Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni jaetun hoitokurssin kemoradioterapian jälkeen suureen paikalliseen, pitkälle kehittyneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe Ⅱ Tutkimus metyyliprednisolonin ennaltaehkäisevästä käytöstä jaetun hoitojakson kemoterapian jälkeen säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion riskin vähentämiseksi laajan paikallisen, kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhteydessä

Tämän vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metyyliprednisolonin ennaltaehkäisevän käytön tehokkuus jaetun kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on suuri kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metyyliprednisolonin ennaltaehkäisevän käytön tehokkuus jaetun kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on suuri kasvain.

Kaikki potilaat saivat neljä viikoittaista dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia (25 mg/㎡) (DP), kukin 1 päivän kesto, yhdistettynä jaettuun rintakehän sädehoitoon yhden kuukauden tauolla. Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidettiin metyyliprednisolonilla ensimmäisen säteilykuurin jälkeen kerran päivässä, 32 milligrammaa (mg) 7 päivän ajan, 24 mg seuraavan 7 päivän ajan, sitten 16 mg 7 päivän ajan ja 8 mg viimeisenä päivänä. 7 päivää. Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen vahvistus.

  • Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin.

    • Ei-leikkausvaiheen IIIA(N2) ja IIIB keuhkosyöpä varmistettu PET/TT:llä, TT:llä tai MRI:llä.
    • Koko keuhko V20>=35 %, kun annetaan 60Gy, joka on radikaalin säteilytyksen vähimmäisannos.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla tai aiemmin hoitamaton
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa
  • Hemoglobiini ≥ 10 mg/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL
  • FEV1 > 0,8 L
  • CB6 normaaleissa rajoissa
  • potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai äskettäinen muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Vasta-aihe kemoterapialle
  • Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio.
  • Naiset raskaana, imetyksen aikana tai ilman raskaustestiä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Naiset, joilla on todennäköisyys tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
  • Taipumus verenvuotoon
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä
  • Huumeista tai alkoholista riippuvainen, AIDS-potilaita
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
  • Vaikea allergia tai omituisuus
  • Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni
Potilaita hoidettiin metyyliprednisolonilla ensimmäisen rintakehän sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian jälkeen kerran päivässä, 32 milligrammaa (mg) 7 päivän ajan, 24 mg seuraavan 7 päivän ajan, sitten 16 mg 7 päivän ajan ja 8 mg viimeisten 7 päivän ajan. päivää.
Lääke: samanaikainen kemoterapia
viikoittainen dosetakseli (25 mg/㎡) ja nedaplatiini (25 mg/㎡) samanaikaisesti rintakehän säteilyn kanssa
Säteily: rintakehän säteilyä
jaetun kurssin rintakehän säteily
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni ensimmäisen sädehoidon jälkeen kerran päivässä, 32 milligrammaa (mg) 7 päivän ajan, 24 mg seuraavan 7 päivän ajan, sitten 16 mg 7 päivän ajan ja 8 mg viimeisen 7 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Havainto
Ensimmäisen rintakehän säteilykuurin jälkeinen havainto, metyyliprednisolonia voidaan käyttää vain terapeuttisiin tarkoituksiin, jos säteilyn aiheuttama keuhkovaurio on ≥2 (NCI-CTC4.0).
Lääke: samanaikainen kemoterapia
viikoittainen dosetakseli (25 mg/㎡) ja nedaplatiini (25 mg/㎡) samanaikaisesti rintakehän säteilyn kanssa
Säteily: rintakehän säteilyä
jaetun kurssin rintakehän säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen ≥2 säteilykeuhkokuume (NCI-CTC4.0)
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisestä
säteilyn aiheuttama keuhkovaurio luokitellaan 1-5 luokkaan NCI-CTC4.0:n mukaan. Oireisen säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ilmaantuvuus: voidaan arvioida asteen 2 ja sitä korkeamman säteilyn aiheuttamien keuhkovauriotapausten suhdetta vuoden aikana sädehoidon jälkeen kaikkiin tapauksiin.
1 vuosi sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen ≥2 keuhkoventilaatio ja diffuusiokapasiteetin heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisestä
Se on jaettu luokkiin 1-4 SOMA:n mukaan.
1 vuosi sädehoidon päättymisestä
asteen ≥2 näkyvän muutoksen nopeus TT:ssä säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon päättymisestä
Se on jaettu luokkiin 1-4 SOMA:n mukaan.
1 vuosi sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO-1044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset samanaikainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa