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Metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo suddiviso per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale voluminoso

25 novembre 2022 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase Ⅱ prospettico, randomizzato e controllato sull'uso preventivo di metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo suddiviso per ridurre il rischio di lesioni polmonari indotte da radiazioni per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale voluminoso

Questo studio controllato randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'uso preventivo di metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo diviso (CCRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con tumore voluminoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'uso preventivo di metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo diviso (CCRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con tumore voluminoso.

Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli settimanali di docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡)(DP), ciascuno della durata di 1 giorno, in combinazione con radioterapia toracica a ciclo suddiviso, con un mese di pausa. Nel braccio sperimentale, i pazienti sono stati trattati con metilprednisolone dopo il primo ciclo di radiazioni, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per l'ultimo 7 giorni. Le tossicità saranno classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 del National Cancer Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di NSCLC.
  • I pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

    • Carcinoma polmonare di fase IIIA (N2) e IIIB non resecabile confermato da PET/TC, TC o RM.
    • Polmone intero V20>=35% quando si somministrano 60Gy che è la dose minima di irradiazione radicalica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Precedentemente trattato con chemioterapia o naive al trattamento
  • Nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia
  • Emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
  • Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • Bilirubina ≤1,5 ​​volte UNL, AST(SGOT)≤2,5 volte UNL, ALT(SGPT)≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 nei limiti normali
  • i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
  • Controindicazione alla chemioterapia
  • Versamento pleurico o pericardico maligno.
  • Donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
  • Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
  • Tendenza all'emorragia
  • In altri studi clinici entro 30 giorni
  • Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
  • Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • Grave allergia o idiosincrasia
  • Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metilprednisolone
I pazienti sono stati trattati con metilprednisolone dopo il primo ciclo di radioterapia toracica e chemioterapia concomitante, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per gli ultimi 7 giorni. giorni.
docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡) in concomitanza con radioterapia toracica
radioterapia toracica a doppio corso
Metilprednisolone dopo il primo ciclo di radiazioni, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per gli ultimi 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione
Osservazione dopo il primo ciclo di radiazioni toraciche, il metilprednisolone può essere utilizzato solo a scopo terapeutico in presenza di danno polmonare indotto da radiazioni di grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0).
docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡) in concomitanza con radioterapia toracica
radioterapia toracica a doppio corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di polmonite da radiazioni di grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0)
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
il danno polmonare indotto da radiazioni è classificato in gradi 1-5 secondo NCI-CTC4.0. L'incidenza di lesioni polmonari indotte da radiazioni sintomatiche: è possibile valutare il rapporto tra i casi di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 e superiore in 1 anno dopo la radioterapia rispetto a tutti i casi.
1 anno dalla fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di ventilazione polmonare di grado ≥2 e il declino della capacità di diffusione
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
È diviso in gradi 1-4 secondo SOMA.
1 anno dalla fine della radioterapia
il tasso di cambiamento visibile di grado ≥ 2 nella TC dopo la radiazione
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
È diviso in gradi 1-4 secondo SOMA.
1 anno dalla fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su concomitante chemioterapia

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