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Methylprednisolon nach Split-Course-Radiochemotherapie bei massivem lokalem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. November 2022 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase Ⅱ-Studie zur präventiven Anwendung von Methylprednisolon nach Split-Course-Radiochemotherapie zur Verringerung des Risikos einer strahleninduzierten Lungenschädigung bei massivem lokalem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit der präventiven Anwendung von Methylprednisolon nach einer Split-Course-Radiochemotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit massivem Tumor bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit des präventiven Einsatzes von Methylprednisolon nach Split-Course-Radiochemotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit voluminösem Tumor bestimmen.

Alle Patienten erhielten vier wöchentliche Zyklen von Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) (DP), jeweils mit einer Dauer von 1 Tag, kombiniert mit einer Split-Course-Thorax-Strahlentherapie mit einmonatiger Pause. Im experimentellen Arm wurden die Patienten nach der ersten Bestrahlung einmal täglich mit Methylprednisolon behandelt, 32 Milligramm (mg) für 7 Tage, 24 mg für die nächsten 7 Tage, dann 16 mg für 7 Tage und 8 mg für die letzte 7 Tage. Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 des National Cancer Institute eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von NSCLC.

  • Die Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.

    • Nicht resezierbarer Lungenkrebs der Phase IIIA (N2) und IIIB, bestätigt durch PET/CT, CT oder MRT.
    • Gesamte Lunge V20 >= 35 % bei Gabe von 60 Gy, was die Mindestdosis der Radikalbestrahlung ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Zuvor mit Chemotherapie behandelt oder behandlungsnaiv
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs
  • Hämoglobin≥10 mg/dl, Blutplättchen≥100000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25-mal die obere Normalgrenze (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-mal UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-mal UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-mal UNL
  • FEV1 > 0,8 l
  • CB6 innerhalb normaler Grenzen
  • Patienten und ihre Familie unterzeichneten die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Kontraindikation für Chemotherapie
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss.
  • Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne Schwangerschaftstest 14 Tage vor der ersten Dosis
  • Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
  • Blutungsneigung
  • In anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Drogen- oder Alkoholabhängige, AIDS-Patienten
  • Unkontrollierbarer Krampfanfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
  • Schwere Allergie oder Eigenart
  • Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon
Die Patienten wurden nach der ersten Bestrahlung des Brustkorbs und gleichzeitiger Chemotherapie mit Methylprednisolon behandelt, einmal täglich, 32 Milligramm (mg) für 7 Tage, 24 mg für die nächsten 7 Tage, dann 16 mg für 7 Tage und 8 mg für die letzten 7 Tage Tage.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie
wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) gleichzeitig mit Brustbestrahlung
Strahlung: Bestrahlung der Brust
Split-Course-Brustbestrahlung
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon nach der ersten Bestrahlung einmal täglich 32 Milligramm (mg) für 7 Tage, 24 mg für die nächsten 7 Tage, dann 16 mg für 7 Tage und 8 mg für die letzten 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Überwachung
Beobachtung nach der ersten Bestrahlung des Brustkorbs, Methylprednisolon kann nur für therapeutische Zwecke bei Vorhandensein einer strahleninduzierten Lungenschädigung Grad ≥ 2 (NCI-CTC4.0) verwendet werden.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie
wöchentlich Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) gleichzeitig mit Brustbestrahlung
Strahlung: Bestrahlung der Brust
Split-Course-Brustbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strahlenpneumonie Grad≥2 (NCI-CTC4.0)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
Strahleninduzierte Lungenschädigung wird gemäß NCI-CTC4.0 in 1-5 Grade eingeteilt. Die Inzidenz von symptomatischer strahleninduzierter Lungenschädigung: Das Verhältnis von strahleninduzierten Lungenschädigungen Grad 2 und höher in 1 Jahr nach Strahlentherapie zu allen Fällen kann bewertet werden .
1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lungenventilationsrate ≥ 2 und die Diffusionskapazität nehmen ab
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
Es wird nach SOMA in Grade 1-4 eingeteilt.
1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
die Rate der sichtbaren Veränderung Grad≥2 im CT nach der Bestrahlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
Es wird nach SOMA in Grade 1-4 eingeteilt.
1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1044

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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