Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indonesia Pravastatiini ehkäisee preeklampsiaa -tutkimus (INOVASIA)

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatiini ehkäisee preeklampsiaa ja vähentää äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta korkean riskin preeklampsiapotilailla

TAUSTA Preeklampsia on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Preeklampsiaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ainoa lopullinen hoito on raskauden keskeyttäminen synnytyksen induktiolla tai keisarinleikkauksella. Statiinin on ehdotettu edustavan uutta lähestymistapaa sairauden lopputuloksen parantamiseen/preeklampsian estämiseen perustuen sen monikerroksiseen raskauden suojaamiseen tähtäävään aktiivisuuteen, mukaan lukien: verisuonten endoteelisolujen eloonjäämisen suojaaminen, hemioksygenaasi 1:n (HO-1) ilmentymisen indusoiminen, raskaudeneston vapautumisen estäminen. liukoinen FMS:n kaltainen tirosiinikinaasi-1 (sFlt-1) ja liukoinen endogliini (sEng), kaksi pääsyyllistä preeklampsian patofysiologiassa.

TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla pravastatiinin annon vaikutusta potilailla, joilla on korkea preeklampsian riski, jotta voidaan vähentää äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus toteutetaan viidessä äidin sikiön lääketieteellisessä keskuksessa Indonesiassa (monikeskustutkimus). Rekrytointi tehdään permutoiduilla lohkosatunnaisotannalla, jossa näytteen koko on noin 280 potilasta jakaantuu kahteen ryhmään. Potilaat, joilla on suuri preeklampsian riski, satunnaistetaan joko saamaan pravastatiinia 2 x 20 mg suun kautta ja aspiriinia 1 x 80 mg (hoitoryhmä) tai vain pieniannoksista aspiriinia (kontrolliryhmä). Potilasta seurataan säännöllisesti synnytykseen asti yksityiskohtaisen äidin ja vastasyntyneen lopputuloksen saamiseksi.

TULOS Ensisijaiset tulokset: Äidin preeklampsia, vaikea preeklampsia, raskausajan hypertensio, indikoitu ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa, indikoitu ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa, äidin komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja kaikki vakavat haittatapahtumat.

Toissijaiset tulokset: Yhdistelmä sikiön/vastasyntyneen kuolleisuus ja sairastuvuus (kuollesyntyminen, vastasyntyneiden kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä, aivoverenvuoto, vastasyntyneen sepsis, kohdunsisäinen kasvurajoitus [pieni raskauden ikään (SGA) < 5. centile] ja nekrotisoiva enterokoliitti), syntymäpaino, syntymäpainoprosenttipiste, hoidon taso (hyvä vauva, keskitaso, NICU), NICU-hoidon pituus, hengityslaitteen käyttö ja perinataalisen sairaalahoidon pituus.

AVAINSANAT: pravastatiini, preeklampsia, vastasyntyneiden kuolleisuus, vastasyntyneiden sairastuvuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanglah General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Alatutkija:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Alatutkija:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60244
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ramelan Naval Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Alatutkija:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
        • Rekrytointi
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Puhelinnumero: +6281703270900
          • Sähköposti: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Adam Malik General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Alatutkija:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Alatutkija:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Alatutkija:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 10 vk - 19 vk 6 päivää
  • Aiempi preeklampsia, joka vaati synnytystä < 37 viikkoa (riski 30 %), tai

  • Potilaat, joilla on vähintään 2 suuren riskitekijän ja epänormaalin kohdun valtimon Dopplerin yhdistelmä 11-20 raskausviikolla (preeklampsian riski 30 %):

    • Tärkeimmät kliiniset riskitekijät (Liikalihavuus, vahva suvussa esiintynyt preeklampsia [äiti tai sisar], äidin ikä > 40 vuotta, krooninen verenpainetauti, poliittinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, monisikiöraskaus, ensimmäinen raskaus, raskausväli yli 10 vuotta, uusi kumppani/aviomies, lisääntymistekniikat (IVF-raskaus), perinnölliset trombofiliat, varaus Verenpaine >130/80 mmHg, suvussa varhain alkanut sydän- ja verisuonitauti, alempi sosioekonominen asema)
    • Epänormaali kohdun valtimon Doppler, joka määritellään (toisen raskauskolmanneksen seulonta:

keskimääräinen vastusindeksi > 0,58 ja/tai varhaisdiastolinen diastolinen lovi. Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta: sykeindeksi > 95. senttiili tai PI > 1,5) tai:

  • Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonta (11+0-14+1 viikkoa): Äidin riskitekijöiden, kohonneen MAP:n ja kohonneen kohdun valtimon pulsaatioindeksin (UTPI) yhdistelmä.
  • Toisen raskauskolmanneksen seulonta (19+0-24+6 viikkoa): Äidin riskitekijöiden, kohonneen MAP:n ja kohonneen kohdun valtimon pulsaatioindeksin (UTPI) yhdistelmä.
  • Kohonneen keskimääräisen valtimopaineen (MAP > 90 mmHg) yhdistelmä toisella raskauskolmanneksella epänormaalin kohdun valtimon Doppler-tutkimuksen kanssa
  • Yhdistelmä kohonneen varausverenpaineen (> 130/85 mmHg) ja epänormaalin kohdun valtimon Dopplerin kanssa
  • Elävä sikiö, ei havaittavissa olevaa sikiön poikkeavuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, jossa raskaudet tulisi keskeyttää 48 tunnin kuluessa minkä tahansa indikaation perusteella (potilaat kuluttavat pravastatiinia alle 2 päivää).

  • Vasta-aihe statiinien käyttöön:

    • Yliherkkyys pravastatiinille
    • Aktiivinen maksasairaus
    • Raskautta edeltävä munuaisten vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta (historia hemodialyysistä)
  • Statiinin nykyinen käyttö
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kontrolloituihin tutkimuksiin raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pravastatiinihoitoryhmä
Tässä haarassa osallistujalle annetaan aspiriinia 80 mg päivässä suun kautta ja tutkimuslääkkeitä, Pravastatiinia 2 x 20 mg suun kautta päivässä.
Lääke: Pravastatiini
Osallistujalle annetaan pravastatiinia 2 x 20 mg suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Pravastatiininatrium
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Tässä haarassa osallistujalle annetaan aspiriinia 80 mg päivässä suun kautta ja tutkimuslääkkeitä, Pravastatiinia 2 x 20 mg suun kautta päivässä.

Tässä haarassa osallistujalle annetaan aspiriinia 80 mg päivässä suun kautta, koska se on jo vakioprotokolla korkean riskin preeklampsiaa sairastavalle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
Mukaan lukien preeklampsia, vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia ja raskausajan hypertensio.
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 20-34 viikkoa ja 34-37 viikkoa
Sisältää indikoidun ennenaikaisen synnytyksen < 34 viikkoa ja < 37 viikkoa
20-34 viikkoa ja 34-37 viikkoa
Äidin komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään
Kaikki preeklampsian aiheuttamat äidin komplikaatiot: eklampsia, kohtaukset, HELLP-oireyhtymä, akuutti keuhkoödeema, akuutti munuaisvaurio, sydän- ja verisuonionnettomuus, maksan vajaatoiminta, sepsis ja keuhkokuume
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausaika syntymähetkellä (päiviä), syntymäpaino (grammaa), syntymäpainoprosenttipiste (INTERGROWTH), Apgar-pisteet
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
kuolleena syntyneet, vastasyntyneiden kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä, aivoverenvuoto, vastasyntyneen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, NICU-hoidon pituus ja oleskelun pituus
Toimituksen yhteydessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pravastatiinin sivuvaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen
Mukaan lukien haittavaikutukset, vakava haittatapahtuma (SAE) ja epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
Jopa 6 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Airlangga

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND012018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa