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原発性胆汁性胆管炎に対する昇華馬乳サプリメントの効果に関する臨床試験

2021年1月23日 更新者：National Scientific Medical Center, Kazakhstan

胆汁性胆管炎患者における昇華馬乳サプリメントの効果に関する臨床試験

この研究では、胆汁性胆管炎患者に対する昇華馬乳サプリメントの効果を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前は原発性胆汁性肝硬変として知られていた原発性胆汁性胆管炎は、主に女性に影響を与えるまれな慢性疾患です。 原発性胆汁性胆管炎は、多くの場合、固有の合併症を伴う肝硬変の末期に進行します。 この段階では、患者の命を救う唯一の方法は肝移植であり、多くの痛みを伴う症状 (かゆみ、粘液の乾燥、腹部の不快感、疲労)、しばしばむずむず脚症候群、不眠症、うつ病、認知機能障害を伴います。

治療の目的は、肝硬変の末期を予防し、それに伴う症状を緩和することです。 従来の薬物療法は、疾患の進行を遅らせることを目的としており、これらの薬物の使用が承認されているもの (ウルソデオキシコール酸) と、承認された適応症以外で使用されているもの (フィブリン酸の誘導体、ブデソニド) の両方が含まれます。

この臨床試験の役割は、この疾患の治療効果を高めることです。 原発性胆汁性胆管炎の治療の複雑さを背景に、臨床医学は天然物の形で治療法を獲得します-馬の乳、予防、食事、薬効は長い間知られています。 アトピー性皮膚炎や炎症性腸疾患の患者に馬乳を使用することの有効性と安全性を示した研究からのデータがあります. 肝疾患については、報告された研究はない。

この試験では、2 つの並行グループがあります: 介入 (最初に 3 か月間標準治療を追加) と標準治療グループ。 臨床、実験室、肝性脳症および無力症の違いは、グループ間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010000
        • National Research Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -形態学的に確認された原発性胆汁性胆管炎の診断を受けた患者
  • 18歳から75歳まで
  • -研究への参加に同意する意欲
  • 治療の遵守への同意

除外基準:

  • アルコールおよび/または薬物依存
  • Child Pugh分類に基づく肝硬変クラスCの存在
  • 乳製品に対するアレルギー反応
  • 精神疾患の存在、重度の付随する病理学
  • 妊娠および/または授乳
  • 乳糖不耐症
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養補助食品とウルソデオキシコール酸療法。
参加者は、200 ml の温水 (36-37 °C) に溶解した 1 サシェ (20 mg) のサプリメント (昇華馬乳) を 1 日 2 回摂取し、標準的なウルソデオキシコール酸療法 (15/kg/日の用量) を併用します。 ) 3 か月間。
ダイエットサプリメント：昇華馬乳
昇華プロセスによって新鮮な馬乳 (数時間) から得られる、栄養補助食品の馬乳製品。
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸治療は3ヶ月間行います。
他の：ウルソデオキシコール酸療法のみ。
患者は、ウルソデオキシコール酸の標準治療を 3 か月間だけ受けます。
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸治療は3ヶ月間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の生化学的変化。
時間枠：ベースライン、4 か月目
アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルは、生化学的血液検査から測定されます。
ベースライン、4 か月目
患者の無力症の強度の変化。
時間枠：ベースライン、4 か月目
無力症の強度は、L. Malkova による State-Asthenic Sc​​ale (Chertova により適応) で評価され、50 未満および 100 を超えるスコアは、それぞれ無力症および顕著な無力症を示します。
ベースライン、4 か月目
肝臓組織学の評価。
時間枠：月 4
肝組織学、組織化学、免疫組織化学は、生検サンプルに基づいて評価されます。
月 4
肝性脳症指標のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 か月目
肝性脳症の有無や病期を冷丹テスト（数連結検査）で判定します
ベースライン、4 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症バイオマーカー（赤血球沈降速度）の変化。
時間枠：ベースライン、4 か月目
赤血球沈降速度は、パンチェンコフ法を使用して測定されます
ベースライン、4 か月目
胆汁うっ滞の存在/段階の決定。
時間枠：ベースライン、4 か月目
胆汁うっ滞は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、直接ビリルビン、血液サンプルからの総ビリルビンのレベルに従って評価されます。
ベースライン、4 か月目
肝臓の合成機能（プロトロンビン時間）の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
プロトロンビン時間の血液検査結果から肝臓の合成機能を評価します。
ベースライン、4 か月目
肝臓の合成機能（フィブリノーゲン）の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
肝臓の合成機能は、フィブリノゲンの血液検査結果と血小板数から評価されます。
ベースライン、4 か月目
肝臓の合成機能（アルブミン）の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
アルブミンの血液検査結果から肝臓の合成機能を評価します。
ベースライン、4 か月目
低密度リポタンパク質の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
低比重リポ蛋白の血液検査結果から肝臓の合成機能を評価します。
ベースライン、4 か月目
総タンパク質の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
総蛋白の血液検査結果から肝臓の合成機能を評価します。
ベースライン、4 か月目
血小板数の変化の評価。
時間枠：ベースライン、4 か月目
肝臓の合成機能は、血小板数の血液検査結果で評価されます。
ベースライン、4 か月目
貧血の検出。
時間枠：ベースライン、4 か月目
血中ヘモグロビンレベルは、貧血を診断するためのパラメーターとして使用されます。
ベースライン、4 か月目
肝高血圧症
時間枠：ベースライン、4 か月目
肝高血圧症の検出は、血液サンプルからの血小板レベルの評価によって行われます。
ベースライン、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

協力者

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNMC.MM.BC.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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