Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indonezja Prawastatyna w zapobieganiu badaniu stanu przedrzucawkowego (INOVASIA)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Prawastatyna w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym wysokiego ryzyka

WPROWADZENIE Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną chorobowości matek i noworodków na całym świecie. Obecnie nie ma lekarstwa na stan przedrzucawkowy, jedynym ostatecznym sposobem leczenia jest przerwanie ciąży przez wywołanie porodu lub cesarskie cięcie. Zaproponowano, aby statyna reprezentowała nowe podejście do poprawy wyników choroby/zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu w oparciu o jej wielowarstwowe działanie w kierunku ochrony ciąży, w tym: ochrony przeżycia komórek śródbłonka naczyniowego, indukowania ekspresji oksygenazy hemowej 1 (HO-1), hamowania uwalniania rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do FMS-1 (sFlt-1) i rozpuszczalna endoglina (sEng), dwaj główni winowajcy w patofizjologii stanu przedrzucawkowego.

CEL Celem pracy jest obserwacja wpływu podawania prawastatyny pacjentkom z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego na zmniejszenie śmiertelności i chorobowości matek i noworodków.

METODY Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badania będą prowadzone w 5 ośrodkach medycyny płodowej matki w Indonezji (badanie wieloośrodkowe). Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pomocą permutowanych metod losowego doboru bloków, z wielkością próby około 280 pacjentów podzielonych na dwie grupy. Pacjenci z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących prawastatynę w dawce 2 x 20 mg doustnie i aspirynę w dawce 1 x 80 mg (grupa leczona) lub tylko do grupy otrzymującej tylko małą dawkę aspiryny (grupa kontrolna). Pacjentka będzie regularnie obserwowana aż do porodu, aby uzyskać szczegółowe wyniki dotyczące matki i noworodka.

WYNIKI Główne punkty końcowe: stan przedrzucawkowy u matki, ciężki stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, poród przedwczesny ze wskazań krótszy niż 37 tygodni, poród przedwczesny ze wskazań krótszy niż 34 tygodnie, powikłania u matki, długość pobytu w szpitalu i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.

Wyniki drugorzędowe: Złożona śmiertelność i zachorowalność płodów/noworodków (urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodków, zespół zaburzeń oddechowych, krwotok śródmózgowy, posocznica noworodków, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu [mały jak na wiek ciążowy (SGA) < 5 centyl] i martwicze zapalenie jelit), masa urodzeniowa, centyl urodzeniowej masy ciała, poziom opieki (dziecko zdrowe, średnie, OIOM dla noworodków), długość pobytu na OIOM-ie dla noworodków, użycie respiratora i długość pobytu w szpitalu w okresie okołoporodowym.

SŁOWA KLUCZOWE: prawastatyna, stan przedrzucawkowy, śmiertelność noworodków, chorobowość noworodków

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanglah General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Pod-śledczy:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Pod-śledczy:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60244
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Pod-śledczy:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60285
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adam Malik General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Pod-śledczy:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Pod-śledczy:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 10 tyg. - 19 tyg. 6 dzień
  • Historia stanu przedrzucawkowego wymagającego porodu < 37 tygodni (ryzyko 30%) lub

  • Pacjenci z kombinacją co najmniej 2 głównych czynników ryzyka oraz nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnicy macicznej w 11-20 tygodniu ciąży (ryzyko stanu przedrzucawkowego 30%):

    • Główne kliniczne czynniki ryzyka (otyłość, silny wywiad rodzinny w kierunku stanu przedrzucawkowego [matki lub siostry], wiek matki > 40 lat, przewlekłe nadciśnienie tętnicze, zespół policystycznych jajników (PCOS), przewlekła choroba nerek, cukrzyca, ciąże mnogie, pierwsza ciąża, okres między ciążami więcej niż 10 lat, nowy partner/mąż, technologie reprodukcyjne (ciąża IVF), dziedziczna trombofilia, rezerwacja ciśnienie krwi >130/80 mmHg, wczesna historia chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie, niższy status socjoekonomiczny)
    • Nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnicy macicznej zdefiniowane jako (badanie przesiewowe drugiego trymestru:

średni wskaźnik oporu > 0,58 i/lub wczesnorozkurczowe nacięcie rozkurczowe. Badanie przesiewowe pierwszego trymestru: wskaźnik pulsacji > 95 centyla lub PI > 1,5) lub:

  • Badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży (od 11+0 do 14+1 tygodnia): Połączenie matczynych czynników ryzyka, podwyższonego MAP i zwiększonego wskaźnika pulsacji tętnic macicznych (UTPI).
  • Badanie przesiewowe w drugim trymestrze ciąży (tydzień 19+0 do 24+6): Połączenie matczynych czynników ryzyka, podwyższonego MAP i podwyższonego wskaźnika pulsacji tętnic macicznych (UTPI).
  • Połączenie podwyższonego średniego ciśnienia tętniczego (MAP > 90 mmHg) w II trymestrze ciąży z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnicy macicznej
  • Połączenie podwyższonego ciśnienia tętniczego metodą rezerwacji (> 130/85 mmHg) z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnicy macicznej
  • Żywy płód, brak wykrywalnych wad płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, w którym ciąża powinna zostać usunięta w ciągu 48 godzin, na podstawie dowolnego wskazania (pacjentki przyjmują prawastatynę krócej niż 2 dni).

  • Przeciwwskazania do stosowania statyn:

    • Nadwrażliwość na prawastatynę
    • Aktywna choroba wątroby
    • Niewydolność nerek przed ciążą/niewydolność nerek (historia hemodializy)
  • Obecne stosowanie statyn
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym kontrolowanym badaniu eksperymentalnych produktów medycznych w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia prawastatyną
W tej grupie uczestnik otrzyma codziennie 80 mg aspiryny doustnie i badany lek, prawastatynę 2 x 20 mg doustnie dziennie.
Lek: Prawastatyna
Uczestnik otrzyma prawastatynę 2 x 20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Sól sodowa prawastatyny
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W tej grupie uczestnik otrzyma codziennie 80 mg aspiryny doustnie i badany lek, prawastatynę 2 x 20 mg doustnie dziennie.

W tej grupie pacjentka będzie otrzymywać aspirynę w dawce 80 mg dziennie doustnie, ponieważ jest to już standardowy protokół dla grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty dostawy
W tym stan przedrzucawkowy, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami i nadciśnienie ciążowe.
Od daty randomizacji do daty dostawy
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 20 - 34 tygodni i 34 - 37 tygodni
W tym wskazany poród przedwczesny < 34 tygodni i < 37 tygodni
20 - 34 tygodni i 34 - 37 tygodni
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty dostawy
Wszelkie powikłania matczyne spowodowane stanem przedrzucawkowym: rzucawka, drgawki, zespół HELLP, ostry obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, incydent sercowo-naczyniowy, niewydolność wątroby, posocznica i zapalenie płuc
Od daty randomizacji do daty dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia (dni), masa urodzeniowa (gram), percentyl masy urodzeniowej (INTERGROWTH), punktacja Apgar
Przy dostawie
Złożona zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
martwe urodzenia, śmierć noworodków, zespół zaburzeń oddychania, krwotok śródmózgowy, posocznica noworodków, martwicze zapalenie jelit, długość przyjęcia na OIOM i długość pobytu
Przy dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne prawastatyny
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po urodzeniu
W tym działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)
Do 6 miesiąca po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Airlangga

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND012018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj