Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vlivu sublimovaného doplňku klisenského mléka na primární biliární cholangitidu

23. ledna 2021 aktualizováno: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinická studie o účinku sublimovaného doplňku mléka pro kobylky u pacientů s biliární cholangitidou

Tato studie hodnotí účinek doplňku sublimovaného kobylího mléka na pacienty s biliární cholangitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární biliární cholangitida, dříve známá jako primární biliární cirhóza, je vzácné chronické onemocnění postihující především ženy. Primární biliární cholangitida často progreduje do terminálního stadia jaterní cirhózy s inherentními komplikacemi. V této fázi je jedinou možností, jak zachránit život pacienta, transplantace jater a je doprovázena řadou bolestivých příznaků (svědění, suchost sliznic, břišní diskomfort, únava), často syndromem neklidných nohou, nespavostí, depresemi a kognitivní dysfunkcí.

Cílem léčby je zabránit terminálnímu stádiu jaterní cirhózy a zmírnit doprovodné příznaky. Konvenční medikamentózní terapie je zaměřena na zpomalení progrese onemocnění a zahrnuje jak schválené pro použití těchto léků (kyselina ursodeoxycholová), tak i používané mimo schválené indikace (deriváty kyseliny fibrové, budesonid).

Úlohou této klinické studie je zvýšit účinnost terapie tohoto onemocnění. Na pozadí komplexnosti léčby primární biliární cholangitidy získává klinická medicína lék v podobě přírodního produktu - kobylího mléka, jehož preventivní, dietní a léčivé účinky jsou známy již dlouhou dobu. Existují údaje ze studií, které prokázaly účinnost a bezpečnost používání kobylího mléka u pacientů s atopickou dermatitidou i se zánětlivými střevními onemocněními. U jaterních onemocnění nejsou hlášeny žádné studie.

V této studii budou dvě paralelní skupiny: intervenční (doplněk standardní léčbou nejprve po dobu 3 měsíců) a standardní léčebná skupina. Mezi skupinami budou hodnoceny rozdíly v klinické, laboratorní, jaterní encefalopatii a astenii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morfologicky ověřenou diagnózou primární biliární cholangitidy
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Ochota souhlasit s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním léčby

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách
  • Přítomnost jaterní cirhózy třídy C na základě klasifikace Child Pugh
  • Alergická reakce na mléčné výrobky
  • Přítomnost duševních onemocnění, těžká doprovodná patologie
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Laktózová intolerance
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy a léčba kyselinou ursodeoxycholovou.
Účastníci budou užívat doplněk (sublimované kobylí mléko) 1 sáček (20 mg) rozpuštěný ve 200 ml teplé vody (36-37 °C) dvakrát denně spolu se standardní terapií kyselinou ursodeoxycholovou (dávkování 15/kg/den). ) po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Sublimované kobylí mléko
Doplněk stravy výrobek z kobylího mléka, který se získává z čerstvého kobylího mléka (několik hodin) procesem sublimace.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Léčba kyselinou ursodeoxycholovou bude podávána po dobu 3 měsíců.
Jiný: Pouze léčba kyselinou ursodeoxycholovou.
Pacienti by dostávali standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou pouze po dobu 3 měsíců.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Léčba kyselinou ursodeoxycholovou bude podávána po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické změny ve funkci jater.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy budou měřeny z biochemického krevního testu.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna intenzity astenie u pacientů.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Intenzita astenie bude hodnocena pomocí Státně-astenické škály L. Malkové (upraveno Chertovou) se skórem nižším než 50 a vyšším než 100 indikujícím žádnou astenii a výraznou astenie.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení histologie jater.
Časové okno: Měsíc 4
Na základě bioptických vzorků bude hodnocena jaterní histologie, histochemie, imunohistochemie.
Měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty v ukazateli jaterní encefalopatie.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Přítomnost a stadium jaterní encefalopatie se určí pomocí Reitanova testu (test spojení čísel)
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého biomakeru (rychlost sedimentace erytrocytů).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Rychlost sedimentace erytrocytů bude měřena pomocí Pančenkovovy metody
Výchozí stav, měsíc 4
Stanovení přítomnosti/stadia cholestázy.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Cholestáza bude hodnocena podle hladin gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy, přímého bilirubinu, celkového bilirubinu z krevních vzorků.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn syntetické funkce jater (protrombinový čas).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena z výsledku krevního testu protrombinového času.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn syntetické funkce jater (fibrinogen).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena z výsledků krevních testů fibrinogenu a počtu krevních destiček.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn syntetické funkce jater (albumin).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena z krevních testů na albumin.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn lipoproteinu s nízkou hustotou.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena z výsledků krevních testů lipoproteinu s nízkou hustotou.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn celkové bílkoviny.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena z výsledků krevních testů celkové bílkoviny.
Výchozí stav, měsíc 4
Hodnocení změn počtu krevních destiček.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Syntetická funkce jater bude hodnocena výsledky krevních testů počtu krevních destiček.
Výchozí stav, měsíc 4
Detekce anémie.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Hladina hemoglobinu v krvi bude použita jako parametr pro diagnostiku anémie.
Výchozí stav, měsíc 4
Jaterní hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Detekce jaterní hypertenze bude prováděna stanovením hladiny krevních destiček z krevních vzorků.
Výchozí stav, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Spolupracovníci

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNMC.MM.BC.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublimované kobylí mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit