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Metilprednisolona después de un ciclo dividido de quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local voluminoso

25 de noviembre de 2022 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de fase Ⅱ del uso preventivo de metilprednisolona después de un ciclo dividido de quimiorradioterapia para reducir el riesgo de lesión pulmonar inducida por radiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local voluminoso

Este estudio controlado aleatorizado de Fase II tiene como objetivo determinar la eficacia del uso preventivo de metilprednisolona después de la quimiorradioterapia de ciclo dividido (CCRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con tumor voluminoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del uso preventivo de metilprednisolona después de la quimiorradioterapia de ciclo dividido (CCRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con tumor voluminoso.

Todos los pacientes recibieron cuatro ciclos semanales de docetaxel (25 mg/m2) y nedaplatino (25 mg/m2) (DP), cada uno de 1 día de duración, combinado con radioterapia torácica dividida, con un mes de descanso. En el brazo experimental, los pacientes fueron tratados con metilprednisolona después del primer ciclo de radiación, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante el último. 7 días. Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 4.0 del Instituto Nacional del Cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica de NSCLC.

  • Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

    • Cáncer de pulmón no resecable en fase IIIA(N2) y IIIB confirmado por PET/CT, CT o MRI.
    • Pulmón completo V20>=35% cuando se administran 60 Gy, que es la dosis mínima de irradiación radical.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Previamente tratados con quimioterapia o sin tratamiento previo
  • Sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia
  • Hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
  • VEF1 >0,8 l
  • CB6 dentro de los límites normales
  • los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Otro tumor maligno anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
  • Contraindicación para la quimioterapia
  • Derrame pleural o pericárdico maligno.
  • Mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
  • Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
  • Tendencia a la hemorragia
  • En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
  • Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
  • Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
  • Alergia severa o idiosincrasia
  • No apto para este estudio a juzgar por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona
Los pacientes fueron tratados con metilprednisolona después del primer ciclo de radiación torácica y quimioterapia simultánea, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante los últimos 7 días. días.
Droga: quimioterapia concurrente
docetaxel semanal (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡) concurrente con radiación torácica
Radiación: radiación torácica
radiación de tórax de ciclo dividido
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona después del primer curso de radiación, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante los últimos 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Observación
Observación después del primer ciclo de radiación torácica, la metilprednisolona solo puede usarse con fines terapéuticos en presencia de lesión pulmonar inducida por radiación de grado ≥2 (NCI-CTC4.0).
Droga: quimioterapia concurrente
docetaxel semanal (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡) concurrente con radiación torácica
Radiación: radiación torácica
radiación de tórax de ciclo dividido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de neumonía por radiación de grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0)
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
La lesión pulmonar inducida por radiación se clasifica en grados 1-5 según NCI-CTC4.0. La incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación sintomática: se puede evaluar la proporción de casos de lesión pulmonar inducida por radiación de grado 2 y superior en 1 año después de la radioterapia con respecto a todos los casos.
1 año desde el final de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de ventilación pulmonar de grado ≥ 2 y la disminución de la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
Se divide en grado 1-4 según SOMA.
1 año desde el final de la radioterapia
la tasa de cambio visible de grado ≥2 en la TC después de la radiación
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
Se divide en grado 1-4 según SOMA.
1 año desde el final de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTO-1044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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