Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon etter delt kur kjemoradioterapi for voluminøs lokal avansert ikke-småcellet lungekreft

25. november 2022 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomisert, kontrollert fase Ⅱ studie av forebyggende bruk av metylprednisolon etter delt kur kjemoradioterapi for å redusere risikoen for stråleindusert lungeskade for voluminøs lokal avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte, kontrollerte fase II-studien skal bestemme effekten av forebyggende bruk av metylprednisolon etter delt-kurs kjemoradioterapi (CCRT) ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft med voluminøs svulst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme effekten av forebyggende bruk av metylprednisolon etter delt-kurs kjemoradioterapi (CCRT) ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft med voluminøs svulst.

Alle pasientene fikk fire sykluser med ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin (25 mg/㎡) (DP), hver av 1 dags varighet, kombinert med delt kur thorax strålebehandling, med én måneds pause. I den eksperimentelle armen ble pasientene behandlet med metylprednisolon etter den første strålebehandlingen, en gang daglig, 32 mg (mg) i 7 dager, 24 mg i de neste 7 dagene, deretter 16 mg i 7 dager, og 8 mg for de siste dagene. 7 dager. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av NSCLC.

  • Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).

    • Ikke-opererbar fase IIIA(N2) og IIIB lungekreft bekreftet ved PET/CT, CT eller MR.
    • Hellunge V20>=35 % når man gir 60Gy som er minimumsdosen radikal bestråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Tidligere behandlet med kjemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidligere strålebehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hemoglobin≥10 mg/dL, blodplate≥100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 ganger øvre normalgrense (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​ganger UNL, AST（SGOT）≤2,5 ganger UNL,ALT（SGPT）≤2,5 ganger UNL,alkalisk fosfatase ≤5 ganger UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 innenfor normale grenser
  • pasienter og deres familie signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
  • Kvinner under graviditet, amming eller ingen graviditetstest 14 dager før første dose
  • Kvinner som har sannsynlighet for graviditet uten prevensjon
  • Tendens til blødning
  • I andre kliniske studier innen 30 dager
  • Avhengig av narkotika eller alkohol, AIDS-pasienter
  • Ukontrollerbare anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon
Pasientene ble behandlet med metylprednisolon etter den første kuren med bryststråling og samtidig kjemoterapi, en gang daglig, 32 mg (mg) i 7 dager, 24 mg i de neste 7 dagene, deretter 16 mg i 7 dager og 8 mg i de siste 7 dagene. dager.
Legemiddel: samtidig kjemoterapi
ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: bryststråling
delt-kurs bryststråling
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon etter den første strålebehandlingen, en gang daglig, 32 milligram (mg) i 7 dager, 24 mg i de neste 7 dagene, deretter 16 mg i 7 dager og 8 mg de siste 7 dagene.
ACTIVE_COMPARATOR: Observasjon
Observasjon etter den første kuren med bryststråling, kan metylprednisolon bare brukes til terapeutiske formål i nærvær av grad≥2 strålingsindusert lungeskade (NCI-CTC4.0).
Legemiddel: samtidig kjemoterapi
ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: bryststråling
delt-kurs bryststråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av grad≥2 strålingslungebetennelse (NCI-CTC4.0)
Tidsramme: 1 år fra avsluttet strålebehandling
strålingsindusert lungeskade er klassifisert i 1-5 grader i henhold til NCI-CTC4.0. Forekomsten av symptomatisk stråleindusert lungeskade: forholdet mellom grad 2 og høyere stråleinduserte lungeskadetilfeller i 1 år etter strålebehandling til alle tilfeller kan evalueres.
1 år fra avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av grad≥2 lungeventilasjon og diffusjonskapasitet reduseres
Tidsramme: 1 år fra avsluttet strålebehandling
Den er delt inn i klasse 1-4 i henhold til SOMA.
1 år fra avsluttet strålebehandling
frekvensen av grad≥2 synlig endring i CT etter stråling
Tidsramme: 1 år fra avsluttet strålebehandling
Den er delt inn i klasse 1-4 i henhold til SOMA.
1 år fra avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO-1044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på samtidig kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere