Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indonesien Pravastatin för att förhindra preeklampsi studie (INOVASIA)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatin för att förebygga havandeskapsförgiftning och minska mödra-neonatal mortalitet och sjuklighet hos högriskpatienter med havandeskapsförgiftning

BAKGRUND Preeklampsi är en viktig orsak till mödra- och neonatal sjuklighet över hela världen. Det finns för närvarande inget botemedel mot havandeskapsförgiftning, den enda definitiva behandlingen är avbrytande av graviditeten genom induktion av förlossning eller kejsarsnitt. Statin har föreslagits representera ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra sjukdomsresultatet/förebygga havandeskapsförgiftning baserat på dess flerskiktiga aktivitet mot graviditetsskydd, inklusive: skydd av vaskulära endotelcellers överlevnad, inducera uttryck av hemoxygenas 1 (HO-1), hämmande frisättning av lösligt FMS-liknande tirosinkinas-1 (sFlt-1) och lösligt endoglin (sEng), två huvudbovar i patofysiologin för havandeskapsförgiftning.

MÅL Syftet med denna studie är att observera effekten av administrering av pravastatin hos patienter med hög risk för preeklampsi för att minska mödra- och neonatal mortalitet och sjuklighet.

METODER Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Forskningen kommer att hållas i 5 fostermedicinska centra i Indonesien (multicenterstudie). Rekryteringen kommer att ske med permuterade block stickprovsmetoder, med en urvalsstorlek på cirka 280 patienter som delas in i två grupper. Patienter med hög risk för havandeskapsförgiftning kommer att randomiseras antingen för att få pravastatin 2 x 20 mg per oral och aspirin 1 x 80 mg (behandlingsgrupp) eller endast lågdos aspirin (kontrollgrupp). Patienten kommer att följas regelbundet fram till förlossningen för att erhålla detaljerad maternell och neonatal resultat.

RESULTAT Primära resultat: Maternell havandeskapsförgiftning, svår havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, indikerad för tidig förlossning mindre än 37 veckor, indikerad prematur förlossning mindre än 34 veckor, moderns komplikationer, längd på sjukhusvistelse och alla allvarliga biverkningar.

Sekundära resultat: Sammansatt foster/neonatal mortalitet och sjuklighet (dödfödsel, neonatal död, respiratory distress syndrome, intracerebral blödning, neonatal sepsis, intra uterin tillväxtrestriktion [Small for Gestational Age (SGA) < 5th centile], och nekrotiserande enterokolit), födelseviktspercentil, vårdnivå (väl baby, mellanliggande, NICU), NICU-vistelsetid, ventilatoranvändning och längd på perinatal sjukhusvistelse.

NYCKELORD: pravastatin, havandeskapsförgiftning, neonatal mortalitet, neonatal sjuklighet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanglah General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Underutredare:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Underutredare:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60244
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Underutredare:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60285
        • Rekrytering
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adam Malik General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Underutredare:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Underutredare:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrytering
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Underutredare:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 10 veckor - 19 veckor 6 dagar
  • Tidigare preeklampsi som kräver födsel < 37 veckor (risk 30%), eller

  • Patienter med en kombination av minst två stora riskfaktorer plus en onormal livmoderartärdoppler vid 11-20 veckors graviditet (risk preeklampsi 30%):

    • Viktiga kliniska riskfaktorer (fetma, stark familjehistoria av havandeskapsförgiftning [mor eller syster], moderns ålder > 40 år, kronisk hypertoni, Policystic Ovarian Syndrome (PCOS), Kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, multipelgraviditeter, första graviditeten, graviditetsintervall mer än 10 år, ny partner/make, reproduktionsteknik (ivf-graviditet), ärftlig trombofili, bokningsblodtryck >130/80 mmHg, familjehistoria med tidig hjärt-kärlsjukdom, lägre socioekonomisk status)
    • Onormal livmoderartärdoppler definierad som (screening under andra trimestern:

genomsnittligt motståndsindex > 0,58 och/eller tidig diastolisk diastolisk notch. Screening för första trimestern: Pulsatilitetsindex > 95:e centilen eller PI > 1,5) eller:

  • Screening för första trimestern (11+0 till 14+1 veckor): Kombination av moderns riskfaktorer, förhöjd MAP och ökat uterinartärpulsatilitetsindex (UTPI).
  • Screening för andra trimestern (19+0 till 24+6 veckor): Kombination av moderns riskfaktorer, förhöjd MAP och ökat uterinartärpulsatilitetsindex (UTPI).
  • Kombination av förhöjt medelartärtryck (MAP > 90 mmHg) under andra trimestern med onormal livmoderartärdoppler
  • Kombination förhöjt bokningsblodtryck (> 130/85 mmHg) med onormal livmoderartär Doppler
  • Levande foster, ingen detekterbar fosteranomali

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd där graviditeterna ska avbrytas inom 48 timmar, på basis av någon indikation (patienter konsumerar pravastatin mindre än 2 dagar).

  • Kontraindikationer för användning av statin:

    • Överkänslighet mot pravastatin
    • Aktiv leversjukdom
    • Pregravid njurinsufficiens/njursvikt (historia av hemodialys)
  • Nuvarande användning av statin
  • Deltagande i någon annan kontrollerad prövning av prövningsmedicinska produkter under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pravastatin behandlingsgrupp
I denna arm kommer deltagaren att ges aspirin 80 mg dagligen per oralt och studieläkemedlen Pravastatin 2 x 20 mg per oralt dagligen.
Läkemedel: Pravastatin
Deltagaren kommer att ges pravastatin 2 x 20 mg per oralt dagligen
Andra namn:
  • Pravastatin natrium
Inget ingripande: Kontrollgrupp

I denna arm kommer deltagaren att ges aspirin 80 mg dagligen per oralt och studieläkemedlen Pravastatin 2 x 20 mg per oralt dagligen.

I denna arm kommer deltagaren att ges acetylsalicylsyra 80 mg dagligen per oral, eftersom det redan är ett standardprotokoll för högriskgruppen med havandeskapsförgiftning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans
Inklusive havandeskapsförgiftning, havandeskapsförgiftning med svåra drag och graviditetshypertoni.
Från datum för randomisering till datum för leverans
För tidig förlossning
Tidsram: 20 - 34 veckor och 34 - 37 veckor
Inklusive indikerad prematur förlossning < 34 veckor och < 37 veckor
20 - 34 veckor och 34 - 37 veckor
Moderns komplikation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans
Alla moderns komplikationer orsakade av havandeskapsförgiftning: eklampsi, kramper, HELLP-syndrom, akut lungödem, akut njurskada, hjärt-kärlolycka, leversvikt, sepsis och lunginflammation
Från datum för randomisering till datum för leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatalt utfall
Tidsram: Vid leverans
Gestationsålder vid födseln (dagar), födelsevikt (gram), födelseviktspercentil (INTERGROWTH), Apgar-poäng
Vid leverans
Sammansatt neonatal sjuklighet och mortalitet
Tidsram: Vid leverans
dödfödslar, neonatal död, respiratory distress syndrome, intracerebral blödning, neonatal sepsis, nekrotiserande enterokolit, längd inläggning på NICU och vistelsetid
Vid leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av Pravastatin
Tidsram: Upp till 6 månader efter födseln
Inklusive biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Upp till 6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Airlangga

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND012018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Pravastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera