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升华马奶补充剂治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验

2021年1月23日 更新者：National Scientific Medical Center, Kazakhstan

升华马奶补充剂对胆汁性胆管炎患者疗效的临床试验

本研究评估了升华马奶补充剂对胆汁性胆管炎患者的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

原发性胆汁性胆管炎，以前称为原发性胆汁性肝硬化，是一种主要影响女性的罕见慢性疾病。 原发性胆汁性胆管炎通常会发展到肝硬化的末期，并伴有其固有的并发症。 在此阶段，挽救患者生命的唯一方法是肝移植，并伴有许多痛苦的症状（瘙痒、粘液干燥、腹部不适、疲劳），常有不宁腿综合征、失眠、抑郁和认知功能障碍。

治疗的目标是预防肝硬化的末期并减轻伴随的症状。 常规药物治疗旨在减缓疾病的进展，包括批准使用这些药物（熊去氧胆酸）和在批准的适应症之外使用（纤维酸衍生物、布地奈德）。

该临床试验的作用是提高治疗这种疾病的有效性。 在原发性胆汁性胆管炎治疗复杂的背景下，临床医学获得了一种天然产品形式的药物——马奶，其预防、饮食和药用作用早已为人所知。 有研究数据表明，在患有特应性皮炎和炎症性肠病的患者中使用马奶的有效性和安全性。 对于肝病，尚无研究报道。

在这个试验中，将有两个平行组：介入（先补充标准治疗3个月）和标准治疗组。 将在组间评估临床、实验室、肝性脑病和乏力方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哈萨克斯坦
      • Astana、哈萨克斯坦、010000
        • National Research Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经形态学证实诊断为原发性胆汁性胆管炎的患者
  • 18至75岁
  • 同意参与研究的意愿
  • 同意坚持治疗

排除标准：

  • 酒精和/或药物依赖
  • 基于 Child Pugh 分类的 C 级肝硬化的存在
  • 对乳制品的过敏反应
  • 存在精神疾病，严重的伴随病理
  • 怀孕和/或哺乳
  • 乳糖不耐症
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膳食补充剂和熊去氧胆酸疗法。
参加者将服用 1 袋（20 毫克）溶解在 200 毫升温水（36-37 °C）中的补充剂（升华马奶），每天两次，并伴随熊去氧胆酸疗法的标准疗法（剂量为 15/公斤/天) 3 个月。
膳食补充剂：升华马奶
膳食补充剂马奶产品，通过升华过程从新鲜马奶（数小时）中获得。
药品：熊去氧胆酸
将给予熊去氧胆酸治疗3个月。
其他：仅熊去氧胆酸治疗。
患者将接受为期 3 个月的熊去氧胆酸标准治疗。
药品：熊去氧胆酸
将给予熊去氧胆酸治疗3个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能的生化变化。
大体时间：基线，第 4 个月
丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的水平将通过生化血液测试来测量。
基线，第 4 个月
患者虚弱强度的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
将使用 L. Malkova（由 Chertova 改编）的状态-虚弱量表评估虚弱的强度，得分低于 50 分和高于 100 分分别表示无虚弱和明显虚弱。
基线，第 4 个月
肝脏组织学评估。
大体时间：第 4 个月
肝组织学、组织化学、免疫组织化学将根据活检样本进行评估。
第 4 个月
肝性脑病指标相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
肝性脑病的存在和阶段将使用 Reitan 测试（数字连接测试）确定
基线，第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生物标志物的变化（红细胞沉降率）。
大体时间：基线，第 4 个月
红细胞沉降率将使用Panchenkov方法测量
基线，第 4 个月
胆汁淤积存在/阶段的确定。
大体时间：基线，第 4 个月
胆汁淤积将根据血样中的γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、直接胆红素、总胆红素的水平进行评估。
基线，第 4 个月
评估肝脏合成功能的变化（凝血酶原时间）。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的综合功能将通过凝血酶原时间的血液测试结果进行评估。
基线，第 4 个月
评估肝脏合成功能的变化（纤维蛋白原）。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的合成功能将根据纤维蛋白原和血小板计数的血液测试结果进行评估。
基线，第 4 个月
评估肝脏（白蛋白）合成功能的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的合成功能将根据白蛋白的血液测试结果进行评估。
基线，第 4 个月
评估低密度脂蛋白的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的合成功能将根据低密度脂蛋白的血液检查结果进行评估。
基线，第 4 个月
评估总蛋白的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的合成功能将根据总蛋白的血液测试结果进行评估。
基线，第 4 个月
评估血小板计数的变化。
大体时间：基线，第 4 个月
肝脏的综合功能将通过血小板计数的验血结果进行评估。
基线，第 4 个月
检测贫血。
大体时间：基线，第 4 个月
血液中的血红蛋白水平将用作诊断贫血的参数。
基线，第 4 个月
肝性高血压
大体时间：基线，第 4 个月
肝性高血压的检测将通过血液样本的血小板水平评估来进行。
基线，第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

合作者

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NNMC.MM.BC.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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