- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661567
Metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo suddiviso per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale voluminoso
Uno studio di fase Ⅱ prospettico, randomizzato e controllato sull'uso preventivo di metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo suddiviso per ridurre il rischio di lesioni polmonari indotte da radiazioni per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale voluminoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'uso preventivo di metilprednisolone dopo chemioradioterapia a ciclo diviso (CCRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con tumore voluminoso.
Tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli settimanali di docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡)(DP), ciascuno della durata di 1 giorno, in combinazione con radioterapia toracica a ciclo suddiviso, con un mese di pausa. Nel braccio sperimentale, i pazienti sono stati trattati con metilprednisolone dopo il primo ciclo di radiazioni, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per l'ultimo 7 giorni. Le tossicità saranno classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0 del National Cancer Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica di NSCLC.
I pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Carcinoma polmonare di fase IIIA (N2) e IIIB non resecabile confermato da PET/TC, TC o RM.
- Polmone intero V20>=35% quando si somministrano 60Gy che è la dose minima di irradiazione radicalica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Precedentemente trattato con chemioterapia o naive al trattamento
- Nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia
- Emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
- Creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Bilirubina ≤1,5 volte UNL, AST(SGOT)≤2,5 volte UNL, ALT(SGPT)≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 nei limiti normali
- i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
- Controindicazione alla chemioterapia
- Versamento pleurico o pericardico maligno.
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
- Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- Tendenza all'emorragia
- In altri studi clinici entro 30 giorni
- Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Grave allergia o idiosincrasia
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilprednisolone
I pazienti sono stati trattati con metilprednisolone dopo il primo ciclo di radioterapia toracica e chemioterapia concomitante, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per gli ultimi 7 giorni. giorni.
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docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡) in concomitanza con radioterapia toracica
radioterapia toracica a doppio corso
Metilprednisolone dopo il primo ciclo di radiazioni, una volta al giorno, 32 milligrammi (mg) per 7 giorni, 24 mg per i successivi 7 giorni, quindi 16 mg per 7 giorni e 8 mg per gli ultimi 7 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione
Osservazione dopo il primo ciclo di radiazioni toraciche, il metilprednisolone può essere utilizzato solo a scopo terapeutico in presenza di danno polmonare indotto da radiazioni di grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0).
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docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡) in concomitanza con radioterapia toracica
radioterapia toracica a doppio corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di polmonite da radiazioni di grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0)
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
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il danno polmonare indotto da radiazioni è classificato in gradi 1-5 secondo NCI-CTC4.0.
L'incidenza di lesioni polmonari indotte da radiazioni sintomatiche: è possibile valutare il rapporto tra i casi di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 e superiore in 1 anno dopo la radioterapia rispetto a tutti i casi.
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1 anno dalla fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di ventilazione polmonare di grado ≥2 e il declino della capacità di diffusione
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
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È diviso in gradi 1-4 secondo SOMA.
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1 anno dalla fine della radioterapia
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il tasso di cambiamento visibile di grado ≥ 2 nella TC dopo la radiazione
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine della radioterapia
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È diviso in gradi 1-4 secondo SOMA.
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1 anno dalla fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GASTO-1044
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su concomitante chemioterapia
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Medical College of WisconsinReclutamento