Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu dodatku sublimowanego mleka klaczy na pierwotne zapalenie dróg żółciowych

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Badanie kliniczne dotyczące wpływu dodatku sublimowanego mleka klaczy u pacjentów z żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatku sublimowanego mleka klaczy na pacjentów z żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych, znane wcześniej jako pierwotna marskość żółciowa wątroby, jest rzadką przewlekłą chorobą, która dotyka głównie kobiety. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych często postępuje do końcowego stadium marskości wątroby z towarzyszącymi powikłaniami. Na tym etapie jedyną szansą na uratowanie życia pacjenta jest przeszczep wątroby, któremu towarzyszy szereg dolegliwości bólowych (swędzenie, suchość błony śluzowej, dyskomfort w jamie brzusznej, zmęczenie), często zespół niespokojnych nóg, bezsenność, depresja i zaburzenia funkcji poznawczych.

Celem leczenia jest zapobieganie terminalnej fazie marskości wątroby i łagodzenie towarzyszących objawów. Konwencjonalna farmakoterapia ma na celu spowolnienie postępu choroby i obejmuje zarówno dopuszczone do stosowania te leki (kwas ursodeoksycholowy), jak i stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami (pochodne kwasu fibrynowego, budezonid).

Rolą tego badania klinicznego jest zwiększenie skuteczności terapii tej choroby. Na tle złożoności leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych medycyna kliniczna uzyskuje lekarstwo w postaci naturalnego produktu - mleka klaczy, którego działanie profilaktyczne, dietetyczne, lecznicze znane jest od dawna. Istnieją dane z badań, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mleka klaczy u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, a także z nieswoistymi zapaleniami jelit. W przypadku chorób wątroby nie ma doniesień o badaniach.

W tej próbie będą dwie równoległe grupy: grupa interwencyjna (suplementacja ze standardowym leczeniem najpierw przez 3 miesiące) i grupa leczenia standardowego. Różnice w klinicznej, laboratoryjnej, encefalopatii wątrobowej i osłabieniu zostaną ocenione pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Zgoda na poddanie się leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • Obecność marskości wątroby klasy C na podstawie klasyfikacji Child-Pugh
  • Reakcja alergiczna na produkty mleczne
  • Obecność chorób psychicznych, ciężka współistniejąca patologia
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Nietolerancja laktozy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety i terapia kwasem ursodeoksycholowym.
Uczestnicy będą przyjmować suplement (sublimowane mleko klaczy) w postaci 1 saszetki (20 mg) rozpuszczonej w 200 ml ciepłej wody (36-37 °C) dwa razy dziennie w połączeniu ze standardową terapią kwasem ursodeoksycholowym (dawka 15/kg/dzień) ) przez 3 miesiące.
Suplement diety: Sublimowane mleko klaczy
Suplement diety produkt z mleka klaczy, który otrzymywany jest ze świeżego (kilkugodzinnego) mleka klaczy w procesie sublimacji.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Leczenie kwasem ursodeoksycholowym będzie stosowane przez 3 miesiące.
Inny: Tylko terapia kwasem ursodeoksycholowym.
Pacjenci otrzymywaliby standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym tylko przez 3 miesiące.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Leczenie kwasem ursodeoksycholowym będzie stosowane przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biochemiczne w czynności wątroby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej będą mierzone na podstawie biochemicznego badania krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana nasilenia osłabienia u pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Intensywność astenii zostanie oceniona za pomocą Skali Stanu Astenii L. Malkovej (zaadaptowanej przez Chertovej) z wynikami poniżej 50 i powyżej 100 wskazującymi odpowiednio na brak astenii i wyraźną astenię.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena histologii wątroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Histologia wątroby, histochemia, immunohistochemia zostaną ocenione na podstawie próbek biopsji.
Miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika encefalopatii wątrobowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Obecność i stopień zaawansowania encefalopatii wątrobowej zostaną określone za pomocą testu Reitana (test połączenia liczb)
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomakera zapalnego (szybkość sedymentacji erytrocytów).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Szybkość sedymentacji erytrocytów będzie mierzona metodą Panczenkowa
Wartość bazowa, miesiąc 4
Określenie obecności/stadiów cholestazy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Cholestaza zostanie oceniona na podstawie poziomów gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej z próbek krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian funkcji syntetycznej wątroby (czas protrombinowy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna czynność wątroby zostanie oceniona na podstawie wyniku badania krwi czasu protrombinowego.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian czynności syntetycznej wątroby (fibrynogen).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna funkcja wątroby zostanie oceniona na podstawie wyników badań krwi fibrynogenu i liczby płytek krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian czynności syntetycznej wątroby (albumin).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna funkcja wątroby zostanie oceniona na podstawie wyników badań krwi albuminy.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna funkcja wątroby zostanie oceniona na podstawie wyników badań krwi lipoprotein o małej gęstości.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian w białku całkowitym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna czynność wątroby zostanie oceniona na podstawie wyników badań krwi na białko całkowite.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Ocena zmian liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Syntetyczna funkcja wątroby zostanie oceniona z wynikami badań krwi liczby płytek krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Wykrywanie niedokrwistości.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Poziom hemoglobiny we krwi będzie używany jako parametr do diagnozowania niedokrwistości.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Nadciśnienie wątrobowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Wykrywanie nadciśnienia wątrobowego zostanie przeprowadzone na podstawie oceny liczby płytek krwi z próbek krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Współpracownicy

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNMC.MM.BC.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sublimowane mleko klaczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj