부피가 큰 국소 진행성 비소세포 폐암에 대한 분할 과정 화학방사선 요법 후 메틸프레드니솔론
2022년 11월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
부피가 큰 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 방사선 유발 폐 손상의 위험을 줄이기 위한 분할 과정 화학방사선 요법 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용에 대한 전향적, 무작위, 통제된 2상 연구
이 2상 무작위 통제 연구는 부피가 큰 종양이 있는 국소 진행성 비소세포 폐암에서 분할 과정 화학방사선요법(CCRT) 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 부피가 큰 종양을 동반한 국소 진행성 비소세포폐암에서 분할 화학방사선요법(CCRT) 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용 효과를 알아보고자 한다.
모든 환자는 4주기의 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)(DP)을 매주 1일 동안 분할 코스 흉부 방사선 요법과 결합하여 1개월 휴식을 받았습니다. 실험 부문에서 환자는 첫 번째 방사선 과정 후 메틸프레드니솔론으로 하루에 한 번, 7일 동안 32mg, 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막으로 8mg으로 치료를 받았습니다. 7 일. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적 확인.
환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- PET/CT, CT 또는 MRI로 확인된 절제 불가능한 IIIA기(N2) 및 IIIB기 폐암.
- 라디칼 조사의 최소 선량인 60Gy를 주면 전체 폐 V20>=35%.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전에 화학 요법 또는 치료 경험이 없는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음
- 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
- FEV1 >0.8L
- 정상 한계 내의 CB6
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양
- 화학 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 초회 투여 14일 전
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 출혈 경향
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론
환자들은 1차 흉부 방사선 치료와 병행 화학요법 후 메틸프레드니솔론으로 하루에 한 번, 7일 동안 32mg, 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막 7일 동안 8mg으로 치료를 받았습니다. 날.
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도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡) 동시 흉부 방사선
분할 코스 흉부 방사선
첫 번째 방사선 과정 후 Methylprednisolone, 하루에 한 번, 7일 동안 32mg(mg), 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막 7일 동안 8mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: 관찰
1차 흉부 방사선 조사 후 관찰 결과, methylprednisolone은 grade≥2 방사선 유발 폐손상(NCI-CTC4.0)이 있는 경우에만 치료 목적으로 사용할 수 있습니다.
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도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡) 동시 흉부 방사선
분할 코스 흉부 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률(NCI-CTC4.0)
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 유발 폐손상은 NCI-CTC4.0에 따라 1-5 등급으로 분류됩니다.
증상이 있는 방사선 유발 폐손상 발생률: 방사선 치료 후 1년 동안 2등급 이상의 방사선 유발 폐손상 사례의 전체 사례에 대한 비율을 평가할 수 있습니다.
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방사선 치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥2 폐 환기 및 확산 용량 감소 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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SOMA에 따라 1~4등급으로 나뉩니다.
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방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 조사 후 CT에서 grade≥2 눈에 보이는 변화의 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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SOMA에 따라 1~4등급으로 나뉩니다.
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방사선 치료 종료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
동시 화학 요법에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로