Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индонезия Правастатин для предотвращения преэклампсии Исследование (INOVASIA)

23 августа 2018 г. обновлено: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Правастатин для предотвращения преэклампсии и снижения материнской и неонатальной смертности и заболеваемости у пациентов с преэклампсией высокого риска

ПРЕДПОСЫЛКИ Преэклампсия является основной причиной материнской и неонатальной заболеваемости во всем мире. В настоящее время нет лекарства от преэклампсии, единственным окончательным лечением является прерывание беременности путем индукции родов или кесарева сечения. Было предложено, чтобы статин представлял собой новый подход к улучшению исхода заболевания/предотвращению преэклампсии, основанный на его многоуровневой активности в отношении защиты от беременности, включая: защиту выживания эндотелиальных клеток сосудов, индукцию экспрессии гемоксигеназы 1 (HO-1), ингибирование высвобождения растворимая FMS-подобная тирозинкиназа-1 (sFlt-1) и растворимый эндоглин (sEng), два основных виновника патофизиологии преэклампсии.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является изучение эффекта введения правастатина у пациенток с высоким риском преэклампсии с целью снижения материнской и неонатальной смертности и заболеваемости.

МЕТОДЫ Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследование будет проводиться в 5 центрах медицины матери и плода в Индонезии (многоцентровое исследование). Набор будет осуществляться методом случайной выборки с перестановкой блоков, при этом размер выборки около 280 пациентов делится на две группы. Пациентки с высоким риском преэклампсии будут рандомизированы либо для получения правастатина 2 x 20 мг перорально и аспирина 1 x 80 мг (лечебная группа), либо для получения только низких доз аспирина (контрольная группа). Пациентку будут регулярно наблюдать до родов, чтобы получить подробные сведения о материнском и неонатальном исходе.

РЕЗУЛЬТАТ Первичные исходы: преэклампсия у матери, тяжелая преэклампсия, гипертензия гестации, предполагаемые преждевременные роды менее 37 недель, предполагаемые преждевременные роды менее 34 недель, осложнения у матери, продолжительность пребывания в стационаре и любые серьезные нежелательные явления.

Вторичные исходы: комбинированная фетальная/неонатальная смертность и заболеваемость (мертворождение, неонатальная смертность, респираторный дистресс-синдром, внутримозговое кровоизлияние, неонатальный сепсис, задержка внутриутробного развития [малый для гестационного возраста (SGA) < 5 центиля] и некротизирующий энтероколит), масса тела при рождении, процентиль массы тела при рождении, уровень ухода (здоровый ребенок, промежуточный уровень, отделение интенсивной терапии), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, использование аппарата искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в перинатальном стационаре.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: правастатин, преэклампсия, неонатальная смертность, неонатальная заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
  • Номер телефона: +6281703270900
  • Электронная почта: dokter_aldi@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Sanglah General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Младший исследователь:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Индонезия, 57126
        • Еще не набирают
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
          • Номер телефона: +628122692928
          • Электронная почта: bachnasadri@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Младший исследователь:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60244
        • Еще не набирают
        • Ramelan Naval Hospital
        • Контакт:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
          • Номер телефона: +62811257852
          • Электронная почта: dr.agung_sp@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Младший исследователь:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60285
        • Рекрутинг
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Номер телефона: +6281703270900
          • Электронная почта: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Adam Malik General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Младший исследователь:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Младший исследователь:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Младший исследователь:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 10 недель - 19 недель 6 дней
  • История предшествующей преэклампсии, требующей рождения < 37 недель (риск 30%), или

  • Пациенты с комбинацией по крайней мере 2 основных факторов риска плюс аномальная допплерография маточных артерий на 11-20 неделе беременности (риск преэклампсии 30%):

    • Основные клинические факторы риска (ожирение, сильный семейный анамнез преэклампсии [мать или сестра], возраст матери > 40 лет, хроническая гипертензия, политический яичниковый синдром (СПКЯ), хроническая болезнь почек, сахарный диабет, многоплодная беременность, первая беременность, интервал между беременностями более 10 лет, новый партнер/муж, репродуктивные технологии (беременность ЭКО), наследственные тромбофилии, артериальное давление >130/80 мм рт.ст., семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний с ранним началом, более низкий социально-экономический статус)
    • Аномальная допплерография маточных артерий определяется как (скрининг во втором триместре:

средний индекс резистентности > 0,58 и/или раннедиастолическая диастолическая отметка. Скрининг первого триместра: пульсационный индекс > 95 центилей или PI > 1,5) или:

  • Скрининг первого триместра (с 11+0 до 14+1 недель): сочетание материнских факторов риска, повышенное среднее артериальное давление и повышенный индекс пульсации маточных артерий (UTPI).
  • Скрининг второго триместра (от 19+0 до 24+6 недель): сочетание материнских факторов риска, повышенное среднее артериальное давление и повышенный индекс пульсации маточных артерий (UTPI).
  • Сочетание повышенного среднего артериального давления (САД > 90 мм рт. ст.) во втором триместре с аномальной допплерографией маточных артерий
  • Сочетание повышенного артериального давления (> 130/85 мм рт. ст.) с аномальной допплерографией маточных артерий
  • Живой плод, без видимых аномалий плода

Критерий исключения:

  • Состояние, при котором беременность должна быть прервана в течение 48 часов по любым показаниям (пациенты принимают правастатин менее 2 дней).

  • Противопоказания к применению статинов:

    • Повышенная чувствительность к правастатину.
    • Активное заболевание печени
    • Предбеременная почечная недостаточность/почечная недостаточность (нахождение на гемодиализе в анамнезе)
  • Текущее использование статинов
  • Участие в любом другом контролируемом исследовании исследуемых медицинских изделий во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения правастатином
В этой группе участник будет получать аспирин 80 мг в день перорально и исследуемые препараты, правастатин 2 x 20 мг перорально в день.
Лекарство: Правастатин
Участник будет получать правастатин 2 x 20 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Правастатин натрия
Без вмешательства: Контрольная группа

В этой группе участник будет получать аспирин 80 мг в день перорально и исследуемые препараты, правастатин 2 x 20 мг перорально в день.

В этой группе участнику будет даваться аспирин в дозе 80 мг в день перорально, так как это уже стандартный протокол для группы высокого риска преэклампсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты доставки
Включая преэклампсию, преэклампсию с тяжелыми признаками и гестационную гипертензию.
С даты рандомизации до даты доставки
Преждевременные роды
Временное ограничение: 20-34 недели и 34-37 недель
Включая показанные преждевременные роды < 34 недель и < 37 недель
20-34 недели и 34-37 недель
Материнское осложнение
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты доставки
Любое материнское осложнение, вызванное преэклампсией: эклампсия, судороги, HELLP-синдром, острый отек легких, острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, сепсис и пневмония.
С даты рандомизации до даты доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальный исход
Временное ограничение: При доставке
Гестационный возраст при рождении (дни), масса тела при рождении (грамм), процентиль массы тела при рождении (ВРАСТ), оценка по шкале Апгар
При доставке
Составная неонатальная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: При доставке
мертворождения, неонатальная смертность, респираторный дистресс-синдром, внутримозговое кровоизлияние, неонатальный сепсис, некротизирующий энтероколит, продолжительность госпитализации в ОИТН и продолжительность пребывания
При доставке

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие правастатина
Временное ограничение: До 6 месяцев после рождения
Включая побочные реакции, серьезные нежелательные явления (SAE) и предполагаемые непредвиденные серьезные нежелательные реакции (SUSAR).
До 6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Airlangga

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND012018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться