Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk på effekten av det sublimerte hoppemelktilskuddet på primær biliær kolangitt

23. januar 2021 oppdatert av: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinisk studie på effekten av sublimert maremelktilskudd hos pasienter med biliær kolangitt

Denne studien evaluerer effekten av sublimert hoppemelktilskudd på pasienter med biliær kolangitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær biliær kolangitt, tidligere kjent som primær biliær cirrhose, er en sjelden kronisk sykdom som først og fremst rammer kvinner. Primær biliær kolangitt utvikler seg ofte til det terminale stadiet av levercirrhose med dens iboende komplikasjoner. På dette stadiet er den eneste måten å redde pasientens liv på levertransplantasjon, og er ledsaget av en rekke smertefulle symptomer (kløe, slimetørrhet, ubehag i magen, tretthet), ofte restless legs-syndrom, søvnløshet, depresjon og kognitiv dysfunksjon.

Målet med behandlingen er å forhindre det terminale stadiet av levercirrhose og å lindre de medfølgende symptomene. Konvensjonell medikamentell behandling er rettet mot å bremse utviklingen av sykdommen og inkluderer både godkjent for bruk av disse medikamentene (ursodeoksykolsyre) og brukt utenfor de godkjente indikasjonene (derivater av fibrinsyre, budesonid).

Rollen til denne kliniske studien er å øke effektiviteten av behandlingen for denne sykdommen. På bakgrunn av kompleksiteten i behandlingen av primær biliær kolangitt, får klinisk medisin et middel i form av et naturlig produkt - hoppemelk, forebyggende, diett, medisinske effekter som har vært kjent i lang tid. Det er data fra studier som har vist effektivitet og sikkerhet ved bruk av hoppemelk hos pasienter med atopisk dermatitt samt med inflammatoriske tarmsykdommer. For leversykdommene er det ingen rapporterte studier.

I denne studien vil det være to parallelle grupper: Intervensjon (tilskudd med standardbehandling først i 3 måneder) og Standardbehandlingsgruppe. Forskjeller i klinisk, laboratorie-, leverencefalopati og asteni vil bli evaluert mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med morfologisk bekreftet diagnose av primær biliær kolangitt
  • I alderen 18 til 75 år
  • Vilje til å samtykke til å delta i studien
  • Samtykke til å følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- og/eller rusavhengighet
  • Tilstedeværelse av levercirrhose klasse C basert på Child Pugh-klassifisering
  • Allergisk reaksjon på meieriprodukter
  • Tilstedeværelse av psykiske sykdommer, alvorlig samtidig patologi
  • Graviditet og/eller amming
  • Laktoseintoleranse
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd og ursodeoksykolsyrebehandling.
Deltakerne vil ta et tilskudd (sublimert hoppemelk) på 1 pose (20 mg) oppløst i 200 ml varmt vann (36-37 °C) to ganger/dag ledsaget av standardbehandling med ursodeoksykolsyreterapi (dosering på 15/kg/dag) ) i 3 måneder.
Kosttilskudd: Sublimert hoppemelk
Kosttilskuddet hoppemelkprodukt, som er hentet fra fersk hoppemelk (noen timer) gjennom sublimeringsprosess.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyrebehandling vil bli gitt i 3 måneder.
Annen: Kun behandling med ursodeoksykolsyre.
Pasienter vil kun få standardbehandling med ursodeoksykolsyre i 3 måneder.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyrebehandling vil bli gitt i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske endringer i leverfunksjon.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase vil bli målt fra en biokjemisk blodprøve.
Grunnlinje, måned 4
Endring i intensiteten av asteni hos pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Intensiteten av asteni vil bli vurdert med State-Asthenic Scale av L. Malkova (tilpasset av Chertova) med skårer mindre enn 50 og mer enn 100 som indikerer henholdsvis ingen asteni og uttalt asteni.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av leverhistologi.
Tidsramme: Måned 4
Leverhistologi, histokjemi, immunhistokjemi vil bli evaluert basert på biopsiprøver.
Måned 4
Endring fra baseline i leverencefalopatiindikator.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Tilstedeværelse og stadium av hepatisk encefalopati vil bli bestemt ved hjelp av Reitan-testen (nummerforbindelsestest)
Grunnlinje, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk biomaker (erytrocyttsedimenteringshastighet).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Erytrocyttsedimentasjonshastigheten vil bli målt ved hjelp av Panchenkov-metoden
Grunnlinje, måned 4
Bestemmelse av kolestase tilstedeværelse/stadium.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Kolestase vil bli vurdert i henhold til nivåer av gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, direkte bilirubin, total bilirubin fra blodprøver.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i leverens syntetiske funksjon (protrombintid).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk funksjon av leveren vil bli evaluert fra blodprøveresultatet av protrombintid.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i syntetisk funksjon av leveren (fibrinogen).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk leverfunksjon vil bli evaluert fra blodprøveresultater av fibrinogen og antall blodplater.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i syntetisk funksjon av leveren (albumin).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk funksjon av leveren vil bli evaluert fra blodprøveresultater av albumin.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i lipoprotein med lav tetthet.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk leverfunksjon vil bli evaluert fra blodprøveresultater av lipoprotein med lav tetthet.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i totalt protein.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk funksjon av leveren vil bli evaluert fra blodprøveresultater av totalt protein.
Grunnlinje, måned 4
Evaluering av endringer i antall blodplater.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Syntetisk funksjon av leveren vil bli evaluert blodprøveresultater av antall blodplater.
Grunnlinje, måned 4
Påvisning av anemi.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Blodhemoglobinnivå vil bli brukt som parameter for å diagnostisere anemi.
Grunnlinje, måned 4
Hepatisk hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Påvisning av hepatisk hypertensjon vil bli utført via blodplatenivåvurdering fra blodprøvene.
Grunnlinje, måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Samarbeidspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNMC.MM.BC.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Kliniske studier på Sublimert hoppemelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere