Bulky 局所進行非小細胞肺癌に対する分割コース化学放射線療法後のメチルプレドニゾロン
2022年11月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
バルキーな局所進行非小細胞肺癌に対する放射線誘発性肺損傷のリスクを軽減するための分割コース化学放射線療法後のメチルプレドニゾロンの予防的使用に関する前向き無作為化対照第Ⅱ相試験
この第 II 相無作為化対照試験は、バルキーな腫瘍を伴う局所進行非小細胞肺癌における分割コース化学放射線療法 (CCRT) 後のメチルプレドニゾロンの予防的使用の有効性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バルキー腫瘍を伴う局所進行非小細胞肺癌における分割コース化学放射線療法(CCRT)後のメチルプレドニゾロンの予防的使用の有効性を決定することです。
すべての患者は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチン (25mg/㎡) (DP) を毎週 4 サイクル、それぞれ 1 日間、分割コースの胸部放射線療法と組み合わせて、1 か月の休憩をとって投与されました。 実験群では、患者は放射線の最初のコースの後、1日1回、7日間32ミリグラム（mg）、次の7日間24mg、その後7日間16mg、最後の8mgでメチルプレドニゾロンで治療されました7日。 毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの病理学的確認。
-患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づいて、測定可能または評価可能な病変を持っています。
- -切除不能なフェーズIIIA（N2）およびIIIBの肺がんがPET / CT、CT、またはMRIで確認されました。
- ラジカル照射の最小線量である60Gyを照射した場合、全肺V20>=35%。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 以前に化学療法で治療された、または治療を受けていない
- 以前の胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法はありません
- ヘモグロビン≧10mg/dL、血小板≧100000/μL、絶対好中球数≧1500/μL
- -血清クレアチニンが正常上限（UNL）の1.25倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上
- ビリルビン≦UNLの1.5倍、AST（SGOT）≦UNLの2.5倍、ALT（SGPT）≦UNLの2.5倍、アルカリフォスファターゼ≦UNLの5倍
- FEV1 >0.8 L
- 正常範囲内の CB6
- 患者とその家族がインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、以前または最近の別の悪性腫瘍 in situ
- 化学療法の禁忌
- 悪性胸水または心嚢液。
- 妊娠中、授乳期、妊娠検査未実施の女性 初回投与14日前
- 避妊しなくても妊娠の可能性がある女性
- 出血傾向
- 30日以内の他の臨床試験で
- 薬物やアルコール依存症、エイズ患者
- 制御不能な発作または自己制御能力のない精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者が判断したこの研究には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロン
患者は、胸部放射線療法と同時化学療法の最初のコースの後、1日1回、7日間32ミリグラム（mg）、次の7日間24mg、その後7日間16mg、最後の7日間8mgのメチルプレドニゾロンで治療されました.日々。
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毎週ドセタキセル（25mg/㎡）とネダプラチン（25mg/㎡）を胸部放射線療法と併用
スプリットコース胸部放射線
初回の放射線照射後にメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回、32 ミリグラム (mg) を 7 日間、24 mg を次の 7 日間、16 mg を 7 日間、8 mg を最後の 7 日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：観察
胸部放射線照射の最初のコースの後の観察では、メチルプレドニゾロンは、グレード 2 以上の放射線誘発性肺損傷 (NCI-CTC4.0) がある場合にのみ治療目的で使用できます。
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毎週ドセタキセル（25mg/㎡）とネダプラチン（25mg/㎡）を胸部放射線療法と併用
スプリットコース胸部放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線肺炎(NCI-CTC4.0)の発生率
時間枠：放射線治療終了から1年
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放射線による肺障害は、NCI-CTC4.0 に従って 1 ～ 5 段階に分類されます。
症候性放射線誘発肺損傷の発生率: 放射線治療後 1 年以内のグレード 2 以上の放射線誘発肺損傷の症例の全症例に対する比率を評価できます。
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放射線治療終了から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の肺換気および拡散能力の低下率
時間枠：放射線治療終了から1年
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SOMAによってグレード1～4に分けられます。
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放射線治療終了から1年
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放射線照射後の CT におけるグレード 2 以上の目に見える変化の割合
時間枠：放射線治療終了から1年
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SOMAによってグレード1～4に分けられます。
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放射線治療終了から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sekine I, Sumi M, Ito Y, Nokihara H, Yamamoto N, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N, Tamura T. Retrospective analysis of steroid therapy for radiation-induced lung injury in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):93-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO-1044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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非小細胞肺がんの臨床試験
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