Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния добавки сублимированного кобыльего молока на первичный билиарный холангит

23 января 2021 г. обновлено: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Клинические испытания влияния добавки сублимированного кобыльего молока на пациентов с билиарным холангитом

В этом исследовании оценивается влияние добавки сублимированного кобыльего молока на пациентов с билиарным холангитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный билиарный холангит, ранее известный как первичный билиарный цирроз, представляет собой редкое хроническое заболевание, поражающее преимущественно женщин. Первичный билиарный холангит нередко переходит в терминальную стадию цирроза печени с присущими ему осложнениями. На этой стадии единственным способом спасти жизнь больного является трансплантация печени, что сопровождается рядом болезненных симптомов (зуд, сухость слизистых, дискомфорт в животе, утомляемость), нередко синдромом беспокойных ног, бессонницей, депрессией и когнитивной дисфункцией.

Целью лечения является предупреждение терминальной стадии цирроза печени и облегчение сопутствующих симптомов. Традиционная медикаментозная терапия направлена ​​на замедление прогрессирования заболевания и включает как разрешенные к применению эти препараты (урсодезоксихолевая кислота), так и применяемые вне разрешенных показаний (производные фиброевой кислоты, будесонид).

Роль данного клинического исследования заключается в повышении эффективности терапии этого заболевания. На фоне сложности лечения первичного билиарного холангита клиническая медицина приобретает средство в виде натурального продукта - кобыльего молока, профилактическое, диетическое, лечебное действие которого известно давно. Имеются данные исследований, которые показали эффективность и безопасность применения кобыльего молока у больных атопическим дерматитом, а также при воспалительных заболеваниях кишечника. Для заболеваний печени нет сообщений об исследованиях.

В этом испытании будут две параллельные группы: интервенционная (дополнение стандартным лечением сначала в течение 3 месяцев) и группа стандартного лечения. Различия в клинической, лабораторной, печеночной энцефалопатии и астении будут оцениваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с морфологически верифицированным диагнозом первичного билиарного холангита
  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Готовность дать согласие на участие в исследовании
  • Согласие на лечение

Критерий исключения:

  • Алкогольная и/или наркотическая зависимость
  • Наличие цирроза печени класса С по классификации Чайлд-Пью
  • Аллергическая реакция на молочные продукты
  • Наличие психических заболеваний, тяжелой сопутствующей патологии
  • Беременность и/или лактация
  • Непереносимость лактозы
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологически активная добавка и терапия урсодезоксихолевой кислотой.
Участники будут принимать пищевую добавку (сублимированное кобылье молоко) по 1 пакетику (20 мг), растворенную в 200 мл теплой воды (36–37 °C), два раза в день в сопровождении стандартной терапии урсодезоксихолевой кислотой (дозировка 15/кг/день). ) на 3 месяца.
Диетическая добавка: Сублимированное кобылье молоко
Продукт пищевой добавки из кобыльего молока, полученный из свежего кобыльего молока (несколько часов) путем сублимации.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Лечение урсодезоксихолевой кислотой будет проводиться в течение 3 месяцев.
Другой: Терапия только урсодезоксихолевой кислотой.
Пациентам будет назначено стандартное лечение урсодезоксихолевой кислотой только в течение 3 месяцев.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Лечение урсодезоксихолевой кислотой будет проводиться в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические изменения функции печени.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы будут измеряться по биохимическому анализу крови.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение выраженности астении у больных.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Выраженность астении оценивают по шкале «Состояние-астенизация» Л. Малковой (адаптированная Чертова) с баллами менее 50 и более 100, что означает отсутствие астении и выраженную астению соответственно.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка гистологии печени.
Временное ограничение: Месяц 4
Гистология печени, гистохимия, иммуногистохимия будут оцениваться на основе образцов биопсии.
Месяц 4
Изменение показателя печеночной энцефалопатии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Наличие и стадия печеночной энцефалопатии будет определяться с помощью теста Рейтана (тест на связь числа).
Исходный уровень, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительного биомейкера (скорости оседания эритроцитов).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Скорость оседания эритроцитов будет измеряться по методу Панченкова.
Исходный уровень, месяц 4
Определение наличия/стадии холестаза.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Холестаз оценивают по уровням гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, прямого билирубина, общего билирубина в образцах крови.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений синтетической функции печени (протромбиновое время).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на протромбиновое время.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений синтетической функции печени (фибриноген).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на фибриноген и количество тромбоцитов.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений синтетической функции печени (альбумин).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на альбумин.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений липопротеидов низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на липопротеины низкой плотности.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений общего белка.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на общий белок.
Исходный уровень, месяц 4
Оценка изменений количества тромбоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Синтетическая функция печени будет оцениваться по результатам анализа крови на количество тромбоцитов.
Исходный уровень, месяц 4
Выявление анемии.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Уровень гемоглобина в крови будет использоваться в качестве параметра для диагностики анемии.
Исходный уровень, месяц 4
Печеночная гипертензия
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Выявление печеночной гипертензии будет осуществляться путем оценки уровня тромбоцитов в образцах крови.
Исходный уровень, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Соавторы

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNMC.MM.BC.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сублимированное кобылье молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться