Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om effekten av det sublimerade stomjölkstillskottet på primär biliär kolangit

23 januari 2021 uppdaterad av: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinisk prövning om effekten av sublimerat stomjölkstillskott hos patienter med gallkolangit

Denna studie utvärderar effekten av sublimerat stomjölkstillskott på patienter med gallkolangit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär biliär kolangit, tidigare känd som primär biliär cirros, är en sällsynt kronisk sjukdom som främst drabbar kvinnor. Primär biliär kolangit fortskrider ofta till slutstadiet av levercirros med dess inneboende komplikationer. I detta skede är det enda sättet att rädda patientens liv levertransplantation och åtföljs av ett antal smärtsamma symtom (klåda, torr slemhinna, obehag i buken, trötthet), ofta restless legs-syndrom, sömnlöshet, depression och kognitiv dysfunktion.

Målet med behandlingen är att förhindra det terminala stadiet av levercirros och att lindra de åtföljande symtomen. Konventionell läkemedelsbehandling syftar till att bromsa utvecklingen av sjukdomen och inkluderar både godkända för användning av dessa läkemedel (ursodeoxicholsyra) och används utanför de godkända indikationerna (derivat av fibrinsyra, budesonid).

Rollen för denna kliniska prövning är att öka effektiviteten av behandlingen för denna sjukdom. Mot bakgrund av komplexiteten i behandlingen av primär biliär kolangit, förvärvar klinisk medicin ett botemedel i form av en naturlig produkt - mare's milk, förebyggande, diet, medicinska effekter som har varit kända under lång tid. Det finns data från studier som har visat effektiviteten och säkerheten av att använda stomjölk hos patienter med atopisk dermatit samt med inflammatoriska tarmsjukdomar. För leversjukdomarna finns inga rapporterade studier.

I denna studie kommer det att finnas två parallella grupper: Intervention (komplettering med standardbehandling först i 3 månader) och Standardbehandlingsgrupp. Skillnader i klinisk, laboratorie-, leverencefalopati och asteni kommer att utvärderas mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • National Research Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med morfologiskt verifierad diagnos av primär biliär kolangit
  • I åldern 18 till 75 år
  • Vilja att samtycka till att delta i studien
  • Samtycke att följa behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- och/eller drogberoende
  • Förekomst av levercirros klass C baserat på Child Pugh-klassificering
  • Allergisk reaktion på mejeriprodukter
  • Närvaro av psykiska sjukdomar, allvarlig samtidig patologi
  • Graviditet och/eller amning
  • Laktosintolerant
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott och ursodeoxicholsyraterapi.
Deltagarna kommer att ta ett tillskott (sublimerad stomjölk) av 1 dospåse (20 mg) löst i 200 ml varmt vatten (36-37 °C) två gånger/dag tillsammans med standardbehandling av ursodeoxicholsyraterapi (dosering 15/kg/dag) ) i 3 månader.
Kosttillskott: Sublimerad stonmjölk
Kosttillskottet stonmjölksprodukt, som erhålls från färsk stonmjölk (några timmar) genom sublimeringsprocess.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ursodeoxycholsyrabehandling kommer att ges i 3 månader.
Övrig: Endast behandling med ursodeoxicholsyra.
Patienterna skulle endast få standardbehandling av ursodeoxicholsyra under 3 månader.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ursodeoxycholsyrabehandling kommer att ges i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska förändringar i leverfunktionen.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas kommer att mätas från ett biokemiskt blodprov.
Baslinje, månad 4
Förändring i intensiteten av asteni hos patienter.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Intensiteten av asteni kommer att bedömas med State-Asthenic Scale av L. Malkova (anpassad av Chertova) med poäng mindre än 50 och mer än 100 som indikerar ingen asteni respektive uttalad asteni.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av leverhistologi.
Tidsram: Månad 4
Leverhistologi, histokemi, immunhistokemi kommer att utvärderas baserat på biopsiprover.
Månad 4
Förändring från baslinjen i leverencefalopatiindikator.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Förekomst och stadium av leverencefalopati kommer att bestämmas med hjälp av Reitan-testet (nummerkopplingstest)
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatorisk biomaker (erytrocytsedimentationshastighet).
Tidsram: Baslinje, månad 4
Erytrocytsedimentationshastigheten kommer att mätas med Panchenkov-metoden
Baslinje, månad 4
Bestämning av kolestasnärvaro/stadium.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Kolestas kommer att bedömas enligt nivåer av gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, direkt bilirubin, totalt bilirubin från blodprover.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i leverns syntetiska funktion (protrombintid).
Tidsram: Baslinje, månad 4
Syntetisk leverfunktion kommer att utvärderas från blodprovsresultatet av protrombintid.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i leverns syntetiska funktion (fibrinogen).
Tidsram: Baslinje, månad 4
Syntetisk leverfunktion kommer att utvärderas från blodprovsresultat av fibrinogen och trombocytantal.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i leverns syntetiska funktion (albumin).
Tidsram: Baslinje, månad 4
Syntetisk leverfunktion kommer att utvärderas från blodprovsresultat av albumin.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i lågdensitetslipoprotein.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Leverns syntetiska funktion kommer att utvärderas från blodprovsresultat av lipoprotein med låg densitet.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i totalt protein.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Syntetisk leverfunktion kommer att utvärderas från blodprovsresultat av totalt protein.
Baslinje, månad 4
Utvärdering av förändringar i trombocytantal.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Syntetisk leverfunktion kommer att utvärderas blodprovsresultat av trombocytantal.
Baslinje, månad 4
Detektering av anemi.
Tidsram: Baslinje, månad 4
Blodhemoglobinnivån kommer att användas som en parameter för att diagnostisera anemi.
Baslinje, månad 4
Hepatisk hypertoni
Tidsram: Baslinje, månad 4
Detektering av leverhypertoni kommer att utföras via blodplättsnivåbedömning från blodproverna.
Baslinje, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Samarbetspartners

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNMC.MM.BC.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på Sublimerad stonmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera