Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van het gesublimeerde paardenmelksupplement op primaire biliaire cholangitis

23 januari 2021 bijgewerkt door: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinisch onderzoek naar het effect van gesublimeerd merriemelksupplement bij patiënten met biliaire cholangitis

Deze studie evalueert het effect van gesublimeerd paardenmelksupplement op patiënten met biliaire cholangitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cholangitis, voorheen bekend als primaire biliaire cirrose, is een zeldzame chronische ziekte die vooral vrouwen treft. Primaire biliaire cholangitis ontwikkelt zich vaak tot het terminale stadium van levercirrose met de bijbehorende complicaties. In dit stadium is levertransplantatie de enige manier om het leven van de patiënt te redden, wat gepaard gaat met een aantal pijnlijke symptomen (jeuk, droge slijmvliezen, buikpijn, vermoeidheid), vaak het rustelozebenensyndroom, slapeloosheid, depressie en cognitieve disfunctie.

Het doel van de behandeling is het terminale stadium van levercirrose te voorkomen en de bijbehorende symptomen te verlichten. Conventionele medicamenteuze therapie is gericht op het vertragen van de progressie van de ziekte en omvat zowel goedgekeurd voor het gebruik van deze medicijnen (ursodeoxycholzuur) als gebruikt buiten de goedgekeurde indicaties (derivaten van fibrinezuur, budesonide).

De rol van deze klinische proef is om de effectiviteit van de therapie voor deze ziekte te vergroten. Tegen de achtergrond van de complexiteit van de behandeling van primaire biliaire cholangitis, krijgt de klinische geneeskunde een remedie in de vorm van een natuurlijk product - paardenmelk, waarvan de preventieve, dieet- en medicinale effecten al lang bekend zijn. Er zijn gegevens uit onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid hebben aangetoond van het gebruik van paardenmelk bij patiënten met atopische dermatitis en bij inflammatoire darmziekten. Voor de leverziekten zijn er geen gerapporteerde studies.

In deze studie zullen er twee parallelle groepen zijn: Interventionele (aanvulling met standaardbehandeling eerst gedurende 3 maanden) en Standaardbehandelingsgroep. Verschillen in klinische, laboratorium-, leverencefalopathie en asthenie zullen tussen de groepen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een morfologisch geverifieerde diagnose van primaire biliaire cholangitis
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Toestemming om zich aan de behandeling te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- en/of drugsverslaving
  • Aanwezigheid van levercirrose klasse C op basis van de Child-Pugh-classificatie
  • Allergische reactie op zuivelproducten
  • Aanwezigheid van psychische aandoeningen, ernstige bijkomende pathologie
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Lactose intolerantie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement en ursodeoxycholzuurtherapie.
Deelnemers nemen tweemaal daags een supplement (gesublimeerde paardenmelk) van 1 sachet (20 mg) opgelost in 200 ml warm water (36-37 °C) samen met de standaardtherapie van ursodeoxycholzuur (dosering van 15/kg/dag ) voor 3 maanden.
Voedingssupplement: Gesublimeerde paardenmelk
Het voedingssupplement merriemelkproduct, dat wordt verkregen uit verse merriemelk (enkele uren) door middel van sublimatieproces.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
De behandeling met ursodeoxycholzuur wordt gedurende 3 maanden gegeven.
Ander: Alleen ursodeoxycholzuurtherapie.
Patiënten zouden gedurende slechts 3 maanden de standaardbehandeling met ursodeoxycholzuur krijgen.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
De behandeling met ursodeoxycholzuur wordt gedurende 3 maanden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische veranderingen in de leverfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase zullen worden gemeten aan de hand van een biochemische bloedtest.
Basislijn, maand 4
Verandering in intensiteit van asthenie bij patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De intensiteit van asthenie zal worden beoordeeld met de State-Asthenic Scale van L. Malkova (aangepast door Chertova) met scores van minder dan 50 en meer dan 100 die respectievelijk geen asthenie en uitgesproken asthenie aangeven.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van leverhistologie.
Tijdsspanne: Maand 4
Leverhistologie, histochemie, immunohistochemie zullen worden geëvalueerd op basis van biopsiemonsters.
Maand 4
Verandering ten opzichte van baseline in hepatische encefalopathie-indicator.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Aanwezigheid en stadium van hepatische encefalopathie worden bepaald met behulp van de Reitan-test (nummerverbindingstest)
Basislijn, maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomaker (bezinkingssnelheid van erytrocyten).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De bezinkingssnelheid van erytrocyten zal gemeten worden met behulp van de Panchenkov-methode
Basislijn, maand 4
Bepaling van aanwezigheid/stadium van cholestase.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Cholestase zal worden beoordeeld aan de hand van de niveaus van gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, direct bilirubine en totaal bilirubine uit bloedmonsters.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in de synthetische functie van de lever (protrombinetijd).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld aan de hand van het bloedtestresultaat van de protrombinetijd.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in de synthetische functie van de lever (fibrinogeen).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld aan de hand van de bloedtestresultaten van fibrinogeen en het aantal bloedplaatjes.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in de synthetische functie van de lever (albumine).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld aan de hand van de bloedtestresultaten van albumine.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van bloedonderzoek van lipoproteïne met lage dichtheid.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in totaal eiwit.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld aan de hand van de bloedtestresultaten van het totale eiwitgehalte.
Basislijn, maand 4
Evaluatie van veranderingen in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
De synthetische functie van de lever zal worden beoordeeld op de bloedtestresultaten van het aantal bloedplaatjes.
Basislijn, maand 4
Detectie van bloedarmoede.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Het hemoglobinegehalte in het bloed zal worden gebruikt als een parameter voor het diagnosticeren van bloedarmoede.
Basislijn, maand 4
Hepatische hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Detectie van hepatische hypertensie zal worden uitgevoerd via beoordeling van het bloedplaatjesniveau van de bloedmonsters.
Basislijn, maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Medewerkers

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNMC.MM.BC.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op Gesublimeerde paardenmelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren