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Indonesien Studie zu Pravastatin zur Vorbeugung von Präeklampsie (INOVASIA)

23. August 2018 aktualisiert von: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatin zur Vorbeugung von Präeklampsie und zur Verringerung der mütterlichen und neugeborenen Mortalität und Morbidität bei Präeklampsie-Hochrisikopatienten

HINTERGRUND Präeklampsie ist weltweit eine der Hauptursachen für die Morbidität von Müttern und Neugeborenen. Derzeit gibt es keine Heilung für Präeklampsie, die einzige definitive Behandlung ist ein Schwangerschaftsabbruch durch Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt. Es wurde vorgeschlagen, dass Statin einen neuen Ansatz darstellt, um den Krankheitsverlauf zu verbessern/Präeklampsie zu verhindern, basierend auf seiner vielschichtigen Aktivität zum Schwangerschaftsschutz, einschließlich: Schutz des Überlebens der vaskulären Endothelzellen, Induktion der Expression von Hämoxygenase 1 (HO-1), Hemmung der Freisetzung von lösliche FMS-ähnliche Tirosinkinase-1 (sFlt-1) und lösliches Endoglin (sEng), zwei Hauptschuldige in der Pathophysiologie der Präeklampsie.

ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Pravastatin bei Patienten mit hohem Risiko für Präeklampsie zu beobachten, um die Mortalität und Morbidität von Müttern und Neugeborenen zu reduzieren.

METHODEN Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Forschung wird in 5 Zentren für mütterliche fötale Medizin in Indonesien durchgeführt (multizentrische Studie). Die Rekrutierung erfolgt durch permutierte Blockstichprobenverfahren, wobei die Stichprobengröße etwa 280 Patienten in zwei Gruppen aufteilt. Patienten mit hohem Risiko für Präeklampsie werden randomisiert entweder Pravastatin 2 x 20 mg pro oral und Aspirin 1 x 80 mg (Behandlungsgruppe) oder nur niedrig dosiertes Aspirin (Kontrollgruppe) erhalten. Die Patientin wird bis zur Entbindung regelmäßig nachbeobachtet, um detaillierte mütterliche und neonatale Ergebnisse zu erhalten.

ERGEBNIS Primäre Ergebnisse: Mütterliche Präeklampsie, schwere Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, angezeigte Frühgeburt vor weniger als 37 Wochen, angezeigte Frühgeburt vor weniger als 34 Wochen, mütterliche Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.

Sekundäre Endpunkte: Zusammengesetzte fötale/neonatale Mortalität und Morbidität (Totgeburt, neonataler Tod, Atemnotsyndrom, intrazerebrale Blutung, neonatale Sepsis, intrauterine Wachstumsbeschränkung [Small for Gestational Age (SGA) < 5. Perzentile] und nekrotisierende Enterokolitis), Geburtsgewicht, Perzentil des Geburtsgewichts, Versorgungsgrad (Well Baby, Intermediate, NICU), Aufenthaltsdauer auf der NICU, Verwendung des Beatmungsgeräts und Dauer des perinatalen Krankenhausaufenthalts.

SCHLÜSSELWÖRTER: Pravastatin, Präeklampsie, Neugeborenensterblichkeit, Neugeborenenmorbidität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanglah General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Unterermittler:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Unterermittler:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60244
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramelan Naval Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Unterermittler:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60285
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Kontakt:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adam Malik General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Unterermittler:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Unterermittler:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Unterermittler:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 10. Woche - 19. Woche 6 Tage
  • Vorgeschichte einer früheren Präeklampsie, die eine Geburt < 37 Wochen erforderte (Risiko 30 %), oder

  • Patientinnen mit einer Kombination aus mindestens 2 Hauptrisikofaktoren plus anormalem Uterusarterien-Doppler in der 11. bis 20. Schwangerschaftswoche (Präeklampsie-Risiko 30 %):

    • Wichtige klinische Risikofaktoren (Fettleibigkeit, starke Familienanamnese mit Präeklampsie [Mutter oder Schwester], Alter der Mutter > 40 Jahre, chronischer Bluthochdruck, Policystisches Ovarialsyndrom (PCOS), chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Mehrlingsschwangerschaften, erste Schwangerschaft, Schwangerschaftsintervall mehr als 10 Jahre, neuer Partner/Ehemann, Reproduktionstechnologien (IVF-Schwangerschaft), vererbbare Thrombophilien, Buchung Blutdruck >130/80 mmHg, familiäre Vorgeschichte von früh einsetzenden kardiovaskulären Erkrankungen, niedrigerer sozioökonomischer Status)
    • Anormaler Uterusarterien-Doppler definiert als (Screening im zweiten Trimester:

durchschnittlicher Widerstandsindex > 0,58 und/oder frühdiastolischer diastolischer Notch. Ersttrimesterscreening: Pulsatilitätsindex > 95. Perzentile oder PI > 1,5) oder:

  • Ersttrimester-Screening (11+0 bis 14+1 Wochen): Kombination aus mütterlichen Risikofaktoren, erhöhtem MAP und erhöhtem Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UTPI).
  • Screening im zweiten Trimenon (19+0 bis 24+6 SSW): Kombination aus mütterlichen Risikofaktoren, erhöhtem MAP und erhöhtem Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UTPI).
  • Kombination von erhöhtem mittleren arteriellen Druck (MAP > 90 mmHg) im zweiten Trimenon mit abnormalem Uterusarterien-Doppler
  • Kombination erhöhter Blutdruck (> 130/85 mmHg) mit abnormalem Uterusarterien-Doppler
  • Lebender Fötus, keine nachweisbare fetale Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Bedingung, bei der die Schwangerschaften innerhalb von 48 Stunden beendet werden sollten, auf der Grundlage jeglicher Indikation (Patienten nehmen Pravastatin weniger als 2 Tage ein).

  • Kontraindikation für die Verwendung von Statinen:

    • Überempfindlichkeit gegen Pravastatin
    • Aktive Lebererkrankung
    • Präschwangere Niereninsuffizienz/Niereninsuffizienz (Hämodialyse in der Anamnese)
  • Aktueller Einsatz von Statinen
  • Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie mit Prüfpräparaten in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pravastatin-Behandlungsgruppe
In diesem Arm erhält der Teilnehmer täglich 80 mg Aspirin oral und die Studienmedikamente Pravastatin 2 x 20 mg täglich oral.
Arzneimittel: Pravastatin
Der Teilnehmer erhält täglich 2 x 20 mg Pravastatin oral
Andere Namen:
  • Pravastatin-Natrium
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

In diesem Arm erhält der Teilnehmer täglich 80 mg Aspirin oral und die Studienmedikamente Pravastatin 2 x 20 mg täglich oral.

In diesem Arm erhält der Teilnehmer täglich 80 mg Aspirin oral, da dies bereits ein Standardprotokoll für die Hochrisiko-Präeklampsie-Gruppe ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
Einschließlich Präeklampsie, Präeklampsie mit schweren Merkmalen und Schwangerschaftshypertonie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 20 - 34 Wochen und 34 - 37 Wochen
Einschließlich angegebener Frühgeburtlichkeit < 34 Wochen und < 37 Wochen
20 - 34 Wochen und 34 - 37 Wochen
Mütterliche Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung
Jede durch Präeklampsie verursachte mütterliche Komplikation: Eklampsie, Krampfanfälle, HELLP-Syndrom, akutes Lungenödem, akute Nierenschädigung, Herz-Kreislauf-Unfall, Leberversagen, Sepsis und Lungenentzündung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt (Tage), Geburtsgewicht (Gramm), Geburtsgewichtsperzentil (INTERGROWTH), Apgar-Score
Bei Lieferung
Zusammengesetzte neonatale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bei Lieferung
Totgeburten, Tod des Neugeborenen, Atemnotsyndrom, intrazerebrale Blutung, neonatale Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation und Dauer des Aufenthalts
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkung von Pravastatin
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Einschließlich Nebenwirkungen, Serious Adverse Event (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
Bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Airlangga

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND012018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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