Метилпреднизолон после сплит-курса химиолучевой терапии массивного местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого
25 ноября 2022 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование фазы Ⅱ профилактического использования метилпреднизолона после разделенного курса химиолучевой терапии для снижения риска радиационно-индуцированного повреждения легких при массивном локальном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
Это рандомизированное контролируемое исследование II фазы предназначено для определения эффективности профилактического применения метилпреднизолона после разделенного курса химиолучевой терапии (CCRT) при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого с объемной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения эффективности профилактического применения метилпреднизолона после разделенного курса химиолучевой терапии (CCRT) при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого с объемной опухолью.
Все пациенты получали четыре еженедельных цикла доцетаксела (25 мг/м²) и недаплатина (25 мг/м²) (DP), каждый продолжительностью 1 день, в сочетании с разделенным курсом торакальной лучевой терапии с перерывом в один месяц. В экспериментальной группе пациентов лечили метилпреднизолоном после первого курса облучения, один раз в день, 32 мг (мг) в течение 7 дней, 24 мг в течение следующих 7 дней, затем 16 мг в течение 7 дней и 8 мг в течение последнего курса. 7 дней. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 4.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение НМРЛ.
Пациенты имеют измеримые или оцениваемые поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Нерезектабельный рак легкого фазы IIIA(N2) и IIIB, подтвержденный ПЭТ/КТ, КТ или МРТ.
- Целое легкое V20>=35% при дозе 60 Гр, что является минимальной дозой радикального облучения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ранее леченные химиотерапией или ранее не получавшие лечения
- Нет предыдущей лучевой терапии грудной клетки, иммунотерапии или биотерапии
- Гемоглобин ≥10 мг/дл, тромбоциты ≥100000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
- Креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Билирубин ≤1,5 раза ВНЛ, АСТ (SGOT) ≤2,5 раза ВНЛ, АЛТ (SGPT) ≤2,5 раза ВНЛ, щелочная фосфатаза ≤5 раз ВНЛ
- ОФВ1 >0,8 л
- CB6 в пределах нормы
- пациенты и члены их семей подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое злокачественное новообразование в анамнезе или в недавнем прошлом, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Противопоказания для химиотерапии
- Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот.
- Женщины в период беременности, лактации или без теста на беременность за 14 дней до первой дозы
- Женщины, у которых есть вероятность беременности без контрацепции
- Склонность к кровотечениям
- В других клинических исследованиях в течение 30 дней
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю, больные СПИДом
- Неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю
- Тяжелая аллергия или индивидуальная непереносимость
- Не подходит для этого исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон
Пациентов лечили метилпреднизолоном после первого курса облучения грудной клетки и сопутствующей химиотерапии, один раз в день, 32 мг (мг) в течение 7 дней, 24 мг в течение следующих 7 дней, затем 16 мг в течение 7 дней и 8 мг в течение последних 7 дней. дней.
|
еженедельно доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин (25 мг/м²) одновременно с облучением грудной клетки
раздельное облучение грудной клетки
Метилпреднизолон после первого курса облучения 1 раз в сутки по 32 миллиграмма (мг) в течение 7 дней, по 24 мг в течение следующих 7 дней, затем по 16 мг в течение 7 дней и по 8 мг в течение последних 7 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наблюдение
Наблюдение после первого курса облучения грудной клетки: метилпреднизолон можно использовать в терапевтических целях только при наличии радиационного поражения легких ≥2 степени (NCI-CTC4.0).
|
еженедельно доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин (25 мг/м²) одновременно с облучением грудной клетки
раздельное облучение грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота лучевой пневмонии ≥2 степени (NCI-CTC4.0)
Временное ограничение: 1 год после окончания лучевой терапии
|
радиационно-индуцированное поражение легких классифицируется по 1-5 степени согласно NCI-CTC4.0.
Частота симптоматического радиационно-индуцированного поражения легких: можно оценить отношение случаев радиационно-индуцированного поражения легких 2 степени и выше через 1 год после лучевой терапии ко всем случаям.
|
1 год после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость снижения легочной вентиляции и диффузионной способности степени ≥2
Временное ограничение: 1 год после окончания лучевой терапии
|
Он делится на классы 1-4 по SOMA.
|
1 год после окончания лучевой терапии
|
|
частота видимых изменений на КТ степени ≥2 после облучения
Временное ограничение: 1 год после окончания лучевой терапии
|
Он делится на классы 1-4 по SOMA.
|
1 год после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gielda BT, Marsh JC, Zusag TW, Faber LP, Liptay M, Basu S, Warren WH, Fidler MJ, Batus M, Abrams RA, Bonomi P. Split-course chemoradiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer: a single-institution experience of 144 patients. J Thorac Oncol. 2011 Jun;6(6):1079-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182199a7c.
- Spoelstra FO, Pantarotto JR, van Sornsen de Koste JR, Slotman BJ, Senan S. Role of adaptive radiotherapy during concomitant chemoradiotherapy for lung cancer: analysis of data from a prospective clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1092-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.027. Epub 2009 Mar 26.
- Giridhar P, Mallick S, Rath GK, Julka PK. Radiation induced lung injury: prediction, assessment and management. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(7):2613-7. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.7.2613.
- Marks LB, Bentzen SM, Deasy JO, Kong FM, Bradley JD, Vogelius IS, El Naqa I, Hubbs JL, Lebesque JV, Timmerman RD, Martel MK, Jackson A. Radiation dose-volume effects in the lung. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S70-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.091.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Trott KR, Herrmann T, Kasper M. Target cells in radiation pneumopathy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):463-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.045.
- Roberts CM, Foulcher E, Zaunders JJ, Bryant DH, Freund J, Cairns D, Penny R, Morgan GW, Breit SN. Radiation pneumonitis: a possible lymphocyte-mediated hypersensitivity reaction. Ann Intern Med. 1993 May 1;118(9):696-700. doi: 10.7326/0003-4819-118-9-199305010-00006.
- Kainthola A, Haritwal T, Tiwari M, Gupta N, Parvez S, Tiwari M, Prakash H, Agrawala PK. Immunological Aspect of Radiation-Induced Pneumonitis, Current Treatment Strategies, and Future Prospects. Front Immunol. 2017 May 2;8:506. doi: 10.3389/fimmu.2017.00506. eCollection 2017.
- Murshed H, Liu HH, Liao Z, Barker JL, Wang X, Tucker SL, Chandra A, Guerrero T, Stevens C, Chang JY, Jeter M, Cox JD, Komaki R, Mohan R. Dose and volume reduction for normal lung using intensity-modulated radiotherapy for advanced-stage non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1258-67. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.086. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):921. Change, Joe T [corrected to Chang, Joe T].
- Li Y, Wang J, Tan L, Hui B, Ma X, Yan Y, Xue C, Shi X, Drokow EK, Ren J. Dosimetric comparison between IMRT and VMAT in irradiation for peripheral and central lung cancer. Oncol Lett. 2018 Mar;15(3):3735-3745. doi: 10.3892/ol.2018.7732. Epub 2018 Jan 4.
- Inoue A, Kunitoh H, Sekine I, Sumi M, Tokuuye K, Saijo N. Radiation pneumonitis in lung cancer patients: a retrospective study of risk factors and the long-term prognosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):649-55. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00783-5.
- Vogelius IR, Bentzen SM. A literature-based meta-analysis of clinical risk factors for development of radiation induced pneumonitis. Acta Oncol. 2012 Nov;51(8):975-83. doi: 10.3109/0284186X.2012.718093. Epub 2012 Sep 5.
- Wang LP, Wang YW, Wang BZ, Sun GM, Wang XY, Xu JL. Expression of interleukin-17A in lung tissues of irradiated mice and the influence of dexamethasone. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 12;2014:251067. doi: 10.1155/2014/251067. eCollection 2014.
- Kim S, Oh IJ, Park SY, Song JH, Seon HJ, Kim YH, Yoon SH, Yu JY, Lee BR, Kim KS, Kim YC. Corticosteroid therapy against treatment-related pulmonary toxicities in patients with lung cancer. J Thorac Dis. 2014 Sep;6(9):1209-17. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.16.
- Guilhem A, Celton B, Terminet A, Pavio C, Raschilas F, Blain H. [Radiation pneumonitis: a rare and potentially severe pneumonia. Usefulness of corticosteroids]. Rev Med Interne. 2010 Aug;31(8):e10-2. doi: 10.1016/j.revmed.2009.08.011. Epub 2010 Apr 21. French.
- Sekine I, Sumi M, Ito Y, Nokihara H, Yamamoto N, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N, Tamura T. Retrospective analysis of steroid therapy for radiation-induced lung injury in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):93-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.06.007. Epub 2006 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-1044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .