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印度尼西亚普伐他汀预防先兆子痫研究 (INOVASIA)

2018年8月23日 更新者：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga

普伐他汀预防先兆子痫并降低高危先兆子痫患者的母婴死亡率和发病率

背景先兆子痫是全世界孕产妇和新生儿发病率的主要原因。 目前尚无治愈先兆子痫的方法，唯一确定的治疗方法是通过引产或剖腹产终止妊娠。 基于其对妊娠保护的多层活性，他汀类药物已被提议代表一种改善疾病结果/预防先兆子痫的新方法，包括：保护血管内皮细胞存活，诱导血红素加氧酶 1 (HO-1) 的表达，抑制可溶性 FMS 样酪氨酸激酶 1 (sFlt-1) 和可溶性内皮糖蛋白 (sEng)，这是先兆子痫病理生理学中的两个主要罪魁祸首。

目的 本研究的目的是观察普伐他汀对先兆子痫高危患者的影响，以降低孕产妇和新生儿的死亡率和发病率。

方法 这是一项前瞻性随机对照临床试验。 该研究将在印度尼西亚的 5 个母胎医学中心进行（多中心研究）。 招募将通过置换块随机抽样方法进行，样本量约为 280 名患者，分为两组。 先兆子痫高风险患者将被随机分配接受每次口服普伐他汀 2 x 20 mg 和阿司匹林 1 x 80 mg（治疗组）或仅接受低剂量阿司匹林（对照组）。 将定期随访患者直至分娩以获得详细的母婴结局。

结果 主要结果：产妇先兆子痫、重度先兆子痫、妊娠高血压、指征小于 37 周早产、指征小于 34 周早产、产妇并发症、住院时间长短和任何严重不良事件。

次要结果：复合胎儿/新生儿死亡率和发病率（死产、新生儿死亡、呼吸窘迫综合征、脑出血、新生儿败血症、子宫内生长受限 [小于胎龄 (SGA) < 5th 百分位数] 和坏死性小肠结肠炎）、出生体重、出生体重百分位数、护理水平（健康婴儿、中级、新生儿重症监护病房）、新生儿重症监护室住院时间、呼吸机使用情况和围产期住院时间。

关键词：普伐他汀，先兆子痫，新生儿死亡率，新生儿发病率

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚
        • 尚未招聘
        • Sanglah General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • 副研究员：
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta、Central Java、印度尼西亚、57126
        • 尚未招聘
        • Dr. Moewardi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • 副研究员：
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya、East Java、印度尼西亚、60244
        • 尚未招聘
        • Ramelan Naval Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • 副研究员：
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya、East Java、印度尼西亚、60285
        • 招聘中
        • Dr. Soetomo Hospital
        • 接触：
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、印度尼西亚
        • 尚未招聘
        • Adam Malik General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • 副研究员：
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar、South Sulawesi、印度尼西亚
        • 尚未招聘
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • 副研究员：
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • 副研究员：
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 胎龄 10 周 - 19 周 6 天
  • 既往先兆子痫病史要求分娩 < 37 周（风险 30%），或

  • 妊娠 11-20 周时同时存在至少 2 个主要危险因素和异常子宫动脉多普勒的患者（先兆子痫风险 30%）：

    • 主要临床危险因素（肥胖、先兆子痫家族史 [母亲或姐妹]、产妇年龄 > 40 岁、慢性高血压、政策性卵巢综合征 (PCOS)、慢性肾病、糖尿病、多胎妊娠、首次妊娠、妊娠间隔期超过 10 年，新伴侣/丈夫，生殖技术（IVF 怀孕），遗传性血栓形成倾向，预定血压 >130/80 mmHg，早发性心血管疾病家族史，较低的社会经济地位）
    • 异常子宫动脉多普勒定义为（中期筛查：

平均阻力指数 > 0.58 和/或舒张早期切迹。 早孕筛查：搏动指数 > 95th centile 或 PI > 1.5) 或：

  • 早孕筛查（11+0 至 14+1 周）：母体风险因素、MAP 升高和子宫动脉搏动指数 (UTPI) 升高的组合。
  • 中期妊娠筛查（19+0 至 24+6 周）：母亲风险因素、MAP 升高和子宫动脉搏动指数 (UTPI) 升高的组合。
  • 妊娠中期平均动脉压升高 (MAP > 90 mmHg) 并伴有子宫动脉多普勒异常
  • 预订血压升高 (> 130/85 mmHg) 伴有子宫动脉多普勒异常
  • 活胎，未检测到胎儿异常

排除标准：

  • 根据任何适应症（患者服用普伐他汀少于 2 天），应在 48 小时内终止妊娠的情况。

  • 使用他汀类药物的禁忌症：

    • 对普伐他汀过敏
    • 活动性肝病
    • 孕前肾功能不全/肾功能衰竭（血液透析史）
  • 目前使用他汀类药物
  • 参与妊娠期研究性医疗产品的任何其他对照试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普伐他汀治疗组
在这支队伍中，参与者将每天口服 80 毫克阿司匹林和每天口服 2 x 20 毫克研究药物普伐他汀。
药品：普伐他汀
参与者将每天口服普伐他汀 2 x 20 毫克
其他名称：
  • 普伐他汀钠
无干预：控制组

在这支队伍中，参与者将每天口服 80 毫克阿司匹林和每天口服 2 x 20 毫克研究药物普伐他汀。

在这支队伍中，参与者将每天口服 80 毫克阿司匹林，因为这已经是高危先兆子痫组的标准方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫
大体时间：从随机分组之日到分娩之日
包括先兆子痫、重度先兆子痫、妊娠高血压。
从随机分组之日到分娩之日
早产
大体时间：20 - 34 周和 34 - 37 周
包括 < 34 周和 < 37 周的指征早产
20 - 34 周和 34 - 37 周
产妇并发症
大体时间：从随机分组之日到分娩之日
先兆子痫引起的任何母体并发症：子痫、癫痫发作、HELLP 综合征、急性肺水肿、急性肾损伤、心血管意外、肝功能衰竭、败血症和肺炎
从随机分组之日到分娩之日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围产期结局
大体时间：交货时
出生时胎龄（天）、出生体重（克）、出生体重百分位数 (INTERGROWTH)、Apgar 评分
交货时
复合新生儿发病率和死亡率
大体时间：交货时
死产、新生儿死亡、呼吸窘迫综合征、脑出血、新生儿败血症、坏死性小肠结肠炎、NICU 入院时间和住院时间
交货时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
普伐他汀的副作用
大体时间：出生后 6 个月内
包括不良反应、严重不良事件（SAE）和疑似意外严重不良反应（SUSAR）
出生后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitas Airlangga

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IND012018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

先兆子痫的临床试验

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完全的
    Tetrasod®补充和运动表现
    安慰剂pre | 安慰剂杆 | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    英国
  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者
    招聘中
    TMS 治疗抵抗暴露疗法的强迫症 (TETRO)
    1 Hz Real rTMS 到 Pre-SMA | 1 Hz 假 rTMS 到 Pre-SMA
    荷兰

普伐他汀的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Argentina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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