Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon efter delad kur kemoradioterapi för skrymmande lokal avancerad icke-småcellig lungcancer

25 november 2022 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas Ⅱ-studie av förebyggande användning av metylprednisolon efter delad kur kemoradioterapi för att minska risken för strålningsinducerad lungskada för skrymmande lokal avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade kontrollerade fas II-studie ska fastställa effektiviteten av den förebyggande användningen av metylprednisolon efter delad kemoradioterapi (CCRT) vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer med skrymmande tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att fastställa effektiviteten av den förebyggande användningen av metylprednisolon efter delad kemoradioterapi (CCRT) vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer med skrymmande tumör.

Alla patienter fick fyra cykler med docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin (25 mg/㎡) (DP), var och en med 1 dags varaktighet, kombinerat med delad thorax strålbehandling med en månads uppehåll. I den experimentella armen behandlades patienterna med metylprednisolon efter den första strålbehandlingen, en gång om dagen, 32 milligram (mg) i 7 dagar, 24 mg under de kommande 7 dagarna, sedan 16 mg i 7 dagar och 8 mg under de sista. 7 dagar. Toxiciteter kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av NSCLC.

  • Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST).

    • Inoperabel fas IIIA(N2) och IIIB lungcancer bekräftad med PET/CT, CT eller MRI.
    • Hellunga V20>=35% när man ger 60Gy vilket är den minsta dosen av radikal bestrålning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Tidigare behandlad med kemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidigare strålbehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hemoglobin≥10 mg/dL, trombocyt≥100000/μL, absolut antal neutrofiler ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 gånger den övre normalgränsen (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gånger UNL, AST（SGOT）≤2,5 gånger UNL ,ALT（SGPT）≤2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 gånger UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inom normala gränser
  • patienter och deras familj undertecknade de informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nyligen annan malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Kontraindikation för kemoterapi
  • Malign pleural eller perikardiell effusion.
  • Kvinnor under graviditet, amningsperiod eller inget graviditetstest 14 dagar före den första dosen
  • Kvinnor som har sannolikheten för graviditet utan preventivmedel
  • Tendens till blödning
  • I andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Beroende av droger eller alkohol, AIDS-patienter
  • Okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
  • Allvarlig allergi eller egendom
  • Inte lämplig för denna studie bedömd av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylprednisolon
Patienterna behandlades med metylprednisolon efter den första behandlingen med bröststrålning och samtidig kemoterapi, en gång om dagen, 32 mg (mg) under 7 dagar, 24 mg under de kommande 7 dagarna, sedan 16 mg under 7 dagar och 8 mg under de sista 7 dagarna. dagar.
Läkemedel: samtidig kemoterapi
veckovis docetaxel (25mg/㎡) och nedaplatin (25mg/㎡) samtidigt med bröststrålning
Strålning: bröststrålning
bröststrålning med delad kurs
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon efter den första strålbehandlingen, en gång om dagen, 32 milligram (mg) i 7 dagar, 24 mg under de kommande 7 dagarna, sedan 16 mg i 7 dagar och 8 mg under de senaste 7 dagarna.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation efter den första behandlingen med bröststrålning kan metylprednisolon endast användas i terapeutiskt syfte i närvaro av grad≥2 strålningsinducerad lungskada (NCI-CTC4.0).
Läkemedel: samtidig kemoterapi
veckovis docetaxel (25mg/㎡) och nedaplatin (25mg/㎡) samtidigt med bröststrålning
Strålning: bröststrålning
bröststrålning med delad kurs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av grad≥2 strålningslunginflammation (NCI-CTC4.0)
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
strålningsinducerad lungskada klassificeras i 1-5 grader enligt NCI-CTC4.0. Förekomsten av symtomatisk strålningsinducerad lungskada: förhållandet mellan grad 2 och högre strålinducerade lungskadafall inom 1 år efter strålbehandling till alla fall kan utvärderas.
1 år efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av grad≥2 lungventilation och diffusionskapacitet minskar
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
Den är indelad i årskurs 1-4 enligt SOMA.
1 år efter avslutad strålbehandling
graden av synlig förändring av grad≥2 i CT efter strålning
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
Den är indelad i årskurs 1-4 enligt SOMA.
1 år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO-1044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på samtidig kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera