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Ensayo clínico sobre el efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en la colangitis biliar primaria

23 de enero de 2021 actualizado por: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Ensayo clínico sobre el efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con colangitis biliar

Este estudio evalúa el efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con colangitis biliar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colangitis biliar primaria, anteriormente conocida como cirrosis biliar primaria, es una enfermedad crónica rara que afecta principalmente a mujeres. La colangitis biliar primaria a menudo progresa a la etapa terminal de la cirrosis hepática con sus complicaciones inherentes. En esta etapa, la única forma de salvar la vida del paciente es el trasplante hepático, y se acompaña de una serie de síntomas dolorosos (prurito, sequedad de mucosas, molestias abdominales, cansancio), a menudo síndrome de piernas inquietas, insomnio, depresión y disfunción cognitiva.

El objetivo del tratamiento es prevenir la fase terminal de la cirrosis hepática y aliviar los síntomas que la acompañan. El tratamiento farmacológico convencional tiene como objetivo frenar la progresión de la enfermedad e incluye tanto el uso de estos medicamentos aprobados (ácido ursodesoxicólico) como el uso fuera de las indicaciones aprobadas (derivados del ácido fíbrico, budesonida).

El papel de este ensayo clínico es aumentar la eficacia de la terapia para esta enfermedad. En el contexto de la complejidad del tratamiento de la colangitis biliar primaria, la medicina clínica adquiere un remedio en forma de un producto natural: la leche de yegua, cuyos efectos preventivos, dietéticos y medicinales se conocen desde hace mucho tiempo. Existen datos de estudios que han demostrado la eficacia y seguridad del uso de la leche de yegua en pacientes con dermatitis atópica así como con enfermedades inflamatorias intestinales. Para las enfermedades del hígado, no hay estudios reportados.

En este ensayo, habrá dos grupos paralelos: Intervencionista (complemento con tratamiento estándar primero durante 3 meses) y grupo de tratamiento estándar. Se evaluarán las diferencias clínicas, de laboratorio, encefalopatía hepática y astenia entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • National Research Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico morfológicamente verificado de colangitis biliar primaria
  • De 18 a 75 años
  • Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Consentimiento para adherirse al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de alcohol y/o drogas
  • Presencia de cirrosis hepática clase C según la clasificación de Child Pugh
  • Reacción alérgica a los productos lácteos.
  • Presencia de enfermedades mentales, patología grave concomitante
  • Embarazo y/o lactancia
  • Intolerancia a la lactosa
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético y terapia con ácido ursodesoxicólico.
Los participantes tomarán un suplemento (leche de yegua sublimada) de 1 sobre (20 mg) disuelto en 200 ml de agua tibia (36-37 °C) dos veces al día acompañado de terapia estándar de ácido ursodesoxicólico (dosis de 15/kg/día). ) Por 3 meses.
Suplemento dietético: Leche de yegua sublimada
El complemento alimenticio producto de leche de yegua, que se obtiene a partir de leche fresca de yegua (pocas horas) mediante proceso de sublimación.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Se dará tratamiento con ácido ursodesoxicólico durante 3 meses.
Otro: Solo terapia con ácido ursodesoxicólico.
Los pacientes recibirían el tratamiento estándar de ácido ursodesoxicólico solo durante 3 meses.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Se dará tratamiento con ácido ursodesoxicólico durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios bioquímicos en la función hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa se medirán a partir de un análisis de sangre bioquímico.
Línea de base, Mes 4
Cambio en la intensidad de la astenia en los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La intensidad de la astenia se evaluará con la State-Asthenic Scale de L. Malkova (adaptada por Chertova) con puntuaciones inferiores a 50 y superiores a 100 indicando ausencia de astenia y astenia pronunciada respectivamente.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de la histología hepática.
Periodo de tiempo: Mes 4
La histología, la histoquímica y la inmunohistoquímica del hígado se evaluarán en función de las muestras de biopsia.
Mes 4
Cambio desde el inicio en el indicador de encefalopatía hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La presencia y el estadio de la encefalopatía hepática se determinarán mediante la prueba de Reitan (prueba de conexión numérica)
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el biomarcador inflamatorio (tasa de sedimentación de eritrocitos).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La tasa de sedimentación de eritrocitos se medirá utilizando el método de Panchenkov
Línea de base, Mes 4
Determinación de presencia/estadio de colestasis.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La colestasis se evaluará según los niveles de gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina directa, bilirrubina total de las muestras de sangre.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de los cambios en la función sintética del hígado (tiempo de protrombina).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará a partir del resultado del análisis de sangre del tiempo de protrombina.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de cambios en la función sintética del hígado (fibrinógeno).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará a partir de los resultados de análisis de sangre de fibrinógeno y recuento de plaquetas.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de cambios en la función sintética del hígado (albúmina).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará a partir de los resultados de los análisis de sangre de la albúmina.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de los cambios en las lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará a partir de los resultados de análisis de sangre de lipoproteínas de baja densidad.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de los cambios en la proteína total.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará a partir de los resultados de análisis de sangre de proteína total.
Línea de base, Mes 4
Evaluación de los cambios en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La función sintética del hígado se evaluará con los resultados de los análisis de sangre del recuento de plaquetas.
Línea de base, Mes 4
Detección de anemia.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El nivel de hemoglobina en la sangre se utilizará como parámetro para diagnosticar la anemia.
Línea de base, Mes 4
Hipertensión hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
La detección de hipertensión hepática se llevará a cabo mediante la evaluación del nivel de plaquetas de las muestras de sangre.
Línea de base, Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNMC.MM.BC.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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