이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 담즙성 담관염에 대한 승화암말유 보충제의 효과에 대한 임상시험

2021년 1월 23일 업데이트: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

담즙성 담관염 환자에서 승화된 마레 우유 보충제의 효과에 대한 임상 시험

이 연구는 담즙성 담관염 환자에 대한 승화된 암말 우유 보충제의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 원발성 담즙성 간경변으로 알려진 원발성 담즙성 담관염은 주로 여성에게 영향을 미치는 드문 만성 질환입니다. 원발성 담즙성 담관염은 종종 고유한 합병증과 함께 간경화 말기까지 진행됩니다. 이 단계에서 환자의 생명을 구할 수 있는 유일한 방법은 간 이식이며 여러 가지 고통스러운 증상(가려움, ​​점액 건조, 복부 불편, 피로), 종종 하지 불안 증후군, 불면증, 우울증 및 인지 기능 장애가 동반됩니다.

치료의 목표는 말기 간경변증을 예방하고 수반되는 증상을 완화하는 것입니다. 기존의 약물 요법은 질병의 진행을 늦추는 것을 목표로 하며 이러한 약물(우르소데옥시콜산)의 사용이 승인된 약물과 승인된 적응증 외에 사용된 약물(피브린산 유도체, 부데소니드)을 모두 포함합니다.

이 임상 시험의 역할은 이 질병에 대한 치료의 효과를 높이는 것입니다. 원발성 담즙 성 담관염 치료의 복잡성을 배경으로 임상 의학은 오랫동안 알려진 암말 우유, 예방,식이, 의약 효과와 같은 천연 제품 형태의 치료법을 얻습니다. 아토피성 피부염 환자와 염증성 장질환 환자에게 암말우유를 사용했을 때 효능과 안전성이 입증된 연구 데이터가 있습니다. 간 질환에 대해서는 보고된 연구가 없습니다.

이 임상시험에서는 중재(3개월 동안 먼저 표준 치료로 보충) 및 표준 치료 그룹의 두 가지 병렬 그룹이 있습니다. 임상, 실험실, 간 뇌병증 및 무력증의 차이를 그룹 간에 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • National Research Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 담즙성 담관염으로 형태학적으로 진단이 확인된 환자
  • 만 18세~75세
  • 연구 참여에 대한 동의 의사
  • 치료 준수 동의

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물 의존
  • Child Pugh 분류에 근거한 C급 간경변증의 존재
  • 유제품에 대한 알레르기 반응
  • 정신 질환의 존재, 심각한 수반되는 병리학
  • 임신 및/또는 수유
  • 유당불내증
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 보충제 및 우르소데옥시콜산 요법.
참가자는 200ml의 따뜻한 물(36-37°C)에 용해된 1포(20mg)의 보충제(승화 암말 우유)를 우르소데옥시콜산 요법의 표준 요법(15/kg/일 용량)과 함께 하루에 두 번 복용합니다. ) 3개월 동안.
건강 보조 식품: 승화 암말 우유
승화 과정을 통해 신선한 암말 우유(몇 시간)에서 얻은 건강 보조 식품 암말 우유 제품.
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic acid 치료가 3개월 동안 제공됩니다.
다른: 우르소데옥시콜산 요법만.
환자들은 우르소데옥시콜산의 표준 치료를 3개월 동안만 받게 됩니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic acid 치료가 3개월 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능의 생화학적 변화.
기간: 기준선, 4개월
알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 수치는 생화학 혈액 검사에서 측정됩니다.
기준선, 4개월
환자의 무력증 강도 변화.
기간: 기준선, 4개월
무력증의 강도는 L. Malkova의 State-Asthenic Scale(Chertova에 의해 수정됨)로 평가되며, 점수는 각각 50 미만 및 100 이상으로 무력증 없음 및 확연한 무력증을 나타냅니다.
기준선, 4개월
간 조직학의 평가.
기간: 4월
간 조직학, 조직화학, 면역조직화학은 생검 샘플을 기반으로 평가될 것입니다.
4월
간성 뇌병증 지표의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4개월
간성 뇌증의 유무와 단계는 Reitan 테스트(숫자 연결 테스트)를 사용하여 결정됩니다.
기준선, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오메이커(적혈구 침강 속도)의 변화.
기간: 기준선, 4개월
적혈구 침강 속도는 Panchenkov 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 4개월
담즙정체 유무/단계 결정.
기간: 기준선, 4개월
담즙정체는 혈액 샘플의 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 수치에 따라 평가됩니다.
기준선, 4개월
간 합성 기능의 변화 평가(프로트롬빈 시간).
기간: 기준선, 4개월
프로트롬빈 시간의 혈액 검사 결과로부터 간 합성 기능을 평가합니다.
기준선, 4개월
간(피브리노겐)의 합성 기능 변화 평가.
기간: 기준선, 4개월
간의 합성 기능은 피브리노겐의 혈액 검사 결과와 혈소판 수로 평가됩니다.
기준선, 4개월
간(알부민)의 합성 기능 변화 평가.
기간: 기준선, 4개월
간 합성 기능은 알부민의 혈액 검사 결과로 평가됩니다.
기준선, 4개월
저밀도 지단백질의 변화 평가.
기간: 기준선, 4개월
저밀도지단백의 혈액검사 결과로 간 합성기능을 평가하게 됩니다.
기준선, 4개월
총 단백질의 변화 평가.
기간: 기준선, 4개월
간 합성 기능은 총 단백질의 혈액 검사 결과에서 평가됩니다.
기준선, 4개월
혈소판 수의 변화 평가.
기간: 기준선, 4개월
간 합성 기능은 혈액 검사 결과 혈소판 수를 평가합니다.
기준선, 4개월
빈혈 감지.
기간: 기준선, 4개월
혈중 헤모글로빈 수치는 빈혈을 진단하는 매개변수로 사용됩니다.
기준선, 4개월
간 고혈압
기간: 기준선, 4개월
간 고혈압의 검출은 혈액 샘플로부터의 혈소판 수준 평가를 통해 수행될 것이다.
기준선, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

협력자

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNMC.MM.BC.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험

승화 암말 우유에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다