥시게나제 1(HO-1)의 발현 유도, 가용성 FMS 유사 티로신 키나아제-1(sFlt-1) 및 가용성 엔도글린(sEng), 자간전증의 병태생리학에서 두 가지 주요 원인.

목적 이 연구의 목적은 산모 및 신생아 사망률과 이환율을 줄이기 위해 자간전증 위험이 높은 환자에서 프라바스타틴 투여의 효과를 관찰하는 것입니다.

방법 이것은 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 이번 연구는 인도네시아 산모태아의학센터 5곳에서 진행될 예정이다(다기관 연구). 모집은 순열 블록 무작위 샘플링 방법으로 이루어지며 샘플 크기는 약 280명의 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 자간전증 위험이 높은 환자는 경구당 프라바스타틴 2 x 20mg과 아스피린 1 x 80mg(치료군) 또는 저용량 아스피린만 투여(대조군)하도록 무작위 배정됩니다. 자세한 산모 및 신생아 결과를 얻기 위해 분만까지 환자를 정기적으로 추적합니다.

결과 1차 결과: 산모 자간전증, 중증 자간전증, 임신성 고혈압, 37주 미만의 조산 표시, 34주 미만의 조산 표시, 산모 합병증, 입원 기간 및 심각한 부작용.

이차 결과: 복합 태아/신생아 사망률 및 이환율(사산, 신생아 사망, 호흡 곤란 증후군, 뇌내 출혈, 신생아 패혈증, 자궁 내 성장 제한[임신 연령(SGA) < 5센티일], 괴사성 장염), 출생 체중, 출생 체중 백분위수, 치료 수준(건강한 아기, 중급, NICU), NICU 체류 기간, 인공호흡기 사용 및 주산기 병원 체류 기간.

키워드: 프라바스타틴, 자간전증, 신생아 사망률, 신생아 이환율

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanglah General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • 부수사관:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, 인도네시아, 57126
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. Moewardi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • 부수사관:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60244
        • 아직 모집하지 않음
        • Ramelan Naval Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • 부수사관:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60285
        • 모병
        • Dr. Soetomo Hospital
        • 연락하다:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Adam Malik General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • 부수사관:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • 부수사관:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • 모병
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • 부수사관:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 10주 - 19주 6일
  • 37주 미만의 출산을 필요로 하는 이전 자간전증의 병력(위험 30%), 또는

  • 임신 11-20주에 최소 2개의 주요 위험 인자와 비정상적인 자궁 동맥 도플러가 조합된 환자(자간전증 위험 30%):

    • 주요 임상적 위험인자(비만, 자간전증[어머니 또는 자매]의 강한 가족력, 산모의 나이 > 40세, 만성 고혈압, 정책성 난소 증후군(PCOS), 만성 신장 질환, 당뇨병, 다태 임신, 초임신, 임신 간격 10년 이상, 새로운 파트너/남편, 생식 기술(IVF 임신), 유전성 혈전성향증, 예약 혈압 >130/80 mmHg, 조기 발병 심혈관 질환의 가족력, 낮은 사회경제적 지위)
    • 비정상적인 자궁동맥 도플러는 다음과 같이 정의됩니다(2분기 선별검사:

평균 저항 지수 > 0.58 및/또는 초기 확장기 확장기 패임. 임신 1기 선별검사: 박동 지수 > 95분위수 또는 PI > 1.5) 또는:

  • 임신 1기 선별검사(11+0 ~ 14+1주): 산모의 위험 요인, MAP 상승, 자궁 동맥 박동 지수(UTPI) 상승의 조합.
  • 임신 2기 선별검사(19+0 ~ 24+6주): 산모의 위험 요인, MAP 상승, 자궁 동맥 박동 지수(UTPI) 상승의 조합.
  • 비정상적인 자궁 동맥 도플러를 동반한 임신 2기 평균 동맥압 상승(MAP > 90mmHg)의 조합
  • 비정상적인 자궁 동맥 도플러와 상승된 예약 혈압(> 130/85 mmHg)의 조합
  • 살아 있는 태아, 감지할 수 있는 태아 기형 없음

제외 기준:

  • 적응증에 따라 48시간 이내에 임신을 종료해야 하는 상태(환자는 프라바스타틴을 2일 미만으로 섭취함).

  • 스타틴 사용에 대한 금기 사항:

    • 프라바스타틴에 대한 과민증
    • 활성 간 질환
    • 임신 전 신부전/신부전(혈액투석 병력)
  • 현재 스타틴 사용
  • 임신 중 연구용 의약품에 대한 기타 통제된 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라바스타틴 치료 그룹
이 팔에서 참가자는 매일 구강당 아스피린 80mg과 연구 약물인 Pravastatin 2 x 20mg을 경구로 매일 받게 됩니다.
의약품: 프라바스타틴
참가자는 매일 구강당 프라바스타틴 2 x 20mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 프라바스타틴 나트륨
간섭 없음: 대조군

이 팔에서 참가자는 매일 구강당 아스피린 80mg과 연구 약물인 Pravastatin 2 x 20mg을 경구로 매일 받게 됩니다.

이 팔에서 참가자는 이미 고위험 자간전증 그룹을 위한 표준 프로토콜이므로 경구로 매일 아스피린 80mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
자간전증, 심각한 특징을 가진 자간전증, 임신성 고혈압을 포함합니다.
무작위배정일로부터 배송일까지
조산
기간: 20~34주 및 34~37주
지시된 조산 < 34주 및 < 37주 포함
20~34주 및 34~37주
모성 합병증
기간: 무작위배정일로부터 배송일까지
자간전증으로 인한 산모 합병증: 자간증, 발작, HELLP 증후군, 급성 폐부종, 급성 신장 손상, 심혈관 사고, 간부전, 패혈증, 폐렴
무작위배정일로부터 배송일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 결과
기간: 배송 시
출생 시 임신 주수(일수), 출생 체중(그램), 출생 체중 백분위수(INTERGROWTH), 아프가 점수
배송 시
복합 신생아 이환율 및 사망률
기간: 배송 시
사산, 신생아 사망, 호흡곤란 증후군, 뇌내 출혈, 신생아 패혈증, 괴사성 장염, NICU 입원 기간 및 체류 기간
배송 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라바스타틴의 부작용
기간: 생후 6개월까지
이상반응, 중대한 이상반응(SAE) 및 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응(SUSAR) 포함
생후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Airlangga

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND012018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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