Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sublimoidun tammanmaitolisän vaikutuksesta primaariseen sappikiputulehdus

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Kliininen tutkimus sublimoidun tammanmaitolisän vaikutuksesta potilailla, joilla on sapen kolangiitti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sublimoidun tammanmaitolisän vaikutusta potilaisiin, joilla on sapen kolangiitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen biliaarinen kolangiitti, joka tunnettiin aiemmin nimellä primaarinen sappikirroosi, on harvinainen krooninen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti naisiin. Primaarinen biliaarinen kolangiitti etenee usein maksakirroosin terminaalivaiheeseen ja sen komplikaatioihin. Tässä vaiheessa ainoa tapa pelastaa potilaan henki on maksansiirto, johon liittyy useita kivuliaita oireita (kutina, limakalvojen kuivuminen, vatsakipu, väsymys), usein levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus, masennus ja kognitiiviset toimintahäiriöt.

Hoidon tavoitteena on ehkäistä maksakirroosin loppuvaihetta ja lievittää siihen liittyviä oireita. Perinteinen lääkehoito on tarkoitettu taudin etenemisen hidastamiseen ja sisältää sekä näiden lääkkeiden käyttöön hyväksyttyjä (ursodeoksikoolihappo) että hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella (fibriinihapon johdannaiset, budesonidi).

Tämän kliinisen tutkimuksen tehtävänä on lisätä tämän taudin hoidon tehokkuutta. Primaarisen sapen kolangiitin hoidon monimutkaisuuden taustalla kliininen lääketiede hankkii lääkkeen luonnollisen tuotteen muodossa - tammanmaidon, ennaltaehkäisevän, ruokavalion, lääketieteelliset vaikutukset ovat olleet tiedossa jo pitkään. Tutkimuksista on saatu tietoa, joka on osoittanut tammanmaidon käytön tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla on atooppinen ihottuma sekä tulehduksellinen suolistosairaus. Maksasairauksien osalta ei ole raportoitu tutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa on kaksi rinnakkaista ryhmää: interventio (täydennetään tavallisella hoidolla ensin 3 kuukauden ajan) ja standardihoitoryhmä. Erot kliinisissä, laboratoriotutkimuksissa, maksaenkefalopatiassa ja asteniassa arvioidaan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • National Research Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on morfologisesti varmennettu primaarinen sapen kolangiitti
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Halukkuus suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Suostumus hoidon noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus
  • Maksakirroosin luokan C esiintyminen Child Pugh -luokituksen perusteella
  • Allerginen reaktio maitotuotteille
  • Mielenterveyssairauksien esiintyminen, vakava samanaikainen patologia
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä ja ursodeoksikoolihappohoito.
Osallistujat ottavat lisäravinteena (sublimoitua tammanmaitoa), joka on 1 pussi (20 mg) liuotettuna 200 ml:aan lämmintä vettä (36-37 °C) kahdesti päivässä ja ursodeoksikoolihappohoidon (annos 15/kg/vrk) kanssa. ) 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sublimoitu tammanmaito
Ravintolisä tammanmaitotuote, joka saadaan tuoreesta tammanmaidosta (muutama tunti) sublimaatioprosessin kautta.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappohoitoa annetaan 3 kuukauden ajan.
Muut: Vain ursodeoksikoolihappohoito.
Potilaille annettaisiin tavallista ursodeoksikoolihappohoitoa vain 3 kuukauden ajan.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappohoitoa annetaan 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset muutokset maksan toiminnassa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasot mitataan biokemiallisesta verikokeesta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos astenian voimakkuudessa potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Astenian intensiteetti arvioidaan tila-asteeninen asteikolla, jonka on laatinut L. Malkova (muokkannut Chertova) pisteillä, jotka ovat alle 50 ja yli 100, jotka osoittavat, ettei voimattomuutta ja voimakasta asteniaa, vastaavasti.
Perustaso, kuukausi 4
Maksan histologian arviointi.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Maksan histologiaa, histokemiaa, immunohistokemiaa arvioidaan biopsianäytteiden perusteella.
Kuukausi 4
Muutos lähtötasosta maksan enkefalopatian indikaattorissa.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksaenkefalopatian esiintyminen ja vaihe määritetään Reitan-testillä (numeroyhteystesti)
Perustaso, kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisessa biomakerissa (erytrosyyttien sedimentaationopeus).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Punasolujen sedimentaationopeus mitataan Panchenkov-menetelmällä
Perustaso, kuukausi 4
Kolestaasin esiintymisen/vaiheen määrittäminen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Kolestaasi arvioidaan gamma-glutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin, suoran bilirubiinin ja kokonaisbilirubiinin verinäytteistä.
Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettisen toiminnan muutosten arviointi (protrombiiniaika).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan protrombiiniajan verikoetuloksesta.
Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettisen toiminnan muutosten arviointi (fibrinogeeni).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan fibrinogeenin ja verihiutaleiden verikokeiden tuloksista.
Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettisen toiminnan muutosten arviointi (albumiini).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan albumiinin verikoetuloksista.
Perustaso, kuukausi 4
Pienitiheyksisten lipoproteiinien muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan matalatiheyksisten lipoproteiinien verikoetuloksista.
Perustaso, kuukausi 4
Kokonaisproteiinin muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan kokonaisproteiinin verikoetuloksista.
Perustaso, kuukausi 4
Verihiutaleiden määrän muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan synteettinen toiminta arvioidaan verihiutaleiden määrän verikokeen tuloksista.
Perustaso, kuukausi 4
Anemian havaitseminen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Veren hemoglobiinitasoa käytetään parametrina anemian diagnosoinnissa.
Perustaso, kuukausi 4
Maksan verenpainetauti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Maksan hypertension havaitseminen suoritetaan verihiutaleiden tason arvioinnilla verinäytteistä.
Perustaso, kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Yhteistyökumppanit

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNMC.MM.BC.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset Sublimoitu tammanmaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa