進行性固形腫瘍の治療のための免疫療法

包含基準:

研究の参加資格を得るには、患者は研究に登録する前に次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 同意時点で 18 歳以上である必要があります。
2. -治験責任医師の意見では、手術および/または放射線療法による根治的治療が適しておらず、他の治療法が有意な効果を期待できない再発性、転移性、または持続性癌を患っている必要があります。
3. TIL 生成のために切除可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。 切除された TIL 生成病変は、腫瘍組織の切除後に少なくとも 1.5​​ cm の直径を生じる必要があります。 TIL 生成のための切除後は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な標的病変が残存している必要があります。
4. 患者は、直前の治療を受けている間、または治療終了後に進行性の疾患を患っていなければなりません。
5. 悪性腫瘍に対する以前の治療は、腫瘍切除の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。 TIL の生成または標的病変に使用されることが予想されない病変に対して、腫瘍切除の 28 日前までに放射線療法が受けられた場合があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
7. 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して血清陰性でなければなりません。
8. 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、または C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) の血清学的検査が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (ポリメラーゼ連鎖反応) によるウイルス負荷があれば、登録することができます。 PCR）は、積極的な治療の有無にかかわらず検出できません。

9. 血液学:

   フィルグラスチムのサポートなしで好中球の絶対数が 1000/mm(3) 以上、白血球 (WBC) が 3000/mm(3) 以上、血小板数が 100,000/mm(3) 以上、ヘモグロビン8.0g/dlを超える。

10. 化学：

    血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍以下。 血清クレアチニンが 1.6 mg/dl 以下。総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者は除く。

11. 妊娠の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 臓器同種移植または以前の細胞移植療法を受けた患者。
2. -毎日10mgを超えるプレドニゾンまたは他のステロイド同等物の全身ステロイド療法を受けている患者。
3. 現在、NCI-CTCAE v4.03に従ってグレード1を超える以前の治療関連毒性を有する患者。登録/切除前の末梢神経障害、脱毛症、または白斑を除く。
4. -TIL療法および他の治験薬の成分または賦形剤に対する禁忌または過敏反応の病歴がある患者。
5. 活動性の全身感染症、凝固障害、または心臓血管系、呼吸器系、または免疫系のその他の活動性の主要な医学的疾患を患っている患者。
6. 症候性および/または未治療の脳転移（任意のサイズおよび任意の数）を有する患者。
7. 重度複合免疫不全症や後天性免疫不全症候群（AIDS）など、あらゆる形態の原発性または後天性免疫不全症候群を患っている患者。
8. 血液透析を必要とする末期腎障害と診断された患者。

9. 左心室駆出率（LVEF）が45％未満の患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の患者。

   1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の60％以下の患者。

10. NMA-LDレジメンの28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた患者。
11. 早急な治療が必要ながんを患っている患者、またはこの研究に参加することで不利益を被る可能性がある患者。
12. 以前に免疫療法（例、抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4抗体）による治療を受けた患者