Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indonesien Pravastatin for at forhindre præeklampsi undersøgelse (INOVASIA)

23. august 2018 opdateret af: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatin til forebyggelse af præeklampsi og reduktion af mødre-neonatal dødelighed og sygelighed hos højrisiko præeklampsipatienter

BAGGRUND Præeklampsi er en væsentlig årsag til morbiditet og neonatal morbiditet på verdensplan. Der er i øjeblikket ingen kur mod svangerskabsforgiftning, den eneste endelige behandling er afbrydelse af graviditeten ved induktion af veer eller kejsersnit. Statin er blevet foreslået at repræsentere en ny tilgang til at forbedre sygdomsudfald/forebygge præeklampsi baseret på dets flerlagede aktivitet mod graviditetsbeskyttelse, herunder: beskyttelse af vaskulære endotelcellers overlevelse, inducere ekspression af hæmoxygenase 1 (HO-1), hæmning af frigivelsen af opløselig FMS-lignende tirosinkinase-1 (sFlt-1) og opløselig endoglin (sEng), to hovedsyndere i patofysiologien af ​​præeklampsi.

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​administration af pravastatin hos patienter med høj risiko for præeklampsi for at reducere mortalitet og morbiditet hos mødre og nyfødte.

METODER Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forskningen vil blive afholdt i 5 moderføtale medicincentre i Indonesien (multicenterundersøgelse). Rekrutteringen vil ske ved permuterede stikprøver med blokprøver, med en stikprøvestørrelse på omkring 280 patienter opdelt i to grupper. Patienter med høj risiko for præeklampsi vil blive randomiseret enten til at få pravastatin 2 x 20 mg pr. oral og aspirin 1 x 80 mg (behandlingsgruppe) eller kun lavdosis aspirin (kontrolgruppe). Patienten vil blive fulgt regelmæssigt indtil fødslen for at opnå detaljeret maternalt og neonatalt resultat.

RESULTAT Primære resultater: Maternel præeklampsi, svær præeklampsi, svangerskabsforhøjelse, indiceret præmatur fødsel mindre end 37 uger, indikeret præmatur fødsel mindre end 34 uger, maternal komplikationer, længde på hospitalsophold og enhver alvorlig bivirkning.

Sekundære resultater: Sammensat føtal/neonatal dødelighed og morbiditet (dødfødsel, neonatal død, respiratory distress syndrome, intracerebral blødning, neonatal sepsis, intra uterin vækstrestriktion [Små for gestational alder (SGA) < 5. centil] og nekrotiserende enterocolitis), fødselsvægt, enterocolitis fødselsvægtpercentil, plejeniveau (godt baby, mellemliggende, NICU), NICU-opholdslængde, respiratorbrug og længden af ​​perinatal hospitalsophold.

NØGLEORD: pravastatin, præeklampsi, neonatal mortalitet, neonatal morbiditet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
  • Telefonnummer: +6281703270900
  • E-mail: dokter_aldi@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanglah General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Underforsker:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Underforsker:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60244
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Underforsker:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60285
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adam Malik General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Underforsker:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Underforsker:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Underforsker:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 10 uger - 19 uger 6 dage
  • Anamnese med tidligere præeklampsi, der krævede fødsel < 37 uger (risiko 30%), eller

  • Patienter med en kombination af mindst 2 hovedrisikofaktorer plus en unormal livmoderarterie-doppler ved 11-20 ugers svangerskab (risiko præeklampsi 30%):

    • Større kliniske risikofaktorer (fedme, stærk familiehistorie med præeklampsi [mor eller søster], moderens alder > 40 år, kronisk hypertension, Policystic Ovarian Syndrome (PCOS), Kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, flerfoldsgraviditeter, første graviditet, graviditetsinterval mere end 10 år, ny partner/mand, Reproduktive teknologier (IVF-graviditet), arvelige trombofilier, Booking Blodtryk >130/80 mmHg, familiehistorie med tidlig hjertekarsygdomme, lavere socioøkonomisk status)
    • Unormal livmoderarterie-doppler defineret som (screening i andet trimester:

gennemsnitligt modstandsindeks > 0,58 og/eller tidlig-diastolisk diastolisk hak. Første trimester screening: Pulsatilitetsindeks > 95. centil eller PI > 1,5) eller:

  • Første trimester-screening (11+0 til 14+1 uger): Kombination af maternelle risikofaktorer, forhøjet MAP og øget uterinarteriepulsatilitetsindeks (UTPI).
  • Screening i andet trimester (19+0 til 24+6 uger): Kombination af maternelle risikofaktorer, forhøjet MAP og øget livmoderpulsatilitetsindeks (UTPI).
  • Kombination af forhøjet middel arterielt tryk (MAP > 90 mmHg) i andet trimester med unormal uterus arterie Doppler
  • Kombination forhøjet booking blodtryk (> 130/85 mmHg) med unormal uterus arterie Doppler
  • Levende foster, ingen påviselig føtal anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand, hvor graviditeterne bør afbrydes inden for 48 timer, på baggrund af enhver indikation (patienter indtager pravastatin mindre end 2 dage).

  • Kontraindikation til brug af statin:

    • Overfølsomhed over for pravastatin
    • Aktiv leversygdom
    • Prægravid nyreinsufficiens/nyresvigt (historie med hæmodialyse)
  • Nuværende brug af statin
  • Deltagelse i ethvert andet kontrolleret forsøg med medicinske undersøgelsesprodukter under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pravastatin behandlingsgruppe
I denne arm vil deltageren få aspirin 80 mg dagligt pr. oral og undersøgelsesmedicinen, Pravastatin 2 x 20 mg pr. oral daglig.
Medicin: Pravastatin
Deltageren vil få pravastatin 2 x 20 mg pr. oral daglig
Andre navne:
  • Pravastatin natrium
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

I denne arm vil deltageren få aspirin 80 mg dagligt pr. oral og undersøgelsesmedicinen, Pravastatin 2 x 20 mg pr. oral daglig.

I denne arm vil deltageren få aspirin 80 mg dagligt per oral, da det allerede er en standardprotokol for højrisikopræeklampsigruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for levering
Herunder svangerskabsforgiftning, svangerskabsforgiftning med svære træk og svangerskabsforhøjet blodtryk.
Fra dato for randomisering til dato for levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20 - 34 uger og 34 - 37 uger
Inklusive angivet præmatur fødsel < 34 uger og < 37 uger
20 - 34 uger og 34 - 37 uger
Maternel komplikation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for levering
Enhver maternel komplikation forårsaget af præeklampsi: eclampsia, krampeanfald, HELLP-syndrom, akut lungeødem, akut nyreskade, hjerte-kar-ulykke, leversvigt, sepsis og lungebetændelse
Fra dato for randomisering til dato for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatalt udfald
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalder ved fødslen (dage), fødselsvægt (gram), fødselsvægtpercentil (INTERGROWTH), Apgar-score
Ved levering
Sammensat neonatal morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Ved levering
dødfødsler, neonatal død, respiratory distress syndrome, intracerebral blødning, neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis, varigheden af ​​NICU-indlæggelse og opholdets varighed
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningen af ​​Pravastatin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Inklusive bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Airlangga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND012018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner