Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon po rozdělené chemoterapii pro objemnou lokální pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

25. listopadu 2022 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná fáze Ⅱ Studie preventivního použití methylprednisolonu po chemoradioterapii s rozděleným cyklem ke snížení rizika poškození plic způsobeného zářením u objemného lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II má stanovit účinnost preventivního použití methylprednisolonu po split-course chemoradioterapii (CCRT) u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s objemným tumorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má stanovit účinnost preventivního použití methylprednisolonu po split-course chemoradioterapii (CCRT) u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s objemným nádorem.

Všichni pacienti dostávali čtyři cykly týdenního podávání docetaxelu (25 mg/㎡) a nedaplatiny (25 mg/㎡)(DP), každý v trvání 1 dne, v kombinaci s radioterapií hrudníku v rozděleném cyklu s měsíční přestávkou. V experimentální větvi byli pacienti léčeni methylprednisolonem po prvním cyklu ozařování, jednou denně, 32 miligramů (mg) po dobu 7 dnů, 24 mg po dobu dalších 7 dnů, poté 16 mg po dobu 7 dnů a 8 mg po dobu poslední 7 dní. Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 National Cancer Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC.

  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

    • Neresekabilní karcinom plic fáze IIIA(N2) a IIIB potvrzený PET/CT, CT nebo MRI.
    • Celá plíce V20>=35% při podání 60Gy, což je minimální dávka radikálního ozáření.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dříve léčena chemoterapií nebo bez léčby
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku, imunoterapie nebo bioterapie
  • Hemoglobin≥10 mg/dl, krevní destičky≥100 000/μL,absolutní počet neutrofilů ≥1500/μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horního normálního limitu (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤1,5krát UNL, AST（SGOT）≤2,5krát UNL,ALT（SGPT）≤2,5krát UNL, alkalická fosfatáza ≤5krát UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 v normálních mezích
  • pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo nedávná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • Kontraindikace pro chemoterapii
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek.
  • Ženy v těhotenství, v období kojení nebo bez těhotenského testu 14 dní před první dávkou
  • Ženy, u kterých je pravděpodobnost otěhotnění bez antikoncepce
  • Sklon ke krvácení
  • V ostatních klinických studiích do 30 dnů
  • Závislí na drogách nebo alkoholu, pacienti s AIDS
  • Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • Těžká alergie nebo idiosynkrazie
  • Nevhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon
Pacienti byli léčeni methylprednisolonem po prvním cyklu ozařování hrudníku a souběžné chemoterapii, jednou denně, 32 miligramů (mg) po dobu 7 dnů, 24 mg po dobu dalších 7 dnů, poté 16 mg po dobu 7 dnů a 8 mg po dobu posledních 7 dnů dní.
Lék: souběžná chemoterapie
týdně docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatina (25 mg/㎡) současně s ozařováním hrudníku
Záření: záření hrudníku
split-kurz záření hrudníku
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon po prvním cyklu ozařování, jednou denně, 32 miligramů (mg) po dobu 7 dnů, 24 mg po dobu dalších 7 dnů, poté 16 mg po dobu 7 dnů a 8 mg po dobu posledních 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorování
Pozorování po prvním cyklu ozařování hrudníku může být methylprednisolon použit k terapeutickým účelům pouze v případě poškození plic vyvolaného zářením stupně≥2 (NCI-CTC4.0).
Lék: souběžná chemoterapie
týdně docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatina (25 mg/㎡) současně s ozařováním hrudníku
Záření: záření hrudníku
split-kurz záření hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost radiační pneumonie stupně≥2 (NCI-CTC4.0)
Časové okno: 1 rok od ukončení radioterapie
radiačním poškozením plic je klasifikováno do 1-5 stupňů podle NCI-CTC4.0. Incidence symptomatického radiačně indukovaného plicního poškození: lze vyhodnotit poměr případů radiačně indukovaného plicního poškození 2. a vyššího stupně za 1 rok po radioterapii ke všem případům.
1 rok od ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost plicní ventilace ≥ 2. stupně a pokles difuzní kapacity
Časové okno: 1 rok od ukončení radioterapie
Dělí se na stupeň 1-4 podle SOMA.
1 rok od ukončení radioterapie
míra viditelné změny stupně≥2 v CT po ozáření
Časové okno: 1 rok od ukončení radioterapie
Dělí se na stupeň 1-4 podle SOMA.
1 rok od ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na souběžná chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit