Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon na split-kuur chemoradiotherapie voor omvangrijke lokale geavanceerde niet-kleincellige longkanker

25 november 2022 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase Ⅱ-studie van preventief gebruik van methylprednisolon na chemoradiotherapie met een kuur om het risico op door straling veroorzaakte longbeschadiging voor omvangrijke lokale geavanceerde niet-kleincellige longkanker te verminderen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie moet de werkzaamheid bepalen van het preventieve gebruik van methylprednisolon na split-kuur chemoradiotherapie (CCRT) bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker met omvangrijke tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van het preventieve gebruik van methylprednisolon na split-kuur chemoradiotherapie (CCRT) bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker met omvangrijke tumor.

Alle patiënten kregen wekelijks vier cycli docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine (25 mg/㎡)(DP), elk van 1 dag, gecombineerd met gesplitste kuren thoracale radiotherapie, met een pauze van een maand. In de experimentele arm werden patiënten behandeld met methylprednisolon na de eerste bestralingskuur, eenmaal per dag, 32 milligram (mg) gedurende 7 dagen, 24 mg gedurende de volgende 7 dagen, daarna 16 mg gedurende 7 dagen en 8 mg voor de laatste 7 dagen. Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 van het National Cancer Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van NSCLC.

  • Patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).

    • Inoperabele fase IIIA(N2) en IIIB longkanker bevestigd door PET/CT, CT of MRI.
    • Hele long V20>=35% bij toediening van 60Gy, de minimale dosis radicaalbestraling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Eerder behandeld met chemotherapie of niet eerder behandeld
  • Geen eerdere thoraxradiotherapie, immunotherapie of biotherapie
  • Hemoglobine≥10 mg/dL, bloedplaatjes≥100.000/μL, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/μL
  • Serumcreatinine ≤1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL), of creatinineklaring ≥60 ml/min
  • Bilirubine ≤1,5 ​​keer UNL, AST (SGOT) ≤2,5 keer UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 keer UNL, alkalische fosfatase ≤5 keer UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 binnen normale grenzen
  • patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of recente andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
  • Contra-indicatie voor chemotherapie
  • Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie.
  • Zwangere vrouwen, lactatieperiode of geen zwangerschapstest 14 dagen voor de eerste dosis
  • Vrouwen die de kans hebben op zwangerschap zonder anticonceptie
  • Neiging tot bloedingen
  • In andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Verslaafd aan drugs of alcohol, AIDS-patiënten
  • Oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing
  • Ernstige allergie of eigenaardigheid
  • Niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon
Patiënten werden behandeld met methylprednisolon na de eerste bestraling van de borstkas en gelijktijdige chemotherapie, eenmaal daags, 32 milligram (mg) gedurende 7 dagen, 24 mg gedurende de volgende 7 dagen, daarna 16 mg gedurende 7 dagen en 8 mg gedurende de laatste 7 dagen. dagen.
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie
wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine (25 mg/㎡) gelijktijdig met bestraling van de borst
Straling: bestraling van de borst
gesplitste bestraling van de borst
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon na de eerste bestralingskuur, eenmaal daags, 32 milligram (mg) gedurende 7 dagen, 24 mg gedurende de volgende 7 dagen, daarna 16 mg gedurende 7 dagen en 8 mg gedurende de laatste 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Observatie
Observatie na de eerste reeks thoraxbestraling kan methylprednisolon alleen voor therapeutische doeleinden worden gebruikt in aanwezigheid van graad ≥2 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging (NCI-CTC4.0).
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie
wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatine (25 mg/㎡) gelijktijdig met bestraling van de borst
Straling: bestraling van de borst
gesplitste bestraling van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tarief van graad ≥2 stralingspneumonie (NCI-CTC4.0)
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de radiotherapie
door straling veroorzaakt longletsel wordt volgens NCI-CTC4.0 ingedeeld in 1-5 graden. De incidentie van symptomatische stralingsgeïnduceerde longschade: de verhouding van graad 2 en hoger stralingsgeïnduceerde longletselgevallen in 1 jaar na radiotherapie tot alle gevallen kan worden geëvalueerd.
1 jaar na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van graad≥2 longventilatie en afname van de diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de radiotherapie
Het is verdeeld in graad 1-4 volgens SOMA.
1 jaar na het einde van de radiotherapie
de snelheid van graad ≥2 zichtbare verandering in CT na bestraling
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de radiotherapie
Het is verdeeld in graad 1-4 volgens SOMA.
1 jaar na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-1044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op gelijktijdige chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren