Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi til omfangsrig lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

25. november 2022 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase Ⅱ-studie af forebyggende brug af methylprednisolon efter delt forløb kemoradioterapi for at reducere risikoen for strålingsinduceret lungeskade for omfangsrig lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​den forebyggende brug af methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi (CCRT) i lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft med omfangsrig tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​den forebyggende brug af methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi (CCRT) ved lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft med omfangsrig tumor.

Alle patienter modtog fire cyklusser med ugentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin (25 mg/㎡)(DP), hver af 1 dags varighed, kombineret med thoraxstrålebehandling med delt forløb med en måneds pause. I den eksperimentelle arm blev patienter behandlet med methylprednisolon efter den første strålebehandling, én gang dagligt, 32 mg (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste dage. 7 dage. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af NSCLC.

  • Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

    • Ikke-operabel fase IIIA(N2) og IIIB lungekræft bekræftet ved PET/CT, CT eller MR.
    • Hel lunge V20>=35 %, når man giver 60Gy, som er minimumsdosis af radikal bestråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tidligere behandlet med kemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hæmoglobin≥10 mg/dL, blodplade≥100000/μL, absolut neutrofiltal ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 gange den øvre normalgrænse (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gange UNL, AST（SGOT）≤2,5 gange UNL ,ALT（SGPT）≤2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤5 gange UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inden for normale grænser
  • patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Kontraindikation for kemoterapi
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion.
  • Kvinder i graviditet, amningsperiode eller ingen graviditetstest 14 dage før den første dosis
  • Kvinder, der har sandsynlighed for graviditet uden prævention
  • Tendens til blødning
  • I andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Afhængig af stoffer eller alkohol, AIDS-patienter
  • Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon
Patienterne blev behandlet med methylprednisolon efter den første kur med brystbestråling og samtidig kemoterapi, en gang dagligt, 32 mg (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste 7 dage. dage.
Medicin: samtidig kemoterapi
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: stråling af brystet
brystbestråling med delt forløb
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon efter den første strålebehandling en gang dagligt, 32 milligram (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation efter det første forløb med thoraxbestråling kan methylprednisolon kun anvendes til terapeutiske formål i nærværelse af grad≥2 strålingsinduceret lungeskade (NCI-CTC4.0).
Medicin: samtidig kemoterapi
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: stråling af brystet
brystbestråling med delt forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af grad≥2 strålingslungebetændelse (NCI-CTC4.0)
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
strålingsinduceret lungeskade er klassificeret i 1-5 grader i henhold til NCI-CTC4.0. Forekomsten af ​​symptomatisk strålingsinduceret lungeskade: forholdet mellem grad 2 og derover strålingsinducerede lungeskadetilfælde i 1 år efter strålebehandling til alle tilfælde kan evalueres.
1 år fra ophør af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​grad≥2 pulmonal ventilation og diffusionskapacitet falder
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
Den er opdelt i klasse 1-4 ifølge SOMA.
1 år fra ophør af strålebehandling
hastigheden af ​​grad≥2 synlig ændring i CT efter stråling
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
Den er opdelt i klasse 1-4 ifølge SOMA.
1 år fra ophør af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-1044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med samtidig kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner