Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a szublimált kancatej-kiegészítő hatásáról az elsődleges epecholangitisre

2021. január 23. frissítette: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinikai vizsgálat a szublimált kancatej-kiegészítő hatásáról epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a szublimált kancatej-kiegészítő hatását értékeli epeúti cholangitisben szenvedő betegekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biliaris cholangitis, korábban primer biliaris cirrhosis néven ismert, ritka krónikus betegség, amely elsősorban a nőket érinti. Az elsődleges biliaris cholangitis gyakran a májcirrhosis terminális stádiumába halad, a vele járó szövődményekkel együtt. Ebben a szakaszban a beteg életét csak a májátültetés mentheti meg, és számos fájdalmas tünet (viszketés, nyálkaszárazság, hasi diszkomfort, fáradtság), gyakran nyugtalan láb szindróma, álmatlanság, depresszió és kognitív zavarok kísérik.

A kezelés célja a májcirrhosis terminális stádiumának megelőzése és a kísérő tünetek enyhítése. A hagyományos gyógyszeres terápia célja a betegség progressziójának lassítása, és magában foglalja mind az ezen gyógyszerek alkalmazására engedélyezett (ursodeoxikólsav), mind a jóváhagyott javallatokon kívüli alkalmazást (fibrinsav származékok, budezonid).

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a szerepe, hogy növelje a betegség kezelésének hatékonyságát. Az elsődleges epecholangitis kezelésének összetettsége miatt a klinikai gyógyászat természetes termék - kancatej - formájában szerzi be a gyógymódot, amelynek megelőző, diétás, gyógyászati ​​hatásai régóta ismertek. Vannak olyan vizsgálatokból származó adatok, amelyek kimutatták a kancatej hatásosságát és biztonságosságát atópiás dermatitiszben, valamint gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. A májbetegségekre vonatkozóan nem számoltak be tanulmányokról.

Ebben a kísérletben két párhuzamos csoport lesz: intervenciós (először 3 hónapig standard kezeléssel kiegészítve) és standard kezelési csoport. A klinikai, laboratóriumi, máj-encephalopathia és asthenia különbségeit a csoportok között értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Astana, Kazahsztán, 010000
        • National Research Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Morfológiailag igazolt primer biliaris cholangitis diagnózisú betegek
  • 18-75 éves korig
  • Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez
  • Hozzájárulás a kezelés betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol- és/vagy drogfüggőség
  • C osztályú májcirrhosis jelenléte a Child Pugh osztályozás alapján
  • Allergiás reakció a tejtermékekre
  • Mentális betegségek jelenléte, súlyos egyidejű patológia
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Laktóz intolerancia
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő és ursodeoxikólsav terápia.
A résztvevők 1 tasak (20 mg) kiegészítőt (szublimált kancatej) vesznek fel 200 ml meleg vízben (36-37 °C) feloldva naponta kétszer, az ursodeoxycholic acid terápia (15/ttkg/nap adag) kíséretében. ) 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Szublimált kancatej
Az étrend-kiegészítő kancatej termék, amelyet friss kancatejből (néhány óra) szublimációs eljárással nyernek.
Drog: Ursodeoxycholic sav
Az ursodeoxycholic acid kezelést 3 hónapig adják.
Egyéb: Csak ursodeoxycholic acid terápia.
A betegek csak 3 hónapig kapnák a szokásos ursodeoxikólsav-kezelést.
Drog: Ursodeoxycholic sav
Az ursodeoxycholic acid kezelést 3 hónapig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai változások a máj működésében.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjét biokémiai vérvizsgálattal mérik.
Alapállapot, 4. hónap
Az asthenia intenzitásának változása betegeknél.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Az asthenia intenzitását L. Malkova állapot-aszténiás skálájával értékeli (Chertova adaptálta), 50-nél kisebb és 100-nál nagyobb pontszámokkal, amelyek azt jelzik, hogy nincs asthenia, illetve kifejezett aszténiát.
Alapállapot, 4. hónap
A máj szövettani vizsgálata.
Időkeret: 4. hónap
A májszövettan, hisztokémia, immunhisztokémia értékelése a biopsziás minták alapján történik.
4. hónap
A hepatikus encephalopathia indikátor változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A hepatikus encephalopathia jelenlétét és stádiumát a Reitan-teszt (számkapcsolati teszt) segítségével határozzák meg.
Alapállapot, 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomaker változása (eritrocita ülepedési sebesség).
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Az eritrociták ülepedési sebességét a Panchenkov-módszerrel mérjük
Alapállapot, 4. hónap
A cholestasis jelenlétének/stádiumának meghatározása.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A kolesztázist a gamma-glutamil-transzferáz, az alkalikus foszfatáz, a direkt bilirubin és a vérminták összbilirubinszintje alapján értékeljük.
Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkciójának változásainak értékelése (protrombin idő).
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus működését a protrombin idő vérvizsgálati eredménye alapján értékeljük.
Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkciójában (fibrinogén) bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkcióját a fibrinogén vérvizsgálati eredményei és a vérlemezkeszám alapján értékelik.
Alapállapot, 4. hónap
A máj (albumin) szintetikus funkciójában bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkcióját az albumin vérvizsgálati eredményei alapján értékelik.
Alapállapot, 4. hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változásainak értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus működését az alacsony sűrűségű lipoprotein vérvizsgálati eredményei alapján értékelik.
Alapállapot, 4. hónap
Az összfehérje változásának értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkcióját a teljes fehérje vérvizsgálati eredményei alapján értékelik.
Alapállapot, 4. hónap
A vérlemezkeszám változásának értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj szintetikus funkcióját a vérlemezkeszám vérvizsgálati eredményei alapján értékelik.
Alapállapot, 4. hónap
A vérszegénység kimutatása.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A vér hemoglobinszintjét paraméterként használják a vérszegénység diagnosztizálására.
Alapállapot, 4. hónap
Máj hipertónia
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A máj magas vérnyomásának kimutatását a vérmintákból vett thrombocytaszint-értékeléssel kell elvégezni.
Alapállapot, 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Együttműködők

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNMC.MM.BC.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel