Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effekten af ​​det sublimerede hoppemælkstilskud på primær biliær kolangitis

23. januar 2021 opdateret af: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinisk forsøg på effekten af ​​sublimeret hoppemælkstilskud hos patienter med galdekolangitis

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​sublimeret hoppemælkstilskud på patienter med galdekolangitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær cholangitis, tidligere kendt som primær biliær cirrhose, er en sjælden kronisk sygdom, der primært rammer kvinder. Primær biliær cholangitis udvikler sig ofte til det terminale stadium af levercirrhose med dens iboende komplikationer. På dette stadium er den eneste måde at redde patientens liv på levertransplantation, og den er ledsaget af en række smertefulde symptomer (kløe, slimetørhed, ubehag i maven, træthed), ofte restless legs-syndrom, søvnløshed, depression og kognitiv dysfunktion.

Målet med behandlingen er at forhindre det terminale stadium af levercirrose og at lindre de ledsagende symptomer. Konventionel lægemiddelbehandling er rettet mod at bremse udviklingen af ​​sygdommen og omfatter både godkendt til brug af disse medikamenter (ursodeoxycholsyre) og brugt uden for de godkendte indikationer (derivater af fibrinsyre, budesonid).

Dette kliniske forsøgs rolle er at øge effektiviteten af ​​behandlingen af ​​denne sygdom. På baggrund af kompleksiteten af ​​behandlingen af ​​primær biliær cholangitis erhverver klinisk medicin et middel i form af et naturligt produkt - hoppemælk, forebyggende, diætetiske, medicinske virkninger, som har været kendt i lang tid. Der er data fra undersøgelser, der har vist effektiviteten og sikkerheden ved at bruge hoppemælk til patienter med atopisk dermatitis samt med inflammatoriske tarmsygdomme. For leversygdomme er der ingen rapporterede undersøgelser.

I dette forsøg vil der være to parallelle grupper: Interventionel (suppler med standardbehandling først i 3 måneder) og Standardbehandlingsgruppe. Forskelle i klinisk, laboratorie-, leverencefalopati og asteni vil blive evalueret mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med morfologisk verificeret diagnose af primær biliær kolangitis
  • I alderen 18 til 75 år
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Samtykke til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Tilstedeværelse af levercirrhose klasse C baseret på Child Pugh klassificering
  • Allergisk reaktion på mejeriprodukter
  • Tilstedeværelse af psykiske sygdomme, alvorlig samtidig patologi
  • Graviditet og/eller amning
  • Laktoseintolerance
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud og ursodeoxycholsyrebehandling.
Deltagerne vil tage et tilskud (sublimeret hoppemælk) af 1 pose (20 mg) opløst i 200 ml varmt vand (36-37 °C) to gange dagligt ledsaget af standardbehandling med ursodeoxycholsyre (dosis på 15/kg/dag) ) i 3 måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Kosttilskuddet hoppemælksprodukt, som fås af frisk hoppemælk (få timer) gennem sublimationsproces.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyrebehandling vil blive givet i 3 måneder.
Andet: Kun behandling med ursodeoxycholsyre.
Patienter vil kun få standardbehandling med ursodeoxycholsyre i 3 måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyrebehandling vil blive givet i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske ændringer i leverfunktionen.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase vil blive målt fra en biokemisk blodprøve.
Baseline, måned 4
Ændring i intensiteten af ​​asteni hos patienter.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Intensiteten af ​​asteni vil blive vurderet med State-Asthenic Scale af L. Malkova (tilpasset af Chertova) med score mindre end 50 og mere end 100, hvilket indikerer henholdsvis ingen asteni og udtalt asteni.
Baseline, måned 4
Evaluering af leverhistologi.
Tidsramme: Måned 4
Leverhistologi, histokemi, immunhistokemi vil blive evalueret baseret på biopsiprøver.
Måned 4
Ændring fra baseline i hepatisk encefalopati-indikator.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Tilstedeværelse og stadie af hepatisk encefalopati vil blive bestemt ved hjælp af Reitan-testen (nummerforbindelsestest)
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk biomaker (erythrocyt sedimentationshastighed).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Erytrocytsedimentationshastigheden vil blive målt ved hjælp af Panchenkov-metoden
Baseline, måned 4
Bestemmelse af kolestase tilstedeværelse/stadium.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Kolestase vil blive vurderet i henhold til niveauer af gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, direkte bilirubin, total bilirubin fra blodprøver.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (protrombintid).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultatet af protrombintid.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (fibrinogen).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af fibrinogen og blodpladetal.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (albumin).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Den syntetiske funktion af leveren vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af albumin.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af lavdensitetslipoprotein.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i totalprotein.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Den syntetiske funktion af leveren vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af totalt protein.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i blodpladetal.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Syntetisk funktion af leveren vil blive evalueret blodprøveresultater af blodpladetal.
Baseline, måned 4
Påvisning af anæmi.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Blodhæmoglobinniveauet vil blive brugt som parameter til diagnosticering af anæmi.
Baseline, måned 4
Hepatisk hypertension
Tidsramme: Baseline, måned 4
Påvisning af hepatisk hypertension vil blive udført via vurdering af blodpladeniveau fra blodprøverne.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNMC.MM.BC.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Sublimeret hoppemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner