Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indonesia Pravastatin for å forhindre preeklampsi-studie (INOVASIA)

23. august 2018 oppdatert av: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatin for å forhindre svangerskapsforgiftning og redusere mortalitet og morbiditet hos nyfødte hos høyrisiko-preeklampsipasienter

BAKGRUNN Preeklampsi er en viktig årsak til morbiditet hos mor og nyfødte over hele verden. Det finnes foreløpig ingen kur mot svangerskapsforgiftning, den eneste definitive behandlingen er svangerskapsavbrudd ved induksjon av fødsel eller keisersnitt. Statin har blitt foreslått å representere en ny tilnærming for å forbedre sykdomsutfall/forebygge svangerskapsforgiftning basert på dets flerlagsaktivitet mot graviditetsbeskyttelse, inkludert: beskyttelse av vaskulære endotelcellers overlevelse, indusere ekspresjon av hem oksygenase 1 (HO-1), hemme frigjøring av løselig FMS-lignende tirosinkinase-1 (sFlt-1) og løselig endoglin (sEng), to hovedskyldige i patofysiologien til svangerskapsforgiftning.

MÅL Målet med denne studien er å observere effekten av administrering av pravastatin hos pasienter med høy risiko for preeklampsi for å redusere mortalitet og morbiditet hos nyfødte.

METODER Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Forskningen vil bli holdt i 5 føtale medisinsentre for mor i Indonesia (multisenterstudie). Rekrutteringen vil skje ved permuterte tilfeldige prøvetakingsmetoder, med utvalgsstørrelse rundt 280 pasienter fordelt på to grupper. Pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning vil bli randomisert enten til å få pravastatin 2 x 20 mg per oral og aspirin 1 x 80 mg (behandlingsgruppe) eller kun lavdose aspirin (kontrollgruppe). Pasienten vil bli fulgt regelmessig frem til fødselen for å få detaljert utfall for mor og nyfødt.

RESULTAT Primære utfall: Maternal preeklampsi, alvorlig preeklampsi, svangerskapshypertensjon, indikerte prematur fødsel mindre enn 37 uker, indikerte prematur fødsel mindre enn 34 uker, maternal komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og enhver alvorlig bivirkning.

Sekundære utfall: Sammensatt føtal/neonatal dødelighet og sykelighet (dødfødsel, neonatal død, respiratorisk nødsyndrom, intracerebral blødning, neonatal sepsis, intra uterin vekstbegrensning [Liten for svangerskapsalder (SGA) < 5. centil], og nekrotiserende enterokol, fødselsvekt, fødselsvektspersentil, omsorgsnivå (vel baby, mellomliggende, NICU), NICU-oppholdslengden, respiratorbruk og lengden på perinatal sykehusopphold.

SØKEORD: pravastatin, svangerskapsforgiftning, neonatal dødelighet, neonatal sykelighet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanglah General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Underetterforsker:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Underetterforsker:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60244
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ramelan Naval Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Underetterforsker:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adam Malik General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Underetterforsker:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Underetterforsker:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Underetterforsker:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 10 uker - 19 uker 6 dager
  • Anamnese med tidligere svangerskapsforgiftning som krever fødsel < 37 uker (risiko 30 %), eller

  • Pasienter med en kombinasjon av minst 2 hovedrisikofaktorer pluss en unormal livmorarterie-doppler ved 11-20 ukers svangerskap (risiko preeklampsi 30%):

    • Viktige kliniske risikofaktorer (fedme, sterk familiehistorie med svangerskapsforgiftning [mor eller søster], mors alder > 40 år, kronisk hypertensjon, policystisk ovariesyndrom (PCOS), kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, flere graviditeter, første graviditet, graviditetsintervall mer enn 10 år, ny partner/ektemann, Reproduktive teknologier (IVF-graviditet), arvelige trombofilier, Booking Blodtrykk >130/80 mmHg, familiehistorie med tidlig debut av hjerte- og karsykdommer, lavere sosioøkonomisk status)
    • Unormal livmorarterie-doppler definert som (screening i andre trimester:

gjennomsnittlig motstandsindeks > 0,58 og/eller tidlig diastolisk diastolisk hakk. Screening i første trimester: Pulsatilitetsindeks > 95. centil eller PI > 1,5) eller:

  • Første trimester-screening (11+0 til 14+1 uker): Kombinasjon av mors risikofaktorer, forhøyet MAP og økt livmorpulsatilitetsindeks (UTPI).
  • Andre trimester-screening (19+0 til 24+6 uker): Kombinasjon av mors risikofaktorer, forhøyet MAP og økt livmorpulsatilitetsindeks (UTPI).
  • Kombinasjon av forhøyet gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP > 90 mmHg) i andre trimester med unormal livmorarterie-doppler
  • Kombinasjon forhøyet booking-blodtrykk (> 130/85 mmHg) med unormal livmorarterie-doppler
  • Levende foster, ingen påvisbar fosteranomali

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand der svangerskapet bør avbrytes innen 48 timer, på grunnlag av enhver indikasjon (pasienter bruker pravastatin mindre enn 2 dager).

  • Kontraindikasjoner for bruk av statin:

    • Overfølsomhet overfor pravastatin
    • Aktiv leversykdom
    • Pregravid nyreinsuffisiens/nyresvikt (historie med hemodialyse)
  • Nåværende bruk av statin
  • Deltakelse i enhver annen kontrollert utprøving av medisinske undersøkelsesprodukter under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pravastatin behandlingsgruppe
I denne armen vil deltakeren få aspirin 80 mg daglig per oral og studiemedikamentene, Pravastatin 2 x 20 mg per oral daglig.
Legemiddel: Pravastatin
Deltakeren vil få pravastatin 2 x 20 mg per oral daglig
Andre navn:
  • Pravastatin natrium
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I denne armen vil deltakeren få aspirin 80 mg daglig per oral og studiemedikamentene, Pravastatin 2 x 20 mg per oral daglig.

I denne armen vil deltakeren få aspirin 80 mg daglig per oral, da det allerede er en standard protokoll for høyrisikopreeklampsigruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for levering
Inkludert svangerskapsforgiftning, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk og svangerskapshypertensjon.
Fra dato for randomisering til dato for levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20 - 34 uker og 34 - 37 uker
Inkludert indisert prematur fødsel < 34 uker og < 37 uker
20 - 34 uker og 34 - 37 uker
Mors komplikasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for levering
Enhver morskomplikasjon forårsaket av svangerskapsforgiftning: eklampsi, anfall, HELLP-syndrom, akutt lungeødem, akutt nyreskade, kardiovaskulær ulykke, leversvikt, sepsis og lungebetennelse
Fra dato for randomisering til dato for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatalt utfall
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel (dager), fødselsvekt (gram), fødselsvekt persentil (INTERGROWTH), Apgar-score
Ved levering
Sammensatt neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Ved levering
dødfødsler, neonatal død, respiratorisk distress syndrom, intracerebral blødning, neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt, lengde innleggelse på intensivavdelingen og liggetid
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningen av Pravastatin
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødsel
Inkludert bivirkninger, alvorlig bivirkning (SAE) og mistenkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Inntil 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Airlangga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND012018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Pravastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere