Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere bruken av bioresorberbar Tephaflex™-seil for stressurininkontinens (Tephaflex)

13. september 2018 oppdatert av: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Prospektiv studie for å evaluere bruken av TephaFLEX™-seil implantert via en Retropubic mid-urethral seilprosedyre for behandling av kvinner med stressurininkontinens

Urininkontinens (UI) er et stort folkehelseproblem som påvirker opptil 25-50 % av alle kvinner og har en skadelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er den vanligste formen for urininkontinens og defineres som lekkasje av urin, som oppstår ved fysisk anstrengelse eller ved nysing eller hosting. Det har blitt rapportert at prevalensen av SUI er 25 til 45 % av den kvinnelige befolkningen. Hvis bekkenbunnsøvelser ikke er effektive, er mid-urethral slynger (MUS) mye brukt som førstelinje kirurgisk behandling. Subjektive og objektive kureringsrater på henholdsvis 91 % og 85 % er rapportert for retropubiske miduretralseil.

Miduretrale stropper er vanligvis laget av polypropylen (PP). Selv om polypropylenproduktene er effektive og har relativt lave forekomster av uønskede hendelser, har de uønskede hendelsene som oppstår, som eksponering og smerte, vært relatert til det faktum at et permanent syntetisk nett er implantert. Mesh-relaterte komplikasjoner er vanskelige å håndtere og kan til og med innebære delvis eller fullstendig fjerning av implantatet.

Klinisk er det behov for å undersøke om mid-urethral slyngekirurgi kan utføres med et ikke-permanent mesh laget av et resorberbart biomateriale, som et alternativ for PP. Ikke-permanente masker kan være forbundet med færre komplikasjoner og bedre livskvalitet. Men før ikke-permanente og permanente mesh-prosedyrer kan sammenlignes, er det behov for først å etablere muligheten for å bruke et mesh i en mid-urethral slingprosedyre.

Etterforskerne antar at en retropubisk mid-urethral slyngeprosedyre for å behandle stressurininkontinens, kan utføres med hell ved å bruke et implantat laget av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme den foreløpige sikkerheten og effekten av resorberbar TephaFLEX-seil implantert via en retropubisk prosedyre for å behandle SUI.

Prospektiv, observasjonell enkeltsenterstudie med en oppfølging på 24 måneder etter operasjonen. Opptil 25 pasienter vil bli rekruttert ved Groote Schuur Hospital Urogynekologisk poliklinisk avdeling. Kvalifiserte pasienter vil motta en retropubisk kirurgisk produksjon hvor en TephaFLEX-seil, sammensatt av det resorberbare materialet P4HB, plasseres. Etter det kirurgiske inngrepet planlegges oppfølgingsbesøk etter 4-6 uker, 3 måneder (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker), 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned) etter prosedyren. TephaFLEX seil, produsert av Tepha, Inc., vil bli implantert via en retropubisk mid-urethral seilprosedyre for behandling av kvinner med stressinkontinens. Produktet leveres som en steril engangsenhet. En enhet vil bli brukt per pasient. TephaFLEX slynge, utviklet spesielt for behandling av stressurininkontinens, er et enkeltlags, bioresorberbart netting laget av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB) monofilamentfiber. Nettingen er konstruert som en 11 mm x 60 cm tape med en åpen porestruktur, og er innelukket i en polyetylenhylse for å lette innsettingen. Nettingen ble designet spesielt for å gi styrke over den tre-måneders kritiske sårhelingsperioden ved reparasjon og forsterkning av bløtvev, og for å oppmuntre til spredning av sunt vev på reparasjonsstedet. Produktet gjennomgår et gradvis tap av styrke etter implantasjon og resorberes i hovedsak etter 18 - 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er kvalifiserte kvinner, eldre enn 18 år, med påviselig anstrengelsesurinkontinens som oppsøker poliklinisk avdeling for urogynaekologi ved Groote Schuur sykehus i Cape Town Sør-Afrika. Groote Schuur Hospital er et tertiært akademisk sykehus og betjener byen Cape Town og omegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær kvinne, = 18 år
  2. Kvinne symptomatisk (moderat eller alvorlig) SUI som følge av urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).
  3. Pasienter som har planlagt å gjennomgå kirurgisk korrigering av symptomatisk SUI etter konsultasjon med legen sin om risikoen og fordelene ved en slik prosedyre, og en avgjørelse fra legen om at kirurgisk behandling er det mest hensiktsmessige behandlingsalternativet for pasienten.
  4. Forstå og være villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen og ha signert og datert det EC-godkjente informerte samtykket før noen studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har blandet eller trang inkontinens
  2. Personer som har stadium 2 eller mer genital prolaps, i henhold til ICS-klassifiseringen
  3. Personer med tidligere operasjon for SUI
  4. Personer som gjennomgår samtidige kirurgiske inngrep
  5. Personer som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene
  6. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  7. Forsøkspersoner med BMI = 35 kg/m2
  8. Personer diagnostisert med en pågående urinveisinfeksjon eller kroniske urinveisinfeksjoner (definert som 4 eller flere UVI det siste året)
  9. Personer med kjent følsomhet for tetracyklin eller kanamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TephaFlex™ mid-urethral seil for SUI
P4HB-materiale (TephaFlex™) vil bli implantert i 25 kvinner med bekreftet stressurininkontinens (SUI).
Enhet: TephaFlex™ mid-urethral seil
Seilet er laget av P4HB-materiale. Den er plassert i en lignende teknikk som standard prosedyrer for retropubisk slynge, men vil resorberes over 18-24 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
  • P4HB bioresorberbar mid-urethral seil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrets sikkerhet vil bli etablert ved å måle forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Den retropubiske mid-urethrale seilprosedyren med UroFLEX-seil anses å være trygg 6 måneder etter implantasjon dersom antallet alvorlige uønskede hendelser samsvarer med sikkerhetsstandarder som definert av sikkerhetskriteriene som er skissert nedenfor og analysert ved hjelp av sekvensiell analyse. Enheten vil anses som trygg ved A) maksimalt 3 av de første 5 pasientene opplever en enhets- eller prosedyrerelatert SAE (60 %); B) maksimalt 5 av de første 10 pasientene opplever en enhets- eller prosedyrerelatert SAE (50 %); C) maksimalt 7 av de første 20 pasientene opplever en enhets- eller prosedyrerelatert SAE (35 %); D) maksimalt 8 av de første 25 pasientene opplever en enhets- eller prosedyrerelatert SAE (32 %).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kurmåling ved hjelp av hostestresstest
Tidsramme: Målt ved påmelding, 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Foreløpig effektivitet vil bli vurdert ved å måle antall pasienter som viser objektiv kur basert på hostestresstest
Målt ved påmelding, 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Subjektiv kur med PGI-I spørreskjema Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Antall pasienter som viser subjektiv helbredelse basert på PGI-I spørreskjema.
Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Subjektiv kur med Sandvik-skår (inkontinens alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Antall pasienter som viser subjektiv helbredelse på Sandvik-score-spørreskjema
Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Subjektiv kur med PISQ-IR- Seksuell funksjon for kvinner med bekkenorganprolaps, urininkontinens og/eller avføringsinkontinens spørreskjema
Tidsramme: Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Antall pasienter som viser subjektiv kur ved bruk av PISQ-IR-spørsmålet som måling
Administrert 4-6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Subjektiv kur med Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Administrert 4-6 uker, 3,6,12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)
Antall pasienter som viser subjektiv helbredelse ved bruk av UDI-6
Administrert 4-6 uker, 3,6,12 og 24 måneder etter prosedyren (totalt 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Samarbeidspartnere

University of Cape Town

Etterforskere

  • Studiestol: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på TephaFlex™ mid-urethral seil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere