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Essai clinique sur l'effet du supplément de lait de jument sublimé sur la cholangite biliaire primitive

23 janvier 2021 mis à jour par: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Essai clinique sur l'effet du supplément de lait de jument sublimé chez les patients atteints de cholangite biliaire

Cette étude évalue l'effet d'un supplément de lait de jument sublimé sur des patients atteints de cholangite biliaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive, anciennement connue sous le nom de cirrhose biliaire primitive, est une maladie chronique rare qui touche principalement les femmes. La cholangite biliaire primitive évolue souvent vers le stade terminal de la cirrhose du foie avec ses complications inhérentes. A ce stade, le seul moyen de sauver la vie du patient est la greffe de foie, et s'accompagne de nombreux symptômes douloureux (démangeaisons, sécheresse des muqueuses, gêne abdominale, fatigue), souvent syndrome des jambes sans repos, insomnie, dépression et dysfonctionnement cognitif.

Le but du traitement est de prévenir le stade terminal de la cirrhose du foie et de soulager les symptômes qui l'accompagnent. La pharmacothérapie conventionnelle vise à ralentir la progression de la maladie et comprend à la fois des médicaments approuvés pour l'utilisation de ces médicaments (acide ursodésoxycholique) et utilisés en dehors des indications approuvées (dérivés de l'acide fibrique, budésonide).

Le rôle de cet essai clinique est d'augmenter l'efficacité du traitement de cette maladie. Dans le contexte de la complexité du traitement de la cholangite biliaire primitive, la médecine clinique acquiert un remède sous la forme d'un produit naturel - le lait de jument, dont les effets préventifs, diététiques et médicinaux sont connus depuis longtemps. Il existe des données d'études qui ont montré l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du lait de jument chez les patients atteints de dermatite atopique ainsi que de maladies inflammatoires de l'intestin. Pour les maladies du foie, il n'y a pas d'études rapportées.

Dans cet essai, il y aura deux groupes parallèles : interventionnel (complément avec un traitement standard d'abord pendant 3 mois) et groupe de traitement standard. Les différences cliniques, de laboratoire, d'encéphalopathie hépatique et d'asthénie seront évaluées entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • National Research Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic morphologiquement vérifié de cholangite biliaire primitive
  • De 18 à 75 ans
  • Volonté de consentir à participer à l'étude
  • Consentement à adhérer au traitement

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
  • Présence d'une cirrhose du foie de classe C selon la classification de Child Pugh
  • Réaction allergique aux produits laitiers
  • Présence de maladies mentales, pathologie concomitante grave
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire et traitement par l'acide ursodésoxycholique.
Les participants prendront un supplément (lait de jument sublimé) de 1 sachet (20 mg) dissous dans 200 ml d'eau tiède (36-37 °C) deux fois/jour accompagné d'un traitement standard d'acide ursodésoxycholique (dosage de 15/kg/jour ) pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Lait de jument sublimé
Le complément alimentaire produit à base de lait de jument, qui est obtenu à partir de lait de jument frais (quelques heures) par sublimation.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Un traitement à l'acide ursodésoxycholique sera administré pendant 3 mois.
Autre: Thérapie à l'acide ursodésoxycholique uniquement.
Les patients ne recevraient le traitement standard d'acide ursodésoxycholique que pendant 3 mois.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Un traitement à l'acide ursodésoxycholique sera administré pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications biochimiques de la fonction hépatique.
Délai: Base de référence, mois 4
Les niveaux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase seront mesurés à partir d'un test sanguin biochimique.
Base de référence, mois 4
Modification de l'intensité de l'asthénie chez les patients.
Délai: Base de référence, mois 4
L'intensité de l'asthénie sera évaluée avec l'échelle d'état asthénique de L. Malkova (adaptée par Chertova) avec des scores inférieurs à 50 et supérieurs à 100 indiquant respectivement l'absence d'asthénie et une asthénie prononcée.
Base de référence, mois 4
Évaluation de l'histologie du foie.
Délai: Mois 4
L'histologie hépatique, l'histochimie, l'immunohistochimie seront évaluées sur la base d'échantillons de biopsie.
Mois 4
Changement par rapport au départ de l'indicateur d'encéphalopathie hépatique.
Délai: Base de référence, mois 4
La présence et le stade de l'encéphalopathie hépatique seront déterminés à l'aide du test de Reitan (test de connexion numérique)
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biomaker inflammatoire (vitesse de sédimentation des érythrocytes).
Délai: Base de référence, mois 4
La vitesse de sédimentation des érythrocytes sera mesurée à l'aide de la méthode de Panchenkov
Base de référence, mois 4
Détermination de la présence/du stade de la cholestase.
Délai: Base de référence, mois 4
La cholestase sera évaluée en fonction des niveaux de gamma-glutamyltransférase, de phosphatase alcaline, de bilirubine directe, de bilirubine totale à partir d'échantillons de sang.
Base de référence, mois 4
Évaluation des modifications de la fonction synthétique du foie (temps de prothrombine).
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée à partir du résultat du test sanguin du temps de prothrombine.
Base de référence, mois 4
Évaluation des modifications de la fonction synthétique du foie (fibrinogène).
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée à partir des résultats des tests sanguins de fibrinogène et de la numération plaquettaire.
Base de référence, mois 4
Évaluation des modifications de la fonction de synthèse du foie (albumine).
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée à partir des résultats des tests sanguins d'albumine.
Base de référence, mois 4
Évaluation des modifications des lipoprotéines de basse densité.
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée à partir des résultats des tests sanguins des lipoprotéines de basse densité.
Base de référence, mois 4
Évaluation des changements dans les protéines totales.
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée à partir des résultats des tests sanguins de protéines totales.
Base de référence, mois 4
Évaluation des changements dans la numération plaquettaire.
Délai: Base de référence, mois 4
La fonction synthétique du foie sera évaluée par les résultats des tests sanguins de la numération plaquettaire.
Base de référence, mois 4
Détection de l'anémie.
Délai: Base de référence, mois 4
Le taux d'hémoglobine sanguine sera utilisé comme paramètre pour diagnostiquer l'anémie.
Base de référence, mois 4
Hypertension hépatique
Délai: Base de référence, mois 4
La détection de l'hypertension hépatique sera effectuée par l'évaluation du taux de plaquettes à partir des échantillons de sang.
Base de référence, mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Collaborateurs

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNMC.MM.BC.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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