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Méthylprednisolone après chimioradiothérapie fractionnée pour cancer du poumon non à petites cellules local volumineux avancé

25 novembre 2022 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective, randomisée et contrôlée de phase Ⅱ sur l'utilisation préventive de la méthylprednisolone après une chimioradiothérapie en traitement fractionné pour réduire le risque de lésion pulmonaire radio-induite pour le cancer du poumon non à petites cellules volumineux local avancé

Cette étude contrôlée randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation préventive de la méthylprednisolone après une radiochimiothérapie fractionnée (CCRT) dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé avec tumeur volumineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation préventive de la méthylprednisolone après une radiochimiothérapie fractionnée (CCRT) dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé avec tumeur volumineuse.

Tous les patients ont reçu quatre cycles hebdomadaires de docétaxel (25 mg/㎡) et de nédaplatine (25 mg/㎡)(DP), chacun d'une durée d'un jour, combinés à une radiothérapie thoracique fractionnée, avec une pause d'un mois. Dans le bras expérimental, les patients ont été traités avec de la méthylprednisolone après la première cure de rayonnement, une fois par jour, 32 milligrammes (mg) pendant 7 jours, 24 mg pendant les 7 jours suivants, puis 16 mg pendant 7 jours et 8 mg pour la dernière 7 jours. Les toxicités seront classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v. 4.0 du National Cancer Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du NSCLC.

  • Les patients présentent des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

    • Cancer du poumon de phase IIIA(N2) et IIIB non résécable confirmé par TEP/TDM, TDM ou IRM.
    • Poumon entier V20>=35 % lors de l'administration de 60 Gy, qui est la dose minimale d'irradiation radicale.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Précédemment traité par chimiothérapie ou naïf de traitement
  • Aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie
  • Hémoglobine≥10 mg/dL, plaquettes≥100000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μL
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 fois UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL
  • VEMS > 0,8 L
  • CB6 dans les limites normales
  • les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus in situ
  • Contre-indication à la chimiothérapie
  • Épanchement pleural ou péricardique malin.
  • Femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
  • Femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
  • Tendance à l'hémorragie
  • Dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • Addicts à la drogue ou à l'alcool, malades du SIDA
  • Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
  • Allergie sévère ou idiosyncrasie
  • Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone
Les patients ont été traités avec de la méthylprednisolone après le premier cycle de radiothérapie thoracique et de chimiothérapie concomitante, une fois par jour, 32 milligrammes (mg) pendant 7 jours, 24 mg pendant les 7 jours suivants, puis 16 mg pendant 7 jours et 8 mg pendant les 7 derniers jours. jours.
Médicament: chimiothérapie concomitante
docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et nédaplatine (25 mg/㎡) en même temps que la radiothérapie thoracique
Radiation: rayonnement thoracique
radiothérapie thoracique en cours fractionné
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone après la première cure de rayonnement, une fois par jour, 32 milligrammes (mg) pendant 7 jours, 24 mg pendant les 7 jours suivants, puis 16 mg pendant 7 jours et 8 mg pendant les 7 derniers jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation après le premier cycle de radiothérapie thoracique, la méthylprednisolone ne peut être utilisée à des fins thérapeutiques qu'en présence d'une lésion pulmonaire radio-induite de grade ≥ 2 (NCI-CTC4.0).
Médicament: chimiothérapie concomitante
docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et nédaplatine (25 mg/㎡) en même temps que la radiothérapie thoracique
Radiation: rayonnement thoracique
radiothérapie thoracique en cours fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de pneumonie radique de grade≥2 (NCI-CTC4.0)
Délai: 1 an à compter de la fin de la radiothérapie
les lésions pulmonaires radio-induites sont classées en 1 à 5 grades selon NCI-CTC4.0. L'incidence des lésions pulmonaires radio-induites symptomatiques : le rapport entre les cas de lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 et plus dans l'année suivant la radiothérapie par rapport à tous les cas peut être évalué .
1 an à compter de la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de ventilation pulmonaire de grade≥2 et la capacité de diffusion diminuent
Délai: 1 an à compter de la fin de la radiothérapie
Il est divisé en grade 1-4 selon SOMA.
1 an à compter de la fin de la radiothérapie
le taux de changement visible de grade ≥ 2 dans CT après rayonnement
Délai: 1 an à compter de la fin de la radiothérapie
Il est divisé en grade 1-4 selon SOMA.
1 an à compter de la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-1044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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