Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indonéziai pravasztatin a preeclampsia megelőzésére (INOVASIA)

2018. augusztus 23. frissítette: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravasztatin a preeclampsia megelőzésére, valamint az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentésére magas kockázatú preeclampsiás betegeknél

HÁTTÉR A preeclampsia világszerte az anyai és újszülöttkori megbetegedések egyik fő oka. A preeclampsia jelenleg nem gyógyítható, az egyetlen végleges kezelés a terhesség megszakítása szülés indukálásával vagy császármetszéssel. A sztatinról azt javasolták, hogy egy új megközelítést képvisel a betegség kimenetelének javításában/a preeklampszia megelőzésében, a terhesség elleni védekezés irányába mutató többrétegű aktivitása alapján, beleértve a vaszkuláris endoteliális sejtek túlélésének védelmét, a hem oxigenáz 1 (HO-1) expressziójának indukálását, a sejtek felszabadulásának gátlását. oldható FMS-szerű tirozin-kináz-1 (sFlt-1) és oldható endoglin (sEng), a preeclampsia patofiziológiájának két fő felelőse.

CÉLKITŰZÉS Jelen tanulmány célja a pravasztatin adagolás hatásának megfigyelése nagy preeclampsia kockázatú betegeknél az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentése érdekében.

MÓDSZEREK Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A kutatást 5 anyai magzatgyógyászati ​​központban tartják Indonéziában (multicentrikus vizsgálat). A toborzás permutált blokk véletlenszerű mintavételi módszerekkel történik, a minta nagysága körülbelül 280 beteg két csoportra osztható. Azokat a betegeket, akiknél nagy a preeclampsia kockázata, randomizálják, hogy kapjanak orálisan 2x20 mg pravasztatint és 1x80 mg aszpirint (kezelési csoport), vagy csak alacsony dózisú aszpirint (kontrollcsoport). A beteget a szülésig rendszeresen követik, hogy részletes anyai és újszülöttkori eredményeket kapjanak.

EREDMÉNY Elsődleges eredmények: Anyai preeclampsia, súlyos preeclampsia, terhességi hypertonia, 37 hétnél rövidebb koraszülés jelzett, 34 hétnél rövidebb koraszülés, anyai szövődmények, kórházi tartózkodás időtartama és bármilyen súlyos nemkívánatos esemény.

Másodlagos eredmények: Összetett magzati/újszülött mortalitás és morbiditás (halvaszületés, újszülöttkori halálozás, légzési distressz szindróma, intracerebrális vérzés, újszülöttkori szepszis, méhen belüli növekedési korlátozás [Gestational Age (SGA) < 5. centile] és necrotizáló enterocolitis), születési súly, születési súly percentilis, az ellátás szintje (jó baba, közepes, NICU), NICU tartózkodási idő, lélegeztetőgép használat és perinatális kórházi tartózkodás időtartama.

KULCSSZAVAK: pravasztatin, preeclampsia, újszülöttkori mortalitás, újszülöttkori morbiditás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia
        • Még nincs toborzás
        • Sanglah General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Alkutató:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonézia, 57126
        • Még nincs toborzás
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Alkutató:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonézia, 60244
        • Még nincs toborzás
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Alkutató:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonézia, 60285
        • Toborzás
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonézia
        • Még nincs toborzás
        • Adam Malik General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Alkutató:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonézia
        • Még nincs toborzás
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Alkutató:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia
        • Toborzás
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Alkutató:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 10 hét - 19 hét 6 nap
  • Korábbi, születést igénylő preeclampsia a kórelőzményében < 37 hét (kockázat 30%), ill

  • A 11-20. terhességi héten legalább 2 fő kockázati tényező plusz kóros méhartéria Doppler-vizsgálattal rendelkező betegek (a preeclampsia kockázata 30%):

    • Főbb klinikai kockázati tényezők (Elhízás, erős családi anamnézisben preeclampsia [anya vagy nővér], anyai életkor 40 év felett, krónikus magas vérnyomás, politikai petefészek-szindróma (PCOS), krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, többes terhesség, első terhesség, terhességi intervallum több mint 10 éves, új partner/férj, reproduktív technológiák (IVF terhesség), öröklődő thrombophiliák, foglalás Vérnyomás >130/80 Hgmm, a családban előfordult korai szív- és érrendszeri betegség, alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz)
    • Rendellenes méh artéria Doppler meghatározása (a második trimeszter szűrése:

átlagos rezisztencia index > 0,58 és/vagy korai diasztolés diasztolés bevágás. Első trimeszterben végzett szűrés: pulzitási index > 95. centilis vagy PI > 1,5) vagy:

  • Első trimeszter szűrése (11+0-tól 14+1 hétig): Anyai rizikófaktorok, emelkedett MAP és megnövekedett méhartéria pulzitási index (UTPI) kombinációja.
  • Második trimeszter szűrése (19+0-tól 24+6 hétig): Anyai rizikófaktorok, emelkedett MAP és megnövekedett méhartéria pulzitási index (UTPI) kombinációja.
  • Az emelkedett átlagos artériás nyomás (MAP > 90 Hgmm) kombinációja a második trimeszterben abnormális méhartéria Dopplerrel
  • Kombinált emelkedett foglalási vérnyomás (> 130/85 Hgmm) abnormális méhartéria Dopplerrel
  • Élő magzat, nincs kimutatható magzati anomália

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapot, amikor a terhességet 48 órán belül meg kell szakítani bármilyen indikáció alapján (a betegek kevesebb, mint 2 nap pravasztatint fogyasztanak).

  • A statinok használatának ellenjavallatai:

    • Pravasztatinnal szembeni túlérzékenység
    • Aktív májbetegség
    • Terhesség előtti veseelégtelenség/veseelégtelenség (előzményben hemodialízis)
  • A statin jelenlegi használata
  • Részvétel bármely más ellenőrzött vizsgálatban a vizsgált gyógyászati ​​termékek terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pravasztatin kezelési csoport
Ebben a karban a résztvevő szájonként napi 80 mg aszpirint, a vizsgálati gyógyszereket, a Pravastatint pedig 2 x 20 mg per os naponta kapja.
Drog: Pravasztatin
A résztvevő napi 2 x 20 mg pravasztatint kap szájon át
Más nevek:
  • Pravasztatin-nátrium
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Ebben a karban a résztvevő szájonként napi 80 mg aszpirint, a vizsgálati gyógyszereket, a Pravastatint pedig 2 x 20 mg per os naponta kapja.

Ebben a karban a résztvevő szájonként napi 80 mg aszpirint kap, mivel ez már standard protokoll a magas kockázatú preeclampsiás csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preeclampsia
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a szállítás időpontjáig
Beleértve a preeclampsiát, a súlyos tünetekkel járó preeclampsiát és a terhességi magas vérnyomást.
A véletlenszerű besorolás dátumától a szállítás időpontjáig
Koraszülés
Időkeret: 20-34 hét és 34-37 hét
Beleértve a < 34 hét és < 37 hét javallott koraszülést
20-34 hét és 34-37 hét
Anyai komplikáció
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a szállítás időpontjáig
A preeclampsia által okozott anyai szövődmények: eclampsia, görcsroham, HELLP-szindróma, akut tüdőödéma, akut vesekárosodás, szív- és érrendszeri baleset, májelégtelenség, szepszis és tüdőgyulladás
A véletlenszerű besorolás dátumától a szállítás időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális kimenetel
Időkeret: Kiszállításkor
Terhességi kor születéskor (nap), születési súly (gramm), születési súly százalékos (INTERGROWTH), Apgar Score
Kiszállításkor
Összetett újszülöttkori morbiditás és mortalitás
Időkeret: Kiszállításkor
halvaszületések, újszülöttkori halálozás, légzési distressz szindróma, intracerebrális vérzés, újszülöttkori szepszis, nekrotizáló enterocolitis, a NICU-bevétel időtartama és a tartózkodás időtartama
Kiszállításkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pravastatin mellékhatása
Időkeret: Születés után legfeljebb 6 hónappal
Beleértve a mellékhatásokat, a súlyos mellékhatást (SAE) és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatást (SUSAR)
Születés után legfeljebb 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Airlangga

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND012018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel