Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon osztott tanfolyamú kemoradioterápia után terjedelmes helyi előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

2022. november 25. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektív, randomizált, ellenőrzött fázis Ⅱ Vizsgálat a metilprednizolon megelőző alkalmazásáról osztott kúra szerinti kemoradioterápia után a sugárzás által kiváltott tüdősérülés kockázatának csökkentésére terjedelmes lokális, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez a II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a metilprednizolon preventív alkalmazásának hatékonyságát kívánja meghatározni osztott tanfolyamú kemoradioterápia (CCRT) után lokálisan előrehaladott, terjedelmes daganattal járó nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a metilprednizolon megelőző alkalmazásának hatékonyságát kívánja meghatározni osztott kezelési kemoradioterápia (CCRT) után lokálisan előrehaladott, terjedelmes daganattal járó nem-kissejtes tüdőrákban.

Minden beteg heti négy ciklusban kapott docetaxelt (25 mg/㎡) és nedaplatint (25 mg/㎡) (DP), mindegyik 1 napos ciklusban, osztott tanfolyam mellkasi sugárkezeléssel kombinálva, egy hónapos szünettel. A kísérleti karban a betegeket metilprednizolonnal kezelték az első sugárkezelés után, naponta egyszer, 32 milligramm (mg) 7 napon keresztül, 24 mg a következő 7 napon, majd 16 mg 7 napon, és 8 mg az utolsó 7 nap. A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 szerint osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC kóros megerősítése.

  • A betegeknél mérhető vagy értékelhető elváltozások vannak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján.

    • Nem reszekálható IIIA(N2) és IIIB fázisú tüdőrák, amelyet PET/CT, CT vagy MRI igazolt.
    • Egész tüdő V20>=35%, ha 60Gy-t adunk, ami a radikális besugárzás minimális dózisa.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • Korábban kemoterápiával kezelték vagy korábban nem kezelték
  • Nincs korábbi mellkasi sugárterápia, immunterápia vagy bioterápia
  • Hemoglobin≥10 mg/dl, vérlemezke≥100000/μL, abszolút neutrofilszám ≥1500/μL
  • A szérum kreatinin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (UNL) vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 1,5-szer UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-szer UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-szer UNL, alkalikus foszfatáz ≤ 5-ször UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 a normál határokon belül
  • betegek és családtagjaik aláírták a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy közelmúltbeli más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
  • A kemoterápia ellenjavallata
  • Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
  • Terhességben, szoptatási időszakban vagy terhességi teszt nélküli nőknél 14 nappal az első adag beadása előtt
  • Nők, akiknél fennáll a terhesség valószínűsége fogamzásgátlás nélkül
  • Vérzésre való hajlam
  • Más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
  • Drog- vagy alkoholfüggő, AIDS-betegek
  • Kontrollálhatatlan rohamok vagy pszichotikus betegek önkontroll képesség nélkül
  • Súlyos allergia vagy idioszinkrácia
  • Nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilprednizolon
A betegeket metilprednizolonnal kezelték az első mellkasi sugárkezelés és egyidejű kemoterápia után, naponta egyszer, 32 mg (mg) 7 napon keresztül, 24 mg a következő 7 napon, majd 16 mg 7 napon és 8 mg az utolsó 7 napon. napok.
Drog: egyidejű kemoterápia
heti docetaxel (25 mg/㎡) és nedaplatin (25 mg/㎡) mellkasi sugárzással egyidejűleg
Sugárzás: mellkasi sugárzás
osztott lefolyású mellkasi sugárzás
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon az első sugárkezelés után, naponta egyszer, 32 milligramm (mg) 7 napon keresztül, 24 mg a következő 7 napon, majd 16 mg 7 napig és 8 mg az utolsó 7 napig.
ACTIVE_COMPARATOR: Megfigyelés
Az első mellkasi besugárzás utáni megfigyelés szerint a metilprednizolon csak 2-es fokozatú sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (NCI-CTC4.0) esetén alkalmazható terápiás célokra.
Drog: egyidejű kemoterápia
heti docetaxel (25 mg/㎡) és nedaplatin (25 mg/㎡) mellkasi sugárzással egyidejűleg
Sugárzás: mellkasi sugárzás
osztott lefolyású mellkasi sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fokozatú sugárzási tüdőgyulladás gyakorisága (NCI-CTC4.0)
Időkeret: 1 év a sugárterápia befejezésétől számítva
a sugárzás által kiváltott tüdőkárosodást az NCI-CTC4.0 szerint 1-5 fokozatba sorolják. Tüneti sugárindukált tüdősérülések előfordulási gyakorisága: értékelhető a sugárkezelést követő 1 év alatti 2-es és afölötti fokú sugárindukált tüdősérülések aránya az összes esethez viszonyítva.
1 év a sugárterápia befejezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a ≥2 fokozatú pulmonalis lélegeztetés és a diffúziós kapacitás csökkenése
Időkeret: 1 év a sugárterápia befejezésétől számítva
A SOMA szerint 1-4 évfolyamra osztják.
1 év a sugárterápia befejezésétől számítva
a CT-ben a sugárzás utáni ≥2 fokozatú látható változás mértéke
Időkeret: 1 év a sugárterápia befejezésétől számítva
A SOMA szerint 1-4 évfolyamra osztják.
1 év a sugárterápia befejezésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO-1044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a egyidejű kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel