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Indonesia Estudio de pravastatina para prevenir la preeclampsia (INOVASIA)

23 de agosto de 2018 actualizado por: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatina para prevenir la preeclampsia y reducir la mortalidad y morbilidad materno-neonatal en pacientes con preeclampsia de alto riesgo

ANTECEDENTES La preeclampsia es una causa importante de morbilidad materna y neonatal en todo el mundo. Actualmente no existe cura para la preeclampsia, el único tratamiento definitivo es la interrupción del embarazo por inducción del parto o cesárea. Se ha propuesto que las estatinas representen un nuevo enfoque para mejorar el resultado de la enfermedad/prevenir la preeclampsia en función de su actividad multicapa hacia la protección del embarazo, que incluye: protección de la supervivencia de las células endoteliales vasculares, inducción de la expresión de hemooxigenasa 1 (HO-1), inhibición de la liberación de tirosina quinasa-1 similar a FMS soluble (sFlt-1) y endoglina soluble (sEng), dos culpables principales en la fisiopatología de la preeclampsia.

OBJETIVO El objetivo de este estudio es observar el efecto de la administración de pravastatina en pacientes con alto riesgo de preeclampsia para reducir la mortalidad y morbilidad materna y neonatal.

MÉTODOS Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. La investigación se llevará a cabo en 5 centros de medicina materno-fetal en Indonesia (estudio multicéntrico). El reclutamiento se realizará mediante métodos de muestreo aleatorio de bloques permutados, con un tamaño de muestra de alrededor de 280 pacientes divididos en dos grupos. Los pacientes con alto riesgo de preeclampsia serán aleatorizados para recibir pravastatina 2 x 20 mg por vía oral y aspirina 1 x 80 mg (grupo de tratamiento) o solo aspirina en dosis bajas (grupo de control). Se hará un seguimiento regular de la paciente hasta el parto para obtener resultados maternos y neonatales detallados.

RESULTADO Resultados primarios: preeclampsia materna, preeclampsia grave, hipertensión gestacional, parto prematuro indicado en menos de 37 semanas, parto prematuro indicado en menos de 34 semanas, complicaciones maternas, duración de la estancia hospitalaria y cualquier evento adverso grave.

Resultados secundarios: Mortalidad y morbilidad fetal/neonatal compuesta (mortinato, muerte neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intracerebral, sepsis neonatal, restricción del crecimiento intrauterino [Pequeño para la edad gestacional (SGA) < percentil 5] y enterocolitis necrotizante), peso al nacer, percentil de peso al nacer, nivel de atención (bebé sano, intermedio, UCIN), duración de la estancia en la UCIN, uso de ventilador y duración de la estancia en el hospital perinatal.

PALABRAS CLAVE: pravastatina, preeclampsia, mortalidad neonatal, morbilidad neonatal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Sanglah General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Sub-Investigador:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Aún no reclutando
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
          • Número de teléfono: +628122692928
          • Correo electrónico: bachnasadri@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Sub-Investigador:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60244
        • Aún no reclutando
        • Ramelan Naval Hospital
        • Contacto:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
          • Número de teléfono: +62811257852
          • Correo electrónico: dr.agung_sp@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Sub-Investigador:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60285
        • Reclutamiento
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Número de teléfono: +6281703270900
          • Correo electrónico: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Adam Malik General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Sub-Investigador:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Sub-Investigador:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 10 semanas - 19 semanas 6 días
  • Historial de preeclampsia previa que requirió nacimiento < 37 semanas (riesgo 30%), o

  • Pacientes con una combinación de al menos 2 factores de riesgo principales más un Doppler de la arteria uterina anormal a las 11-20 semanas de gestación (riesgo de preeclampsia del 30 %):

    • Principales factores de riesgo clínicos (obesidad, antecedentes familiares importantes de preeclampsia [madre o hermana], edad materna > 40 años, hipertensión crónica, síndrome de ovario politico (SOP), enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, embarazos múltiples, primer embarazo, intervalo entre embarazos más de 10 años, nueva pareja/esposo, Tecnologías reproductivas (embarazo FIV), trombofilias hereditarias, Booking Presión arterial >130/80 mmHg, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular de inicio temprano, nivel socioeconómico más bajo)
    • Doppler anormal de la arteria uterina definido como (Examen del segundo trimestre:

índice de resistencia promedio > 0,58 y/o notch diastólico prediastólico. Cribado del primer trimestre: índice de pulsatilidad > percentil 95 o PI > 1,5) o:

  • Detección del primer trimestre (11+0 a 14+1 semanas): combinación de factores de riesgo maternos, PAM elevado y aumento del índice de pulsatilidad de la arteria uterina (UTPI).
  • Detección del segundo trimestre (19+0 a 24+6 semanas): combinación de factores de riesgo maternos, PAM elevada y aumento del índice de pulsatilidad de la arteria uterina (UTPI).
  • Combinación de presión arterial media elevada (PAM > 90 mmHg) en el segundo trimestre con Doppler anormal de la arteria uterina
  • Presión arterial de reserva elevada combinada (> 130/85 mmHg) con Doppler anormal de la arteria uterina
  • Feto vivo, sin anomalía fetal detectable

Criterio de exclusión:

  • Condición en la que los embarazos deben interrumpirse dentro de las 48 horas, sobre la base de cualquier indicación (los pacientes consumen pravastatina menos de 2 días).

  • Contraindicación para el uso de estatinas:

    • Hipersensibilidad a la pravastatina
    • Enfermedad hepática activa
    • Pre embarazo insuficiencia renal/insuficiencia renal (antecedentes de hemodiálisis)
  • Uso actual de estatinas
  • Participación en cualquier otro ensayo controlado de productos médicos en investigación durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de pravastatina
En este brazo, el participante recibirá 80 mg diarios de aspirina por vía oral y los medicamentos del estudio, 2 x 20 mg de pravastatina por vía oral al día.
Droga: Pravastatina
El participante recibirá pravastatina 2 x 20 mg por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Pravastatina sódica
Sin intervención: Grupo de control

En este brazo, el participante recibirá 80 mg diarios de aspirina por vía oral y los medicamentos del estudio, 2 x 20 mg de pravastatina por vía oral al día.

En este brazo, a la participante se le administrará aspirina 80 mg diarios por vía oral, ya que ya es un protocolo estándar para el grupo de preeclampsia de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto
Incluyendo preeclampsia, preeclampsia con características graves e hipertensión gestacional.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 20 - 34 semanas y 34 - 37 semanas
Incluyendo parto prematuro indicado < 34 semanas y < 37 semanas
20 - 34 semanas y 34 - 37 semanas
Complicación materna
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto
Cualquier complicación materna causada por preeclampsia: eclampsia, convulsiones, síndrome HELLP, edema pulmonar agudo, lesión renal aguda, accidente cardiovascular, insuficiencia hepática, sepsis y neumonía
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado perinatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Edad gestacional al nacer (días), peso al nacer (gramos), percentil de peso al nacer (INTERGROWTH), Apgar Score
A la entrega
Morbilidad y mortalidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: A la entrega
mortinatos, muerte neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intracerebral, sepsis neonatal, enterocolitis necrotizante, duración de la admisión en la UCIN y duración de la estancia
A la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto secundario de la pravastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del nacimiento
Incluyendo reacciones adversas, eventos adversos graves (SAE) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Hasta 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Airlangga

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND012018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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