- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03661567
Metilprednisolona após quimiorradioterapia dividida para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local volumoso
Um estudo de fase controlada, randomizado e prospectivo Ⅱ do uso preventivo de metilprednisolona após quimiorradioterapia dividida para reduzir o risco de lesão pulmonar induzida por radiação para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local volumoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é determinar a eficácia do uso preventivo de metilprednisolona após quimiorradioterapia (CCRT) em curso dividido em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado com tumor volumoso.
Todos os pacientes receberam quatro ciclos semanais de docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡)(DP), cada um com duração de 1 dia, combinados com radioterapia torácica dividida, com intervalo de um mês. No braço experimental, os pacientes foram tratados com metilprednisolona após o primeiro ciclo de radiação, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos 7 dias seguintes, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias. As toxicidades serão classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de NSCLC.
Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por PET/CT, CT ou MRI.
- Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
- Sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias
- Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
- VEF1 >0,8 L
- CB6 dentro dos limites normais
- pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
- Contra-indicação para quimioterapia
- Derrame pleural ou pericárdico maligno.
- Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
- Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- Tendência de hemorragia
- Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- Crises incontroláveis ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- Alergia grave ou idiossincrasia
- Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Metilprednisolona
Os pacientes foram tratados com metilprednisolona após o primeiro ciclo de radioterapia torácica e quimioterapia concomitante, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos 7 dias seguintes, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias. dias.
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docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡) concomitante com radiação torácica
radiação torácica de curso dividido
Metilprednisolona após o primeiro curso de radiação, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos próximos 7 dias, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Observação
Observação após o primeiro curso de radiação torácica, a metilprednisolona só pode ser usada para fins terapêuticos na presença de lesão pulmonar induzida por radiação de grau ≥2 (NCI-CTC4.0).
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docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡) concomitante com radiação torácica
radiação torácica de curso dividido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de pneumonia por radiação de grau ≥2 (NCI-CTC4.0)
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
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a lesão pulmonar induzida por radiação é classificada em 1-5 graus de acordo com NCI-CTC4.0.
A incidência de lesão pulmonar induzida por radiação sintomática: a proporção de casos de lesão pulmonar induzida por radiação grau 2 e acima em 1 ano após a radioterapia para todos os casos pode ser avaliada.
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1 ano a partir do fim da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de ventilação pulmonar grau ≥2 e declínio da capacidade de difusão
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
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É dividido em grau 1-4 de acordo com a SOMA.
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1 ano a partir do fim da radioterapia
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a taxa de alteração visível de grau ≥2 na TC após a radiação
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
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É dividido em grau 1-4 de acordo com a SOMA.
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1 ano a partir do fim da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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