Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon po dwubiegowej chemioradioterapii w leczeniu miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca o dużych rozmiarach

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅱ dotyczące profilaktycznego stosowania metyloprednizolonu po chemioradioterapii podzielonej w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem w przypadku rozległego miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

To randomizowane, kontrolowane badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności profilaktycznego stosowania metyloprednizolonu po chemioradioterapii rozdzielonej (CCRT) w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z masywnym guzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności profilaktycznego zastosowania metyloprednizolonu po dwubiegowej chemioradioterapii (CCRT) w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z masywnym guzem.

Wszyscy chorzy otrzymywali 4 cykle cotygodniowego docetakselu (25mg/㎡) i nedaplatyny (25mg/㎡)(DP), każdy trwający 1 dzień, w połączeniu z rozdzieloną radioterapią klatki piersiowej, z 1-miesięczną przerwą. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci byli leczeni metyloprednizolonem po pierwszym kursie napromieniania, raz dziennie, 32 miligramy (mg) przez 7 dni, 24 mg przez następne 7 dni, następnie 16 mg przez 7 dni i 8 mg przez ostatni 7 dni. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w. 4.0 Narodowego Instytutu Raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC.

  • U pacjentów występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

    • Nieoperacyjny rak płuca fazy IIIA(N2) i IIIB potwierdzony badaniem PET/CT, CT lub MRI.
    • Całe płuco V20>=35% przy dawce 60Gy, która jest minimalną dawką napromieniania radykalnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Wcześniej leczony chemioterapią lub wcześniej nieleczony
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii lub bioterapii
  • Hemoglobina ≥10 mg/dL, płytki krwi ≥100000/μL, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotności górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Bilirubina ≤1,5 ​​razy UNL, AST (SGOT) ≤2,5 razy UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 razy UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 w normalnych granicach
  • pacjentów i ich rodziny podpisało świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  • Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub niewykonujące testu ciążowego 14 dni przed pierwszą dawką
  • Kobiety, które mają prawdopodobieństwo ciąży bez antykoncepcji
  • Skłonność do krwotoków
  • W innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Uzależnieni od narkotyków lub alkoholu, chorzy na AIDS
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • Ciężka alergia lub idiosynkrazja
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon
Pacjenci byli leczeni metyloprednizolonem po pierwszym kursie radioterapii klatki piersiowej i jednoczesnej chemioterapii, raz dziennie, 32 miligramy (mg) przez 7 dni, 24 mg przez kolejne 7 dni, następnie 16 mg przez 7 dni i 8 mg przez ostatnie 7 dni dni.
Lek: jednoczesna chemioterapia
co tydzień docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatyna (25 mg/㎡) jednocześnie z napromienianiem klatki piersiowej
Promieniowanie: promieniowanie klatki piersiowej
radioterapia klatki piersiowej o podzielonym przebiegu
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon po pierwszym kursie napromieniowania raz dziennie 32 miligramy (mg) przez 7 dni, 24 mg przez kolejne 7 dni, następnie 16 mg przez 7 dni i 8 mg przez ostatnie 7 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja
Obserwacja po pierwszym kursie napromieniania klatki piersiowej, metyloprednizolon może być stosowany w celach terapeutycznych tylko w przypadku uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia ≥2 (NCI-CTC4.0).
Lek: jednoczesna chemioterapia
co tydzień docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatyna (25 mg/㎡) jednocześnie z napromienianiem klatki piersiowej
Promieniowanie: promieniowanie klatki piersiowej
radioterapia klatki piersiowej o podzielonym przebiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zapalenia płuc popromiennego stopnia ≥2 (NCI-CTC4.0)
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia radioterapii
uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem dzieli się na 1-5 stopni według NCI-CTC4.0. Częstość występowania objawowego uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem: można ocenić stosunek przypadków uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub wyższego w ciągu 1 roku po radioterapii do wszystkich przypadków.
1 rok od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo zmniejszania się wentylacji płuc i pojemności dyfuzyjnej stopnia ≥2
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia radioterapii
Dzieli się na stopnie 1-4 według SOMA.
1 rok od zakończenia radioterapii
wskaźnik widocznych zmian stopnia ≥2 w CT po naświetlaniu
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia radioterapii
Dzieli się na stopnie 1-4 według SOMA.
1 rok od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj