腹圧性尿失禁に対する生体再吸収性 Tephaflex™ スリングの使用を評価するには (Tephaflex)
腹圧性尿失禁の女性の治療のための恥骨後方中間尿道スリング手順を介して植え込まれた TephaFLEX™ スリングの使用を評価するための前向き研究
尿失禁 (UI) は、すべての女性の 25 ～ 50% に影響を与える主要な公衆衛生上の問題であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 腹圧性尿失禁 (SUI) は、尿失禁の最も一般的な形態であり、身体活動中、またはくしゃみや咳で発生する尿漏れとして定義されます。 SUI の有病率は、女性人口の 25 ～ 45% であると報告されています。 骨盤底運動が効果的でない場合、中間尿道スリング (MUS) が第一選択の外科的治療として広く使用されています。 恥骨後方の尿道中部スリングでは、それぞれ 91% と 85% の主観的治癒率と客観的治癒率が報告されています。
中尿道スリングは、一般的にポリプロピレン (PP) でできています。 ポリプロピレン製品は効果的であり、有害事象の発生率は比較的低いですが、露出や痛みなどの有害事象は、永続的な合成メッシュが埋め込まれているという事実に関連しています. メッシュ関連の合併症は管理が難しく、インプラントの部分的または完全な除去が必要になることさえあります。
臨床的には、PP の代替として、吸収性生体材料で作られた非永久的なメッシュを使用して中部尿道スリング手術を実施できるかどうかを調査する必要があります。 非永久的なメッシュは、合併症の減少と生活の質の向上に関連している可能性があります。 ただし、非永久的なメッシュ手順と永久的なメッシュ手順を比較する前に、まず尿道中間スリング手順でメッシュを使用する可能性を確立する必要があります。
研究者らは、腹圧性尿失禁を治療するための恥骨後方の中間尿道スリング手順は、ポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) 製のインプラントを使用して正常に実行できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、SUI を治療するために恥骨後処置によって移植された吸収性 TephaFLEX スリングの予備的な安全性と有効性を判断することです。
手術後24ヶ月のフォローアップを伴う前向き観察単一施設研究。 Groote Schuur病院の泌尿婦人科外来では、最大25人の患者が募集されます。 適格な患者は、再吸収性材料 P4HB で構成された TephaFLEX スリングが配置される恥骨後外科手術を受けます。 外科的処置の後、フォローアップの来院は 4 ～ 6 週間、3 か月 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、12 か月 (+/- 1 か月)、および 24 か月に予定されています。 (+/- 1 か月) 処置後。 Tepha, Inc. が製造する TephaFLEX スリングは、腹圧性尿失禁の女性の治療のために、恥骨後方の尿道中央部スリング手術によって移植されます。 製品は、滅菌済みの使い捨てデバイスとして提供されます。 患者ごとに 1 つのデバイスが使用されます。 腹圧性尿失禁の治療のために特別に開発された TephaFLEX スリングは、ポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) モノフィラメント繊維から作られた単層の生体吸収性メッシュです。 メッシュは、開孔構造を持つ 11mm x 60cm のテープとして構成されており、挿入しやすいようにポリエチレン スリーブに封入されています。 メッシュは、軟部組織の修復と補強において 3 か月の重要な創傷治癒期間にわたって強度を提供し、修復部位での健康な組織の増殖を促進するように特別に設計されています。 製品は移植後徐々に強度が低下し、基本的には 18 ～ 24 か月で吸収されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- 募集
- Groote Schuur Academic Hospital
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コンタクト：
- Erika Drewes, MbCHB
- 電話番号：+275518440
- メール：erika.drewes@uct.ac.za
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コンタクト：
- Stephen Jeffery, MbChB
- メール：stephen.jeffery@uct.ac.za
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主任研究者：
- Stephen Jeffery, MbChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性であること = 18 歳
- 尿道過可動性および/または内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する女性の症候性 (中等度または重度) SUI。
- 症候性SUIの外科的矯正を予定している患者で、そのような処置のリスクと利点について医師と相談し、外科的治療が患者にとって最も適切な治療選択肢であると医師が判断した後。
- -研究プロトコルのすべての側面を理解し、従う意思があり、研究関連の手順が実行される前に、EC承認のインフォームドコンセントに署名して日付を記入している
除外基準:
- -混合性または切迫性尿失禁のある被験者
- -ICS分類によると、ステージ2以上の性器脱がある被験者
- -以前にSUIの手術を受けた被験者
- -付随する外科的処置を受ける被験者
- -妊娠中または今後24か月以内に妊娠を希望する被験者
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- BMI = 35 kg/m2 の被験者
- -現在の尿路感染症または慢性尿路感染症と診断された被験者（昨年の4つ以上のUTIと定義）
- -テトラサイクリンまたはカナマイシンに対する既知の感受性のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SUI 用 TephaFlex™ 中間尿道スリング
P4HB 材料 (TephaFlex ™) は、腹圧性尿失禁 (SUI) が確認された 25 人の女性に移植されます。
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スリングは P4HB 素材で作られています。
標準的な恥骨後スリング手順と同様の手法で配置されますが、手術後 18 ～ 24 か月で吸収されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性は、治療に伴う有害事象の発生率を測定することによって確立されます。
時間枠：2年
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UroFLEX スリングを使用した恥骨後方の中間尿道スリング手順は、重篤な有害事象の数が以下に概説する安全基準によって定義され、逐次分析を使用して分析された安全基準に準拠している場合、埋め込み後 6 か月で安全であると見なされます。
A) 最初の 5 人の患者のうち最大 3 人が、デバイスまたは手順に関連する SAE を経験する (60%)。 B) 最初の 10 人の患者のうち最大 5 人が、デバイスまたは手順に関連する SAE を経験します (50%)。 C) 最初の 20 人の患者のうち最大 7 人が、デバイスまたは手順に関連する SAE を経験します (35%)。 D) 最初の 25 人の患者のうち最大 8 人が、デバイスまたは処置に関連する SAE を経験します (32%)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cough Stress Testによる客観的治癒測定
時間枠：登録時、処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後 (合計 2 年間) に測定
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Cough Stress Testに基づいて客観的な治癒を示す患者の数を測定することにより、予備的な有効性が評価されます
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登録時、処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後 (合計 2 年間) に測定
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PGI-Iアンケートによる主観的治癒 患者全体の改善の印象
時間枠：処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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PGI-Iアンケートに基づく主観的治癒を示す患者の数。
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処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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Sandvikスコア（失禁重症度指数）による主観的治癒
時間枠：処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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サンドビックスコアアンケートで主観的治癒を示した患者数
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処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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骨盤臓器脱、尿失禁および/または便失禁のある女性のためのPISQ-IR-性的機能アンケートによる主観的治癒
時間枠：処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月で投与 (合計 2 年間)
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PISQ-IRアンケートを測定として使用して主観的治癒を示した患者の数
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処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、24 か月で投与 (合計 2 年間)
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Urogenital Distress Inventory (UDI-6) による主観的治癒
時間枠：処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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UDI-6を使用して自覚的治癒を示した患者数
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処置後 4 ～ 6 週間、3、6、12、および 24 か月後に投与 (合計 2 年間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jan-Paul Roovers, MD、Pelvic Floor Research Foundation of South Africa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TephaFlex™ 中部尿道スリングの臨床試験
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