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Sperimentazione clinica sull'effetto del supplemento di latte di giumenta sublimato sulla colangite biliare primitiva

23 gennaio 2021 aggiornato da: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Sperimentazione clinica sull'effetto del supplemento di latte di giumenta sublimato in pazienti con colangite biliare

Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di latte di giumenta sublimato su pazienti con colangite biliare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangite biliare primitiva, precedentemente nota come cirrosi biliare primitiva, è una malattia cronica rara che colpisce principalmente le donne. La colangite biliare primitiva spesso progredisce fino allo stadio terminale della cirrosi epatica con le sue complicanze intrinseche. In questa fase, l'unico modo per salvare la vita del paziente è il trapianto di fegato, ed è accompagnato da una serie di sintomi dolorosi (prurito, secchezza delle mucose, disturbi addominali, affaticamento), spesso sindrome delle gambe senza riposo, insonnia, depressione e disfunzione cognitiva.

L'obiettivo del trattamento è prevenire lo stadio terminale della cirrosi epatica e alleviare i sintomi associati. La terapia farmacologica convenzionale ha lo scopo di rallentare la progressione della malattia e comprende sia l'uso approvato per questi farmaci (acido ursodesossicolico) sia l'uso al di fuori delle indicazioni approvate (derivati ​​dell'acido fibrico, budesonide).

Il ruolo di questa sperimentazione clinica è quello di aumentare l'efficacia della terapia per questa malattia. Sullo sfondo della complessità del trattamento della colangite biliare primaria, la medicina clinica acquisisce un rimedio sotto forma di un prodotto naturale: il latte di cavalla, i cui effetti preventivi, dietetici e medicinali sono noti da tempo. Ci sono dati provenienti da studi che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'uso del latte di cavalla in pazienti con dermatite atopica e con malattie infiammatorie intestinali. Per le malattie del fegato, non ci sono studi riportati.

In questo studio, ci saranno due gruppi paralleli: interventistico (integrazione con trattamento standard prima per 3 mesi) e gruppo di trattamento standard. Tra i gruppi saranno valutate le differenze cliniche, di laboratorio, di encefalopatia epatica e di astenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • National Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi morfologicamente verificata di colangite biliare primitiva
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Consenso ad aderire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol e/o droghe
  • Presenza di cirrosi epatica di classe C basata sulla classificazione di Child Pugh
  • Reazione allergica ai latticini
  • Presenza di malattie mentali, grave patologia concomitante
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Intolleranza al lattosio
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare e terapia con acido ursodesossicolico.
I partecipanti assumeranno un supplemento (latte di giumenta sublimato) di 1 bustina (20 mg) sciolta in 200 ml di acqua tiepida (36-37 °C) due volte al giorno accompagnata da una terapia standard di terapia con acido ursodesossicolico (dosaggio di 15/kg/giorno ) per 3 mesi.
Integratore alimentare: Latte di giumenta sublimato
L'integratore alimentare prodotto a base di latte di giumenta, ottenuto da latte di giumenta fresco (poche ore) mediante processo di sublimazione.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Il trattamento con acido ursodesossicolico verrà somministrato per 3 mesi.
Altro: Solo terapia con acido ursodesossicolico.
Ai pazienti sarebbe stato somministrato il trattamento standard di acido ursodesossicolico solo per 3 mesi.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Il trattamento con acido ursodesossicolico verrà somministrato per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti biochimici nella funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi saranno misurati da un esame del sangue biochimico.
Basale, mese 4
Variazione dell'intensità dell'astenia nei pazienti.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'intensità dell'astenia sarà valutata con la State-Astenic Scale di L. Malkova (adattata da Chertova) con punteggi inferiori a 50 e superiori a 100 che indicano rispettivamente assenza di astenia e astenia pronunciata.
Basale, mese 4
Valutazione dell'istologia epatica.
Lasso di tempo: Mese 4
Istologia epatica, istochimica, immunoistochimica saranno valutate sulla base di campioni bioptici.
Mese 4
Variazione rispetto al basale nell'indicatore di encefalopatia epatica.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La presenza e lo stadio dell'encefalopatia epatica saranno determinati utilizzando il test di Reitan (test di connessione numerica)
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del biomaker infiammatorio (velocità di eritrosedimentazione).
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La velocità di eritrosedimentazione sarà misurata utilizzando il metodo Panchenkov
Basale, mese 4
Determinazione della presenza/stadio della colestasi.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La colestasi sarà valutata in base ai livelli di gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina diretta, bilirubina totale da campioni di sangue.
Basale, mese 4
Valutazione dei cambiamenti nella funzione sintetica del fegato (tempo di protrombina).
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dal risultato dell'analisi del sangue del tempo di protrombina.
Basale, mese 4
Valutazione dei cambiamenti nella funzione sintetica del fegato (fibrinogeno).
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dai risultati degli esami del sangue del fibrinogeno e della conta piastrinica.
Basale, mese 4
Valutazione dei cambiamenti nella funzione sintetica del fegato (albumina).
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dai risultati degli esami del sangue dell'albumina.
Basale, mese 4
Valutazione dei cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dai risultati degli esami del sangue delle lipoproteine ​​a bassa densità.
Basale, mese 4
Valutazione delle variazioni delle proteine ​​totali.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dai risultati degli esami del sangue delle proteine ​​totali.
Basale, mese 4
Valutazione dei cambiamenti nella conta piastrinica.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La funzione sintetica del fegato sarà valutata dai risultati degli esami del sangue della conta piastrinica.
Basale, mese 4
Rilevazione di anemia.
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il livello di emoglobina nel sangue verrà utilizzato come parametro per la diagnosi di anemia.
Basale, mese 4
Ipertensione epatica
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La rilevazione dell'ipertensione epatica sarà effettuata tramite la valutazione del livello piastrinico dai campioni di sangue.
Basale, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Collaboratori

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNMC.MM.BC.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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