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Metilprednisolona após quimiorradioterapia dividida para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local volumoso

25 de novembro de 2022 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Um estudo de fase controlada, randomizado e prospectivo Ⅱ do uso preventivo de metilprednisolona após quimiorradioterapia dividida para reduzir o risco de lesão pulmonar induzida por radiação para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local volumoso

Este estudo controlado randomizado de Fase II é para determinar a eficácia do uso preventivo de metilprednisolona após quimiorradioterapia dividida (CCRT) em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado com tumor volumoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é determinar a eficácia do uso preventivo de metilprednisolona após quimiorradioterapia (CCRT) em curso dividido em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado com tumor volumoso.

Todos os pacientes receberam quatro ciclos semanais de docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡)(DP), cada um com duração de 1 dia, combinados com radioterapia torácica dividida, com intervalo de um mês. No braço experimental, os pacientes foram tratados com metilprednisolona após o primeiro ciclo de radiação, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos 7 dias seguintes, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias. As toxicidades serão classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de NSCLC.
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

    • Câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por PET/CT, CT ou MRI.
    • Pulmão inteiro V20>=35% ao administrar 60Gy que é a dose mínima de irradiação radical.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
  • Sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias
  • Hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
  • Creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
  • VEF1 >0,8 L
  • CB6 dentro dos limites normais
  • pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • Contra-indicação para quimioterapia
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno.
  • Mulheres grávidas, em período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
  • Mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
  • Tendência de hemorragia
  • Em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • Viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
  • Crises incontroláveis ​​ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
  • Alergia grave ou idiossincrasia
  • Não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona
Os pacientes foram tratados com metilprednisolona após o primeiro ciclo de radioterapia torácica e quimioterapia concomitante, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos 7 dias seguintes, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias. dias.
docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡) concomitante com radiação torácica
radiação torácica de curso dividido
Metilprednisolona após o primeiro curso de radiação, uma vez ao dia, 32 miligramas (mg) por 7 dias, 24 mg nos próximos 7 dias, depois 16 mg por 7 dias e 8 mg nos últimos 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Observação
Observação após o primeiro curso de radiação torácica, a metilprednisolona só pode ser usada para fins terapêuticos na presença de lesão pulmonar induzida por radiação de grau ≥2 (NCI-CTC4.0).
docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡) concomitante com radiação torácica
radiação torácica de curso dividido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de pneumonia por radiação de grau ≥2 (NCI-CTC4.0)
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
a lesão pulmonar induzida por radiação é classificada em 1-5 graus de acordo com NCI-CTC4.0. A incidência de lesão pulmonar induzida por radiação sintomática: a proporção de casos de lesão pulmonar induzida por radiação grau 2 e acima em 1 ano após a radioterapia para todos os casos pode ser avaliada.
1 ano a partir do fim da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de ventilação pulmonar grau ≥2 e declínio da capacidade de difusão
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
É dividido em grau 1-4 de acordo com a SOMA.
1 ano a partir do fim da radioterapia
a taxa de alteração visível de grau ≥2 na TC após a radiação
Prazo: 1 ano a partir do fim da radioterapia
É dividido em grau 1-4 de acordo com a SOMA.
1 ano a partir do fim da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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