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Ensaio clínico sobre o efeito do suplemento de leite de égua sublimado na colangite biliar primária

23 de janeiro de 2021 atualizado por: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Ensaio clínico sobre o efeito do suplemento de leite de égua sublimado em pacientes com colangite biliar

Este estudo avalia o efeito do suplemento de leite de égua sublimado em pacientes com colangite biliar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colangite biliar primária, anteriormente conhecida como cirrose biliar primária, é uma doença crônica rara que afeta principalmente mulheres. A colangite biliar primária geralmente progride para o estágio terminal da cirrose hepática com suas complicações inerentes. Nesta fase, a única forma de salvar a vida do paciente é o transplante hepático, sendo acompanhada por uma série de sintomas dolorosos (coceira, ressecamento das mucosas, desconforto abdominal, fadiga), muitas vezes síndrome das pernas inquietas, insônia, depressão e disfunção cognitiva.

O objetivo do tratamento é prevenir o estágio terminal da cirrose hepática e aliviar os sintomas que a acompanham. A terapia medicamentosa convencional visa retardar a progressão da doença e inclui tanto os medicamentos aprovados para o uso desses medicamentos (ácido ursodesoxicólico) quanto os usados ​​fora das indicações aprovadas (derivados do ácido fíbrico, budesonida).

O papel deste ensaio clínico é aumentar a eficácia da terapia para esta doença. No contexto da complexidade do tratamento da colangite biliar primária, a medicina clínica adquire um remédio na forma de um produto natural - o leite de égua, cujos efeitos preventivos, dietéticos e medicinais são conhecidos há muito tempo. Existem dados de estudos que demonstraram a eficácia e a segurança do uso do leite de égua em pacientes com dermatite atópica, bem como em doenças inflamatórias intestinais. Para as doenças do fígado, não há estudos relatados.

Neste estudo, haverá dois grupos paralelos: Intervencionista (suplemento com tratamento padrão primeiro por 3 meses) e grupo de tratamento padrão. Diferenças clínicas, laboratoriais, encefalopatia hepática e astenia serão avaliadas entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • National Research Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado morfologicamente de colangite biliar primária
  • De 18 a 75 anos
  • Vontade de consentir em participar do estudo
  • Consentimento para aderir ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Dependência de álcool e/ou drogas
  • Presença de cirrose hepática classe C com base na classificação de Child Pugh
  • Reação alérgica a produtos lácteos
  • Presença de doenças mentais, patologia grave concomitante
  • Gravidez e/ou lactação
  • Intolerância a lactose
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético e terapia com ácido ursodesoxicólico.
Os participantes tomarão um suplemento (leite de égua sublimado) de 1 sachê (20 mg) dissolvido em 200 ml de água morna (36-37 °C) duas vezes/dia acompanhado de terapia padrão de terapia com ácido ursodesoxicólico (dosagem de 15/kg/dia ) Por 3 meses.
Suplemento dietético: Leite de égua sublimado
O produto de leite de égua suplemento alimentar, que é obtido a partir de leite de égua fresco (poucas horas) através do processo de sublimação.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
O tratamento com ácido ursodesoxicólico será administrado por 3 meses.
Outro: Apenas terapia com ácido ursodesoxicólico.
Os pacientes receberiam o tratamento padrão de ácido ursodesoxicólico apenas por 3 meses.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
O tratamento com ácido ursodesoxicólico será administrado por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações bioquímicas na função hepática.
Prazo: Linha de base, mês 4
Os níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase serão medidos a partir de um exame de sangue bioquímico.
Linha de base, mês 4
Mudança na intensidade da astenia em pacientes.
Prazo: Linha de base, mês 4
A intensidade da astenia será avaliada com a Escala de Estado Astênico de L. Malkova (adaptada por Chertova) com pontuações inferiores a 50 e superiores a 100 indicando ausência de astenia e astenia pronunciada, respectivamente.
Linha de base, mês 4
Avaliação da histologia hepática.
Prazo: Mês 4
Histologia hepática, histoquímica, imuno-histoquímica serão avaliadas com base em amostras de biópsia.
Mês 4
Mudança da linha de base no indicador de encefalopatia hepática.
Prazo: Linha de base, mês 4
A presença e o estágio da encefalopatia hepática serão determinados pelo teste de Reitan (teste de conexão numérica)
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no biomaker inflamatório (velocidade de hemossedimentação).
Prazo: Linha de base, mês 4
A velocidade de hemossedimentação será medida pelo método de Panchenkov
Linha de base, mês 4
Determinação da presença/estágio da colestase.
Prazo: Linha de base, mês 4
A colestase será avaliada de acordo com os níveis de gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina direta, bilirrubina total de amostras de sangue.
Linha de base, mês 4
Avaliação das alterações na função sintética do fígado (tempo de protrombina).
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada a partir do resultado do exame de sangue do tempo de protrombina.
Linha de base, mês 4
Avaliação das alterações na função sintética do fígado (fibrinogênio).
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada a partir dos resultados dos exames de sangue de fibrinogênio e contagem de plaquetas.
Linha de base, mês 4
Avaliação das alterações na função sintética do fígado (albumina).
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada a partir dos resultados do exame de albumina no sangue.
Linha de base, mês 4
Avaliação das alterações na lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada a partir de resultados de exames de sangue de lipoproteína de baixa densidade.
Linha de base, mês 4
Avaliação das alterações na proteína total.
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada a partir de resultados de exames de sangue de proteínas totais.
Linha de base, mês 4
Avaliação de alterações na contagem de plaquetas.
Prazo: Linha de base, mês 4
A função sintética do fígado será avaliada pelos resultados dos exames de sangue de contagem de plaquetas.
Linha de base, mês 4
Detecção de anemia
Prazo: Linha de base, mês 4
O nível de hemoglobina sanguínea será utilizado como parâmetro para o diagnóstico de anemia.
Linha de base, mês 4
Hipertensão hepática
Prazo: Linha de base, mês 4
A detecção de hipertensão hepática será realizada através da avaliação do nível de plaquetas das amostras de sangue.
Linha de base, mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNMC.MM.BC.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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