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Indonesia Pravastatina per prevenire lo studio della preeclampsia (INOVASIA)

23 agosto 2018 aggiornato da: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatina per prevenire la preeclampsia e ridurre la mortalità e morbilità materno-neonatale nei pazienti con preeclampsia ad alto rischio

BACKGROUND La preeclampsia è una delle principali cause di morbilità materna e neonatale in tutto il mondo. Attualmente non esiste una cura per la preeclampsia, l'unico trattamento definitivo è l'interruzione della gravidanza mediante induzione del travaglio o taglio cesareo. È stato proposto che la statina rappresenti un nuovo approccio per migliorare l'esito della malattia/prevenire la preeclampsia in base alla sua attività multistrato verso la protezione della gravidanza, tra cui: protezione della sopravvivenza delle cellule endoteliali vascolari, induzione dell'espressione dell'eme ossigenasi 1 (HO-1), inibizione del rilascio di tirosina chinasi-1 simile a FMS solubile (sFlt-1) ed endoglin solubile (sEng), due principali colpevoli nella fisiopatologia della preeclampsia.

OBIETTIVO Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto della somministrazione di pravastatina in pazienti ad alto rischio di preeclampsia al fine di ridurre la mortalità e la morbilità materna e neonatale.

METODI Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. La ricerca si svolgerà in 5 centri di medicina materno-fetale in Indonesia (studio multicentrico). Il reclutamento verrà effettuato mediante metodi di campionamento casuale a blocchi permutati, con una dimensione del campione di circa 280 pazienti divisi in due gruppi. I pazienti con alto rischio di preeclampsia saranno randomizzati per ricevere pravastatina 2 x 20 mg per via orale e aspirina 1 x 80 mg (gruppo di trattamento) o solo aspirina a basso dosaggio (gruppo di controllo). La paziente sarà seguita regolarmente fino al parto per ottenere risultati materni e neonatali dettagliati.

RISULTATI Risultati primari: preeclampsia materna, preeclampsia grave, ipertensione gestazionale, parto pretermine indicato inferiore a 37 settimane, parto pretermine indicato inferiore a 34 settimane, complicanze materne, durata della degenza ospedaliera e qualsiasi evento avverso grave.

Outcome secondari: mortalità e morbilità fetale/neonatale composita (nascita morta, morte neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intracerebrale, sepsi neonatale, restrizione della crescita intrauterina [Piccolo per l'età gestazionale (SGA) < 5° centile] e enterocolite necrotizzante), peso alla nascita, percentile del peso alla nascita, livello di assistenza (bene bambino, intermedio, terapia intensiva neonatale), durata della degenza in terapia intensiva neonatale, utilizzo del ventilatore e durata della degenza ospedaliera perinatale.

PAROLE CHIAVE: pravastatina, preeclampsia, mortalità neonatale, morbilità neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
  • Numero di telefono: +6281703270900
  • Email: dokter_aldi@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Sanglah General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Sub-investigatore:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Sub-investigatore:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60244
        • Non ancora reclutamento
        • Ramelan Naval Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Sub-investigatore:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contatto:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Adam Malik General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Sub-investigatore:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Sub-investigatore:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 10 sett. - 19 sett. 6 giorni
  • Storia di precedente preeclampsia che richieda un parto < 37 settimane (rischio 30%), o

  • Pazienti con una combinazione di almeno 2 principali fattori di rischio più un Doppler dell'arteria uterina anormale a 11-20 settimane di gestazione (rischio di preeclampsia 30%):

    • Principali fattori di rischio clinico (obesità, forte storia familiare di preeclampsia [madre o sorella], età materna > 40 anni, ipertensione cronica, sindrome ovarica policystica (PCOS), malattia renale cronica, diabete mellito, gravidanze multiple, prima gravidanza, intervallo di gravidanza più di 10 anni, nuovo partner/marito, Tecnologie riproduttive (gravidanza IVF), trombofilie ereditarie, Prenotazione Pressione sanguigna >130/80 mmHg, storia familiare di malattia cardiovascolare ad esordio precoce, stato socioeconomico inferiore)
    • Doppler dell'arteria uterina anormale definito come (screening del secondo trimestre:

indice di resistenza medio > 0,58 e/o tacca diastolica prediastolica. Screening del primo trimestre: indice di pulsatilità > 95° percentile o PI > 1,5) o:

  • Screening del primo trimestre (da 11+0 a 14+1 settimane): combinazione di fattori di rischio materno, MAP elevata e aumento dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UTPI).
  • Screening del secondo trimestre (da 19+0 a 24+6 settimane): combinazione di fattori di rischio materno, MAP elevata e aumento dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UTPI).
  • Combinazione di pressione arteriosa media elevata (MAP > 90 mmHg) nel secondo trimestre con Doppler dell'arteria uterina anormale
  • Combinazione di pressione sanguigna elevata (> 130/85 mmHg) con Doppler dell'arteria uterina anormale
  • Feto vivo, nessuna anomalia fetale rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Condizione in cui le gravidanze devono essere interrotte entro 48 ore, sulla base di qualsiasi indicazione (i pazienti consumano pravastatina per meno di 2 giorni).

  • Controindicazione all'uso di statine:

    • Ipersensibilità alla pravastatina
    • Malattia epatica attiva
    • Insufficienza renale pre-gravidanza/insufficienza renale (storia di emodialisi)
  • Uso corrente di statine
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione controllata di prodotti medici sperimentali in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con pravastatina
In questo braccio, al partecipante verrà somministrata l'aspirina 80 mg al giorno per via orale e i farmaci in studio, Pravastatin 2 x 20 mg per via orale al giorno.
Droga: Pravastatina
Al partecipante verrà somministrato pravastatin 2 x 20 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Pravastatina sodica
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo braccio, al partecipante verrà somministrata l'aspirina 80 mg al giorno per via orale e i farmaci in studio, Pravastatin 2 x 20 mg per via orale al giorno.

In questo braccio, al partecipante verrà somministrata l'aspirina 80 mg al giorno per via orale, poiché è già un protocollo standard per il gruppo con preeclampsia ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna
Comprese la preeclampsia, la preeclampsia con caratteristiche gravi e l'ipertensione gestazionale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna
Parto prematuro
Lasso di tempo: 20 - 34 settimane e 34 - 37 settimane
Compreso il parto pretermine indicato < 34 settimane e < 37 settimane
20 - 34 settimane e 34 - 37 settimane
Complicazione materna
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna
Qualsiasi complicanza materna causata dalla preeclampsia: eclampsia, convulsioni, sindrome HELLP, edema polmonare acuto, danno renale acuto, accidente cardiovascolare, insufficienza epatica, sepsi e polmonite
Dalla data di randomizzazione fino alla data di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito perinatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale alla nascita (giorni), peso alla nascita (grammi), percentile del peso alla nascita (INTERGROWTH), punteggio di Apgar
Alla consegna
Morbilità e mortalità neonatale composita
Lasso di tempo: Alla consegna
nati morti, morte neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intracerebrale, sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante, durata del ricovero in terapia intensiva neonatale e durata della degenza
Alla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto collaterale di Pravastatin
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la nascita
Comprese reazioni avverse, eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR)
Fino a 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Airlangga

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND012018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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