Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indonéská studie Pravastatin k prevenci preeklampsie (INOVASIA)

23. srpna 2018 aktualizováno: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatin k prevenci preeklampsie a snížení mateřské a neonatální úmrtnosti a morbidity u vysoce rizikových pacientek s preeklampsií

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Preeklampsie je hlavní příčinou mateřské a neonatální morbidity na celém světě. Preeklampsii v současnosti nelze vyléčit, jedinou definitivní léčbou je ukončení těhotenství indukcí porodu nebo císařským řezem. Statin byl navržen jako nový přístup ke zlepšení výsledku onemocnění/preeklampsie na základě jeho vícevrstvé aktivity směrem k ochraně před těhotenstvím, včetně: ochrany přežití vaskulárních endoteliálních buněk, indukce exprese hemoxygenázy 1 (HO-1), inhibice uvolňování rozpustná FMS-podobná tirosinkináza-1 (sFlt-1) a rozpustný endoglin (sEng), dva hlavní viníci v patofyziologii preeklampsie.

CÍL Cílem této studie je sledovat účinek podávání pravastatinu u pacientek s vysokým rizikem preeklampsie za účelem snížení mateřské a neonatální mortality a morbidity.

METODY Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Výzkum bude probíhat v 5 centrech mateřské fetální medicíny v Indonésii (multicentrická studie). Nábor bude proveden metodami permutovaného blokového náhodného výběru s velikostí vzorku kolem 280 pacientů rozdělených do dvou skupin. Pacienti s vysokým rizikem preeklampsie budou randomizováni buď k tomu, aby dostávali pravastatin 2 x 20 mg perorálně a aspirin 1 x 80 mg (léčebná skupina) nebo pouze nízkou dávku aspirinu (kontrolní skupina). Pacientka bude pravidelně sledována až do porodu, aby se získaly podrobné výsledky pro matku a novorozence.

VÝSLEDEK Primární výsledky: Preeklampsie matky, těžká preeklampsie, gestační hypertenze, indikovaný předčasný porod méně než 37 týdnů, indikovaný předčasný porod méně než 34 týdnů, komplikace matky, délka pobytu v nemocnici a jakékoli závažné nežádoucí příhody.

Sekundární výsledky: Složená fetální/neonatální úmrtnost a morbidita (mrtvé narození, neonatální úmrtí, syndrom respirační tísně, intracerebrální krvácení, neonatální sepse, omezení intrauterinního růstu [Small for Gestation Age (SGA) < 5th Centile] a nekrotizující enterokolitida), porodní hmotnost, percentil porodní hmotnosti, úroveň péče (well baby, medium, NICU), délka pobytu na JIP, používání ventilátoru a délka perinatální hospitalizace.

KLÍČOVÁ SLOVA: pravastatin, preeklampsie, novorozenecká mortalita, novorozenecká morbidita

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
  • Telefonní číslo: +6281703270900
  • E-mail: dokter_aldi@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Zatím nenabíráme
        • Sanglah General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60244
        • Zatím nenabíráme
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60285
        • Nábor
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Telefonní číslo: +6281703270900
          • E-mail: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie
        • Zatím nenabíráme
        • Adam Malik General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Nábor
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 10 týdnů - 19 týdnů 6 dní
  • Předchozí preeklampsie vyžadující porod v anamnéze < 37 týdnů (riziko 30 %), popř

  • Pacientky s kombinací alespoň 2 hlavních rizikových faktorů plus abnormální dopplerovské vyšetření děložní tepny v 11.–20. týdnu těhotenství (riziko preeklampsie 30 %):

    • Hlavní klinické rizikové faktory (Obezita, silná rodinná anamnéza preeklampsie [matky nebo sestry], věk matky > 40 let, chronická hypertenze, Policystic Ovarian Syndrome (PCOS), Chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, vícečetná těhotenství, první těhotenství, interval mezi těhotenstvím více než 10 let, nový partner/manžel, Reprodukční technologie (IVF těhotenství), dědičné trombofilie, Rezervace Krevní tlak >130/80 mmHg, rodinná anamnéza časného kardiovaskulárního onemocnění, nižší socioekonomický status)
    • Abnormální dopplerovská tepna dělohy definovaná jako (screening ve druhém trimestru:

průměrný index rezistence > 0,58 a/nebo časně diastolický diastolický zářez. Screening v prvním trimestru: Index pulsatility > 95. centil nebo PI > 1,5) nebo:

  • Screening v prvním trimestru (11+0 až 14+1 týdnů): Kombinace rizikových faktorů pro matku, zvýšený MAP a zvýšený index pulsatility děložní tepny (UTPI).
  • Screening ve druhém trimestru (19+0 až 24+6 týdnů): Kombinace rizikových faktorů pro matku, zvýšený MAP a zvýšený index pulsatility děložní tepny (UTPI).
  • Kombinace zvýšeného středního arteriálního tlaku (MAP > 90 mmHg) ve druhém trimestru s abnormálním dopplerem uterinních tepen
  • Kombinace zvýšeného rezervačního krevního tlaku (> 130/85 mmHg) s abnormálním dopplerem děložní tepny
  • Živý plod, žádná detekovatelná anomálie plodu

Kritéria vyloučení:

  • Stav, kdy by mělo být těhotenství ukončeno do 48 hodin, na základě jakékoli indikace (pacientky užívají pravastatin méně než 2 dny).

  • Kontraindikace užívání statinů:

    • Hypersenzitivita na pravastatin
    • Aktivní onemocnění jater
    • Pretěhotná renální insuficience/selhání ledvin (hemodialýza v anamnéze)
  • Současné užívání statinu
  • Účast v jakékoli jiné kontrolované studii hodnocených léčivých přípravků v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby pravastatinem
V této větvi bude účastníkovi podáván aspirin 80 mg denně perorálně a studované léky pravastatin 2 x 20 mg perorálně denně.
Lék: Pravastatin
Účastníkovi bude podáván pravastatin 2 x 20 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Sodná sůl pravastatinu
Žádný zásah: Kontrolní skupina

V této větvi bude účastníkovi podáván aspirin 80 mg denně perorálně a studované léky pravastatin 2 x 20 mg perorálně denně.

V této větvi bude účastníkovi podáván aspirin 80 mg denně perorálně, protože je to již standardní protokol pro skupinu s vysokým rizikem preeklampsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Od data randomizace do data dodání
Včetně preeklampsie, preeklampsie se závažnými rysy a gestační hypertenze.
Od data randomizace do data dodání
Předčasný porod
Časové okno: 20 - 34 týdnů a 34 - 37 týdnů
Včetně indikovaného předčasného porodu < 34 týdnů a < 37 týdnů
20 - 34 týdnů a 34 - 37 týdnů
Mateřská komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data dodání
Jakákoli mateřská komplikace způsobená preeklampsií: eklampsie, záchvat, HELLP syndrom, akutní plicní edém, akutní poškození ledvin, kardiovaskulární příhoda, selhání jater, sepse a zápal plic
Od data randomizace do data dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální výsledek
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při narození (dny), porodní hmotnost (gram), percentil porodní hmotnosti (INTERGROWTH), Apgar skóre
Při dodání
Složená neonatální morbidita a mortalita
Časové okno: Při dodání
mrtvě narozené děti, úmrtí novorozenců, syndrom respirační tísně, intracerebrální krvácení, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida, délka přijetí na JIP a délka pobytu
Při dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek pravastatinu
Časové okno: Až 6 měsíců po narození
Včetně nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Až 6 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Airlangga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND012018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit