大块型局部晚期非小细胞肺癌分疗程放化疗后甲泼尼龙
2022年11月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
分疗程放化疗后预防性使用甲泼尼龙降低大体积局部晚期非小细胞肺癌放疗肺损伤风险的前瞻性随机对照Ⅱ期研究
这项 II 期随机对照研究旨在确定分程化放疗 (CCRT) 后预防性使用甲基泼尼松龙治疗局部晚期非小细胞肺癌伴巨大肿瘤的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定分程化放疗（CCRT）后预防性使用甲基强的松龙治疗局部晚期非小细胞肺癌大体积肿瘤的疗效。
所有患者均接受每周1天的多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂（25mg/㎡）（DP）4个周期联合分程胸部放疗，间歇1个月。 在实验组中，患者在第一个放疗疗程后接受甲基泼尼松龙治疗，每天一次，32 毫克 (mg) 7 天，接下来 7 天 24 毫克，然后 7 天 16 毫克，最后 8 毫克7天。 毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 4.0 进行分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NSCLC的病理证实。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变。
- 经PET/CT、CT或MRI证实的不可切除的IIIA(N2)期和IIIB期肺癌。
- 全肺V20>=35%时给予60Gy，这是根治性照射的最小剂量。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 以前接受过化疗或未接受过治疗
- 以前没有胸部放射治疗、免疫治疗或生物治疗
- 血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL
- 血清肌酐≤1.25倍正常上限（UNL），或肌酐清除率≥60ml/min
- 胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）≤2.5倍UNL，ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL
- FEV1 >0.8 升
- CB6 在正常范围内
- 患者及家属签署知情同意书
排除标准：
- 先前或最近的另一种恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 化疗禁忌症
- 恶性胸膜或心包积液。
- 怀孕、哺乳期或首次给药前 14 天未进行妊娠试验的女性
- 不采取避孕措施有可能怀孕的妇女
- 出血倾向
- 在 30 天内进行其他临床试验
- 吸毒或酗酒、爱滋病患者
- 无法控制的癫痫发作或没有自控能力的精神病患者
- 严重过敏或异质
- 研究人员判断不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲泼尼龙
患者在胸部放疗和同步化疗的第一个疗程后接受甲基强的松龙治疗，每天一次，32 毫克 (mg) 共 7 天，接下来的 7 天为 24 毫克，然后 7 天为 16 毫克，最后 7 天为 8 毫克天。
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每周多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂（25mg/㎡）同步胸部放疗
分程胸部放疗
第一个疗程后的甲泼尼龙，每天一次，7 天 32 毫克 (mg)，接下来 7 天 24 毫克，然后 7 天 16 毫克，最后 7 天 8 毫克。
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ACTIVE_COMPARATOR：观察
首疗程胸部放疗后观察，甲基强的松龙只能用于≥2级放射性肺损伤（NCI-CTC4.0）的治疗目的。
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每周多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂（25mg/㎡）同步胸部放疗
分程胸部放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥2级放射性肺炎发生率(NCI-CTC4.0)
大体时间：放疗结束后 1 年
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根据NCI-CTC4.0，放射性肺损伤分为1-5级。
症状性放射性肺损伤发生率：可评价放疗后1年内发生2级及以上放射性肺损伤病例占全部病例的比例。
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放疗结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥2级肺通气和弥散能力下降率
大体时间：放疗结束后 1 年
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根据SOMA分为1-4级。
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放疗结束后 1 年
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放疗后CT≥2级可见改变率
大体时间：放疗结束后 1 年
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根据SOMA分为1-4级。
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放疗结束后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sekine I, Sumi M, Ito Y, Nokihara H, Yamamoto N, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N, Tamura T. Retrospective analysis of steroid therapy for radiation-induced lung injury in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):93-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GASTO-1044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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